Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fulvestrant AptaPharma enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der

Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant AptaPharma wird angewendet entweder:

• als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird, und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
• in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird, und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.

Wenn Fulvestrant AptaPharma in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an lhren Arzt.

Fulvestrant AptaPharma darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Fulvestrant AptaPharma lhren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Nieren- oder Leberprobleme,
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen,
• frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln,
• Osteoporose (Abnahme der Knochendichte),
• Alkoholismus.

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant AptaPharma ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Fulvestrant AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie lhren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Fulvestrant AptaPharma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant AptaPharma und 2 Jahre nach der letzten Behandlung, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant AptaPharma behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant AptaPharma lhre Verkehrstüchtigkeit oder lhre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant AptaPharma jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant AptaPharma enthält 500 mg Alkohol (Ethanol) pro Injektion,

entsprechend 100 mg/ml (10% w/v). Diese Menge pro Injektion entspricht 13 ml Bier oder 5 ml Wein.

Diese Menge an Alkohol hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche. Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Fulvestrant AptaPharma enthält 500 mg Benzylalkohol pro Injektion, entsprechend 100 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Fulvestrant AptaPharma enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Injektion, entsprechend 150 mg/ml.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Fulvestrant AptaPharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

lhr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird lhnen Fulvestrant AptaPharma langsam als intramuskuläre Injektion verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250 mg/ 5 ml lnjektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500 mg Dosis gegeben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an lhren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können,
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*,
• Entzündung der Leber (Hepatitis),
• Leberversagen.

Informieren Sie lhren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der lnjektionsstelle, wie z.B. Schmerzen und/oder Entzündung,
• abnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*,
• Übelkeit (Gefühl, krank zu sein),
• Schwäche, Müdigkeit*,
• Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur),
• Hitzewallungen,

• Hautausschlag,
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*,
• Infektionen des Harntrakts,
• Rückenschmerzen*,
• erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird),
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*,
• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• vaginale Blutungen,
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (lschialgie),
• plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in lhrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite lhres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion),
• blaue Flecken und Bluten an der lnjektionsstelle,
• erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym,
• Entzündung der Leber (Hepatitis),
• Leberversagen,
• Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen,
• anaphylaktische Reaktion.

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant AptaPharma wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an lhren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach „Verw. bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C - 8 °C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 30 °C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25 °C (aber über 2 °C - 8 °C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 °C - 8 °C). Temperaturabweichungen haben einen additiven Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf für die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant AptaPharma nicht überschritten werden. Das Aussetzen bei Temperaturen unter 2 °C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20 °C gelagert.

Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant AptaPharma verantwortlich.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie lhren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fulvestrant AptaPharma enthält

• Der Wirkstoff ist Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, Benzylalkohol (E1519), Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Fulvestrant AptaPharma 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant AptaPharma ist eine klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung in einer Fertigspritze und enthält 5 ml Injektionslösung. Zwei Fertigspritzen müssen verabreicht werden um die empfohlene monatliche Dosis von 500 mg zu erhalten.

Von Fulvestrant AptaPharma gibt es 4 Packungsgrößen, eine Packung mit 1 Glas-Fertigspritze, eine Packung mit 2 Glas-Fertigspritzen, eine Packung mit 4 Glas-Fertigspritzen und eine Packung mit 6 Glas-Fertigspritzen. Eine, zwei, vier oder sechs Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jeder Fertigspritze sind ebenfalls beigepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller

Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, León Spanien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant AptaPharma 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.