Fluconazol Sandoz 2 mg/ml - Infusionslösung

Sie dürfen nicht mit Fluconazol Sandoz behandelt werden,

• wenn Sie gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden)
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)
• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Fluconazol Sandoz verabreicht wird, wenn Sie

• Leber- oder Nierenprobleme haben
• eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen
• einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben
• schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme)

Anwendung von Fluconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (Antihistamine zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Sandoz eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Sie dürfen nicht mit Fluconazol Sandoz behandelt werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Sandoz möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
• orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV- Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (bei Asthma)
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Fluconazol Sandoz verabreicht bekommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol Sandoz wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol Sandoz erhalten.

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenmeningitis	Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg
	bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls
	erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis
	zu 800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von	1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung
Kryptokokkenmeningitis	beendet
Behandlung von Kokzidioidomykose	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24
	Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird
	die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen,	Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg
die durch Candida verursacht sind	bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Infektionen der Mund-	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg bis
und Rachenschleimhaut und	200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Zahnfleischentzündung
Behandlung von Schleimhautsoor – die	1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage
Dosis ist vom infizierten Körperbereich	bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
abhängig
Vorbeugung von Rückfällen von	1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro
Infektionen der Mund- und	Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko besteht
Rachenschleimhaut
Vorbeugung von Infektionen durch	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das
Candida (wenn das Immunsystem	Infektionsrisiko besteht
geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida –	3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag
Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad	können 6 mg je kg Körpergewicht
und vom genauen Ort der Infektion abhängig	verabreicht werden.)
Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen	6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
durch Candida
Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern	3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
(wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

• Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

• Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ärzte eine andere Dosis verordnen, als in den Tabellen genannt. Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird dieses Arzneimittel immer so anwenden, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol Sandoz verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn die Verabreichung von Fluconazol Sandoz vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger medizinischer Aufsicht erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Pflegefachkraft.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
• Hautausschlag
• schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol Sandoz kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Anzeichen einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Fluconazol Sandoz und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Appetitminderung
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
• „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

• zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Zittern
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen
• allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
• Haarausfall

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und Etikett der Infusionsflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nur klare, schwebstofffreie Lösung verwenden.

Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nach dem Öffnen muss eventuell nicht verwendete Lösung verworfen werden.

Für Lagerungsbedingungen der zubereiteten Infusionslösung siehe Ende der Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluconazol Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist: Fluconazol. 1 ml enthält 2 mg Fluconazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluconazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Sandoz ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Es sind 1, 5, 7, 14 und 20 Infusionsglasflaschen mit insgesamt 100 mg (50 ml), 200 mg (100 ml) oder 400 mg (200 ml) Fluconazol erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Hersteller: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Cork, Irland ACRAF SPA, 60100 Ancona, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Fluconazol Hexal 2 mg/ml Infusionslösung
Irland	Flucol 2 mg/ml Solution for Infusion, 100 ml
Italien	Fluconazolo angenerico 2 mg/ml soluzione per infusione endovenosa
Luxemburg	Fluconazol Hexal 2 mg/ml Infusionslösung
Niederlande	Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie 2 mg/ml
Schweden	Fluconazol Hexal

Vereinigtes Königreich Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Z.Nr.: 1-26360

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht überschreitet.

Fluconazol Sandoz ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung. 200 mg (100 ml Durchstechflasche) enthalten 15 mmol Natriumchlorid (Na+).

Da Fluconazol Sandoz als verdünnte Natriumchloridlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

1. Dextrose 20 %
2. Ringer-Lösung
3. Hartmann-Lösung
4. Kaliumchlorid in Dextrose
5. Natriumbicarbonat 4,2 %
6. Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde bei Raumtemperatur für 48 Stunden mit den oben angegeben Infusionslösungen gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Ist dies nicht der Fall, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und -bedingungen verantwortlich, welche normalerweise bei Aufbewahrung bei 2-8 °C nicht mehr als 24 Stunden betragen dürfen, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und nachweislich aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Bei Ringer-Lösung wird eine Lagerung unter 25 °C empfohlen. Verdünnungen mit einer Ringer- Lösung sollten nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung verbreicht werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.