Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fulvestrant Accord enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant Accord wird angewendet entweder:

• als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
• in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.

Wenn Fulvestrant Accord in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Fulvestrant Accord darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Accord Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Nieren- oder Leberprobleme
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
• frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
• Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
• Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant Accord ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Fulvestrant Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fulvestrant Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Accord und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant Accord behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant Accord Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Accord jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant Accord enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 500 mg pro Injektion, dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro Dosis.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.

Dies ist bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze, entsprechend 100

mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Dieses Arzneimittel enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Fertigspritze, entsprechend 150 mg/ml.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Fulvestrant Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Accord langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
• unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
• Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
• Schwäche, Müdigkeit*
• Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
• Hitzewallungen
• Hautausschlag
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
• Infektionen des Harntrakts
• Rückenschmerzen*
• erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• Rachenverminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• vaginale Blutungen
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
• plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Canidose (Pilzinfektion)
• anaphylaktische Reaktionen
• blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
• erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen
• Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C–8 °C).

Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C–8 °C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 30 °C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25 °C (aber über 2–8 °C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 ºC–8 ºC). Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Accord, die 2 Jahre beträgt, nicht überschritten werden. Das Aussetzen bei Temperaturen

unter 2 °C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter −20 °C gelagert.

Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Accord verantwortlich.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fulvestrant Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Fulvestrant Accord aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant Accord ist eine klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.

Fulvestrant Accord ist in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Kolbenstopfen und Hebelarm, versehen mit einem manipulationssicheren Verschluss erhältlich, die 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung enthält.

Außerdem ist eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (BD Safety Glide®) zur Verbindung mit dem Zylinder beigefügt.

Fulvestrant Accord ist in einer Packung mit 2 Fertigspritzen für den Einmalgebrauch erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poland

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

oder

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Z.Nr.: 138658

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgien	Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarien	Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
	Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в
	предварително напълнена спринцовка
Zypern	Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
Kroatien	Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Tschechische Republik	Fulvestrant Accord
Dänemark	Fulvestrant Accord 250 mg
Estland	Fulvestrant Accord
Finnland	Fulvestrant Accord
Frankreich	FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue
	pré-remplie
Deutschland	Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Griechenland	Fulvestrant /Accord
Ungarn	Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött
	fecskendőben
Island	Fulvestrant Accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italien	Fulvestrant Accord
Lettland	Fulvestrant Accord
Norwegen	Fulvestrant Accord
Niederlande	Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde
	spuit
Polen	Fulwestrant Accord
Portugal	Fulvestrant Accord
Rumänien	Fulvestrant Accord 250 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută
Spanien	Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG
Slowakei	Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
	striekačke
Slowenien	Fulvestrant Accord
Schweden	Fulvestrant Accord
Vereinigtes Königreich	Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe
(Nordirland)
Irland	Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

Hinweise zur Verabreichung

Warnhinweis – Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden. Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.

Die Spritzen sind mit einem Sicherheitsschutzschild (BD Safety Glide®) ausgestattet.

Bei jeder der beiden Spritzen:

-	Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze vorsichtig aus der	Abbildung 1
	Verpackung und stellen Sie sicher, dass dieser nicht
	beschädigt ist.
-	Drehen Sie die Kunststoffabdeckung des
	manipulationssicheren Verschlusses auf dem Luer-
	Anschluss der Spritze und entfernen Sie die Abdeckung mit
	der Gummiendkappe (siehe Abbildung 1).
-	Öffnen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (BD	Abbildung 2
	SafetyGlide®). Befestigen Sie die Injektionsnadel auf dem
	Luer-Anschluss (siehe Abb. 2).
-	Drehen Sie die Nadel auf dem Luer-Anschluss fest. Drehen
	Sie, bis die Nadel festsitzt.
-	Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Nadel ab,
	um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
-	Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
-	Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
-	Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf
	Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
-	Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.
-	Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär (1–2	Abbildung 3
	Minuten/Injektion) in das Gesäß.
-	Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt
	die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben
	ist (siehe Abbildung 3).
-	Schieben Sie den Hebelarm auf der Luer-Verbindung sofort
	nach der Injektion mit dem Finger nach vorn, bis die	Abbildung 4
	Nadelspitze vollständig bedeckt ist, um den
	Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 4).
	HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von
	sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den
	Klick und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die
	Nadelspitze vollständig bedeckt ist.

Entsorgung

Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.