Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fulvestrant EVER Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Fulvestrant EVER Pharma Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Nieren- oder Leberprobleme
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
• frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
• Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
• Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant EVER Pharma ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Fulvestrant EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fulvestrant EVER Pharma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant EVER Pharma und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant EVER Pharma behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant EVER Pharma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant EVER Pharma jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant EVER Pharma enthält Ethanol

Fulvestrant EVER Pharma enthält 500 mg Alkohol (Ethanol) pro Fertigspritze, dies entspricht 10 Vol.-%. Die Menge in jeder Spritze dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Sie sollte aber bei Risikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Fulvestrant EVER Pharma enthält Benzylalkohol

Fulvestrant EVER Pharma enthält 500 mg Benzylakohol pro Fertigspritze, dies entspricht 100 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen auslösen.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Fulvestrant EVER Pharma enthält Benzylbenzoat

Fulvestrant EVER Pharma enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Fertigspritze, dies entspricht 150 mg/ml.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Fulvestrant EVER Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant EVER Pharma langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
• unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
• Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
• Schwäche, Müdigkeit*
• Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
• Hitzewallungen
• Hautausschlag
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

• Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
• Infektionen des Harntrakts
• Rückenschmerzen*
• erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• vaginale Blutungen
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
• plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• • dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
  • blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
  • erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
  • Entzündung der Leber (Hepatitis)
  • Leberversagen
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
  • Anaphylaktische Reaktion
• Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant EVER Pharma wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant EVER Pharma verantwortlich.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fulvestrant EVER Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist: Fulvestrant.

  Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Benzylalkohol, Benzylbenzoat und natives Rizinusöl.
  • Jede Fertigspritze enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), dies entspricht bis zu 500 mg Ethanol.
  • Jede Fertigspritze enthält 500 mg Benzylalkohol, dies entspricht 100 mg/ml.
  • Jede Fertigspritze enthält 750 mg Benzylbenzoat, dies entspricht 150 mg/ml.

Wie Fulvestrant EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant EVER Pharma ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung, nahezu frei von Partikeln, in einer Typ-1-Glas-Fertigspritze mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, Kolbenstange und Backstop, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die 5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält. Für die empfohlene monatliche 500-mg-Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.

Von Fulvestrant EVER Pharma gibt es zwei Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-

Fertigspritze enthält, oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält.

Außerdem sind A 21G x 1 ½ “ Sicherheitsinjektionsnadeln (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.

Bündelpackungen mit 4 (2 Packungen mit je 2) oder 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen (je 5 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Österreich

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Deutschland

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Straße 18

07747 Jena

Deutschland

Z.Nr.: 138530

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
	spuit/solution injectable en seringue pré-remplie/Injektionslösung in einer
	Fertigspritze
Bulgarien	Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително
	напълнена спринцовка
Dänemark	Fulvestrant EVER Pharma
Deutschland	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finnland	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Frankreich	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie
Griechenland	Fulvestrant/DEMO 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Irland	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italien	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Kroatien	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Niederlande	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
	spuit
Norwegen	Fulvestrant EVER Pharma
Österreich	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polen	Fulvestrant EVER Pharma
Portugal	Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
Rumänien	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Schweden	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slowakei	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
	striekačke
Slowenien	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
	injekcijski brizgi
Spanien	Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Tschechische	Fulvestrant EVER Pharma
Republik	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ungarn
Vereinigtes	Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Königreich
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

BD SafetyGlide ist ein Warenzeichen der Becton Dickinson and Company und trägt folgendes CE- Kennzeichen: CE 0050.

Anwendungshinweise

Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.

HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant EVER Pharma Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Warnhinweis – Die Sicherheitsinjektionsnadel (SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild) darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden. Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.

Bei jeder der ein oder zwei Spritzen:

• Entfernen Sie die Injektionsnadel und die Spritze vorsichtig aus

der Verpackung und stellen Sie sicher, dass diese nicht beschädigt ist.

• Ziehen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (BD SafetyGlide) ab.
• Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze des Spritzenzylinders. Um die Sterilität zu erhalten, dürfen Sie die Spritzenspitze nicht berühren.
• Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss.
• Drehen Sie die Injektionsnadel auf den Luer-Anschluss und schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind. Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Injektionsnadel ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
• Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
• Halten Sie die Spritze mit der Injektionsnadel nach oben und drücken Sie vorsichtig den Kolben hinein, bis sich das Arzneimittel oben in der Spritze befindet. Es darf keine Luft im Spritzenzylinder sein.
• Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich). Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist.
• Nach der Injektion geben Sie dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren.
• HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den Klick und überzeugen sich visuell davon, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.

Entsorgung

Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.