Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fulvestrant Reddy enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant wird angewendet entweder:

• als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
• in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.

Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Fulvestrant Reddy darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Reddy mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Nieren- oder Leberprobleme
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
• frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
• Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
• Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Fulvestrant Reddy kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Fulvestrant Reddy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen/anwenden (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fulvestrant nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Fulvestrant und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant Reddy enthält Ethanol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Ethanol (Alkohol) pro Fertigspritze. Die Menge in einer Dosis (zwei Fertigspritzen) dieses Arzneimittels entspricht 25 ml Bier oder 10 ml Wein. Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene hat. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so

genannte "metabolische Azidose").

Benzylbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Fertigspritze.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Intramuskuläre Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
• unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
• Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
• Schwäche, Müdigkeit*
• Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
• Hitzewallungen
• Hautausschlag
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
• Infektionen des Harntrakts

• Rückenschmerzen*
• erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• vaginale Blutungen
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
• plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
• blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
• erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen
• Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
• Anaphylaktische Reaktion

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).

Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C - 8 °C liegen, sind zu begrenzen. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 30 °C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25 °C (aber über 2 - 8 °C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen muss das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 ºC - 8 ºC). Temperaturabweichungen haben einen additiven Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant, die 2 Jahre beträgt, nicht überschritten werden. Das Aussetzen bei Temperaturen unter 2 °C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es

wird nicht unter -20 °C gelagert.

Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant verantwortlich.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fulvestrant Reddy enthält

• Der Wirkstoff ist Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant. Jeder ml enthält 50 mg Fulvestrant.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Fulvestrant Reddy aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant Reddy ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält. Für die empfohlene monatliche 500- mg-Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.

Von Fulvestrant Reddy gibt es 4 Packungsgrößen: eine Packung mit 1 Glas-Fertigspritze, eine Packung mit 2 Glas-Fertigspritzen, eine Packung mit 4 Glas-Fertigspritzen und eine Packung mit 6 Fertigspritzen. Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem zum Anschließen an jeden Zylinder und ein Fingergriff an jeder Fertigspritze sind ebenfalls enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Deutschland

Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dänemark:	Fulvestrant Reddy
Deutschland:	Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finnland:	Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Irland:	Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Niederlande:	Fulvestrant Reddy	250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegen:	Fulvestrant Reddy
Österreich:	Fulvestrant Reddy	250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polen:	Fulvestrant Reddy
Portugal:	Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Slowakei:	Fulvestrant Reddy	250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Schweden:	Fulvestrant Reddy	250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Tschechische Republik: Fulvestrant Reddy
Ungarn:	Fulvestrant Reddy	250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant Reddy 500 mg (2 x 250 mg Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

Anwendungshinweise

Warnhinweis – Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden. Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben:

Bei jeder der beiden Spritzen:

• Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
• Die äußere Verpackung der Injektionsnadel abziehen.
• Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
• Die Spritze aufrecht halten und das Siegel der weißen Plastikabdeckung auf dem Luer-Lok-Anschluss der Spritze aufbrechen, um die Abdeckung mit der daran angebrachten Gummikappe zu entfernen (siehe Abbildung 1).
• Die Kappe in gerader Richtung nach oben entfernen. Die Spitze der Spritze zum Erhalt der Sterilität nicht berühren.
• Die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss verbinden und so lange schrauben, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 2).
• Darauf achten, dass die Injektionsnadel mit dem Luer- Verbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.

• Die Sicherheitshülle von der Nadel in Richtung des Spritzenzylinders in dem in Abbildung 3 gezeigten Winkel wegbewegen.
• Schutzschild gerade von der Nadel abziehen, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
• Die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle bringen.
• Die Injektionsnadelhülle entfernen. Die überschüssige Luft aus der Spritze entfernen.

• Die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich) verabreichen. Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 3).
• Falls notwendig, die Griffhalterung verwenden.
• Nach der Injektion die Einhand-Technik verwenden, um den Sicherheitsmechanismus mit einer der drei hier abgebildeten Methoden zu aktivieren (Die Aktivierung wird durch ein hörbares und/oder fühlbares „Klicken“ verifiziert und kann visuell bestätigt werden.) (siehe Abbildung 4).
  HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg halten. Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.

Entsorgung

Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.