Fluconazol Sandoz 200 mg - Kapseln

Fluconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden)
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)
• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Fluconazol Sandoz verabreicht wird, wenn Sie

• Leber- oder Nierenprobleme haben
• eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen
• einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben
• schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme)

Einnahme von Fluconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (Antihistamine zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Sandoz eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Sie dürfen nicht mit Fluconazol Sandoz behandelt werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Sandoz möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
• orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV- Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (bei Asthma)
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Fluconazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol Sandoz in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Sandoz enthält Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Fluconazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Fluconazol Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten die Kaplsen möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenmeningi-	Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg
tis	bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls erfor-
	derlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu
	800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von Krypto-	1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung
kokkenmeningitis	beendet
Behandlung von Kokzidioidomykose	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24
	Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal
	wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen,	Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg
die durch Candida verursacht sind	bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Infektionen der Mund-	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg
und Rachenschleimhaut und Zahn-	bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
fleischentzündung
Behandlung von Schleimhautsoor – die	1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage
Dosis ist vom infizierten Körperbereich	bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
abhängig
Vorbeugung von Rückfällen von Infek-	1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro
tionen der Mund- und Rachenschleim-	Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko be-
haut	steht
Behandlung von Genitalsoor	Einmalig 150 mg
Verminderung von Rückfällen bei	150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an
Scheidensoor	Tag 1, 4 und 7) und anschließend 1-mal wöchent-
	lich für 6 Monate, solange das Infektionsrisiko be-
	steht
Behandlung von Pilzinfektionen der Haut	Abhängig vom infizierten Körperbereich 1-mal täg-
und Nägel	lich 50 mg, 1-mal wöchentlich 150 mg, 300 mg bis
	400 mg 1-mal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen
	(bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6
	Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange
	behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist)
Vorbeugung von Infektionen durch	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das In-
Candida (wenn das Immunsystem ge-	fektionsrisiko besteht
schwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida	3 mg je kg Körpergewicht (Am 1.
– Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schwere-	Tag können 6 mg je kg Körperge-
grad und vom genauen Ort der Infektion abhängig	wicht verabreicht werden.)
Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen	6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
durch Candida
Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kin-	3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
dern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

• Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

• Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet, als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Sandoz vergessen haben

Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
• Hautausschlag
• schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol Sandoz kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Anzeichen einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Fluconazol Sandoz und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Appetitminderung
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
• „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

• zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Zittern
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen

• allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
• Haarausfall

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluconazol Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Fluconazol. Eine Hartkapsel enthält 200 mg Fluconazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:Lactose-Monohydrat Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Natrium-Laurylsulfat

Zusammensetzung der Kapselhülle:

Titandioxid (E171)

Brilliantblau FCF (E133)

Gelatine

Wie Fluconazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Sandoz 200 mg - Kapseln haben einen weißen Körper und eine hellblaue Kappe.

Packungsgrößen:

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Hersteller: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Fluconazol Sandoz 200

Portugal: FLUCONAZOL SANDOZ 200 mg CÁPSULAS Duras Vereinigtes Königreich: Fluconazole 200 mg Capsules

Z.Nr.: 1-25174

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.