Diflucan 10 mg/ml Trockensaft

Diflucan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Diflucan ist Fluconazol.

Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. CANDIDA ist ein

Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

• Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns
• Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege
• Infektionen mit CANDIDA, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
• Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung
• Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis
• Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis
• zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
• zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor
• zur Vorbeugung von Infektionen durch CANDIDA (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

2

• Infektionen mit CANDIDA, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
• Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Diflucan

• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),
• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

Diflucan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).
• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
• wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, „Arrhythmien“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diflucan einnehmen,

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,
• wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,
• wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),
• wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden (chronische oder langanhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz),
• wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Diflucan jemals zu einem schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund gekommen ist.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Diflucan berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Diflucan und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

Einnahme von Diflucan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von

3 Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Diflucan darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da eine Dosisanpassung oder Überwachung erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel weiterhin wie gewünscht wirken:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
• Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
• Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV- Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (bei Asthma)
• Tofacitinib (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
• Tolvaptan zur Behandlung der Elektrolytstörung Hyponatriämie (eine zu niedrige Natriumkonzentration im Blutserum) oder zur Verzögerung einer Nierenfunktionsverschlechterung
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
• Ivacaftor (alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung zystischer Fibrose)
• Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)
• Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)
• Ibrutinib (zur Behandlung von Blutkrebs)
• Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)

Einnahme von Diflucan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diflucan kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4 Sie sollten Diflucan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder innerhalb von einer Woche nach der letzten Dosis schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Einnahme von Fluconazol im ersten Trimester der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Die Einnahme von niedrigen Dosen Fluconazol im ersten Trimester kann das Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung der Knochen und/oder Muskeln geboren wird, leicht erhöhen.

Sie können weiter stillen, wenn Sie eine Einzeldosis von 150 mg Diflucan eingenommen haben. Sie sollten nicht stillen, wenn Sie wiederholte Dosen von Diflucan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose (Zucker), Natriumbenzoat und Natrium (Salz).

• Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern diagnostiziert hat, nehmen Sie dieses Produkt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• Eine 10-ml-Dosis enthält 5,5 g Zucker oder mehr. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtiget werden.
• Diflucan kann schädlich für die Zähne sein (Karies), wenn es länger als 2 Wochen eingenommen wird.
• Die 60 ml Flasche enthält 83 mg Natriumbenzoat entsprechend 2,38 mg/ml.
• Die 175 ml Flasche enthält 238 mg Natriumbenzoat entsprechend 2,38 mg/ml.
• Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• Nach Rekonstitution enthält Diflucan 10 mg/ml Trockensaft 1,13 mg Natrium pro ml. Dies entspricht 4,5% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
• Nach Rekonstitution enthält Diflucan 40 mg/ml Trockensaft weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 20 ml (maximale empfohlene Dosis), d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten das Arzneimittel möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenmeningitis	Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal
	täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis
	8 Wochen oder falls erforderlich länger.
	Manchmal wird die Dosis auf bis zu
	800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von	1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die
Kryptokokkenmeningitis	Behandlung beendet

5

Behandlung von Kokzidioidomykose	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11
	bis 24 Monate oder auch länger, falls
	nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis
	zu 800 mg erhöht.
Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch	Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal
CANDIDA verursacht sind	täglich 400 mg bis Ihr Arzt die
	Behandlung beendet
Behandlung von Infektionen der Mund- und	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann
Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung	1-mal täglich 100 mg bis 200 mg bis Ihr
	Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom	1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7
infizierten Körperbereich abhängig	bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung
	beendet
Vorbeugung von Rückfällen von	1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-
Schleimhautinfektionen im Mund- und	mal pro Woche 200 mg, solange das
Rachenbereich	Infektionsrisiko besteht
Behandlung von Genitalsoor	Einmalig 150 mg
Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor	150 mg jeden 3. Tag über insgesamt
	3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und
	anschließend 1-mal wöchentlich für 6
	Monate, solange das Infektionsrisiko
	besteht
Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel	Abhängig vom infizierten Körperbereich
	1-mal täglich 50 mg, 1-mal wöchentlich
	150 mg, 300 mg bis 400 mg 1-mal
	wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei
	Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis
	zu 6 Wochen betragen, bei
	Nagelinfektionen so lange behandeln, bis
	der infizierte Nagel ersetzt ist)
Vorbeugung von Infektionen durch CANDIDA (wenn	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg,
das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig	solange das Infektionsrisiko besteht
arbeitet)

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit CANDIDA	1-mal täglich 3 mg je kg Körpergewicht
– Dosis und Behandlungsdauer sind vom	(Am 1. Tag können 6 mg je kg
Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion	Körpergewicht verabreicht werden)
abhängig.
Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen	1-mal täglich 6 mg bis 12 mg je kg
durch CANDIDA	Körpergewicht
Vorbeugung von Rückfällen von	1-mal täglich 6 mg je kg Körpergewicht
Kryptokokkenmeningitis

6

Vorbeugung von Infektionen durch CANDIDA bei	1-mal täglich 3 mg bis 12 mg je kg
Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig	Körpergewicht
arbeitet)

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Hinweise für die Zubereitung der Suspension

Ihr Apotheker sollte Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten, bevor er Ihnen das Arzneimittel aushändigt. Sollte der Apotheker das Arzneimittel aber nicht zubereiten, enthält ein Abschnitt dieser Packungsbeilage Hinweise zur Zubereitung für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Hinweise für den Gebrauch

Die verschlossene Flasche mit der Suspension vor jedem Gebrauch schütteln.

Hinweise zum Gebrauch der Spritze zur oralen Anwendung:

Die fertige Suspension gut schütteln.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Diflucan und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom)

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

8 Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
• Hautausschlag
• Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Diflucan kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Diflucan und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Appetitminderung
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
• „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Zittern
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen
• Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

9

Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt, aber Auftreten möglich (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelwirkung oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

• Nicht über 25°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten.
• Nach der Rekonstitution die Suspension nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren.
• Die Dauer der Haltbarkeit der fertigen Suspension beträgt 28 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Jeglicher Rest der Suspension sollte 28 Tage nach Rekonstitution entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Diflucan enthält

• Der Wirkstoff ist Fluconazol. 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 10 mg oder 40 mg Fluconazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Xanthangummi (E415), Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat (E211) und natürliches Orangen-Aroma (mit Orangenöl und Maltodextrin) (siehe Abschnitt 2 Diflucan Trockensaft enthält Saccharose (Zucker), Natriumbenzoat und Natrium (Salz)).

Wie Diflucan aussieht und Inhalt der Packung:

10 Pulver zur Herstellung einer Suspension 10 mg/ml in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

Pulver zur Herstellung einer Suspension 10 mg/ml in einer 175 ml Flasche: 100 ml Suspension nach Rekonstitution

• Diflucan 10 mg/ml Trockensaft liegt in zwei verschiedenen Flaschengrößen vor: eine 60 ml Flasche mit 24,4 g Pulver, die nach der Zubereitung 35 ml Suspension enthält und eine 175 ml Flasche mit 67,1 g Pulver, die nach der Zubereitung 100 ml Suspension enthält.
• Diflucan 10 mg/ml Trockensaft ist ein trockenes, weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit Orangengeschmack.
• Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser entweder 35 ml oder 100 ml Suspension.
• Der 35 ml Suspension liegt zum Abmessen der korrekten Dosis eine skalierte 5 ml Spritze zur oralen Anwendung mit Flaschenadapter bei.
• Der 100 ml Suspension liegt zum Abmessen der korrekten Dosis ein Messbecher und eine skalierte 5 ml Spritze zur oralen Anwendung mit Flaschenadapter bei.

Pulver zur Herstellung einer Suspension 40 mg/ml in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

• Diflucan 40 mg/ml Trockensaft liegt in einer Flaschengrößen vor: eine 60 ml Flasche mit 24,4 g Pulver, die nach der Zubereitung 35 ml Suspension enthält.
• Diflucan 40 mg/ml Trockensaft ist ein trockenes, weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit Orangengeschmack.
• Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser 35 ml Suspension.
• Der 35 ml Suspension liegt zum Abmessen der korrekten Dosis eine skalierte 5 ml Spritze zur oralen Anwendung mit Flaschenadapter bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

Diflucan 10 mg/ml Trockensaft in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution Diflucan 40 mg/ml Trockensaft in einer 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach Rekonstitution

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien Hersteller: Fareva Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Diflucan 10 mg/ml und 40 mg/ml Trockensaft
Belgien, Dänemark, Finnland,	Diflucan
Island, Irland, Italien, Luxemburg,
Norwegen, Portugal, Schweden,
Vereinigtes Königreich (Nordirland)
Deutschland	Diflucan Trockensaft 10 mg/ml
	Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
	Suspension zum Einnehmen
Frankreich	Triflucan 10 mg/ml, poudre pour suspension
	buvable
	Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension
	buvable

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Griechenland	Fungustatin
Niederlande	Diflucan 10mg/ml, poeder voor orale suspensie
	Diflucan 40mg/ml, poeder voor orale suspensie
Rumänien	Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie orală
Slowakei	Diflucan F.O.S. 10 mg/ml und Diflucan P.O.S.
	40 mg/ml
Slowenien	Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno
	suspenzijo
Spanien	Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral
	Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral
Ungarn	Diflucan 10 mg/ml und 40 mg/ml por belsőleges
	szuszpenzióhoz

Diflucan 10 mg/ml Trockensaft: Z.Nr.: 1-19988

Diflucan 40 mg/ml Trockensaft: Z.Nr.: 1-19991

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt, oder für Patienten (falls das Arzneimittel nicht durch den Apotheker zubereitet wird):

Hinweise für die Zubereitung der Suspension:

Die rekonstituierte Suspension ist eine weiße bis grau-weiße, nach Orange schmeckende Suspension.

10 mg/ml 40 mg/ml Trockensaft in der 60 ml Flasche: 35 ml Suspension nach der Zubereitung

1. Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.

2. Durch Hinzufügen von 24 ml Wasser rekonstituieren. Zunächst eine kleine Menge kohlensäurefreien Wassers hinzufügen und kräftig schütteln. Anschließend bis zur Markierung ( ) auf der Flasche mit Wasser auffüllen (entspricht dann den gesamt notwendigen 24 ml Wasser).