Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

Sie dürfen nicht mit Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml behandelt werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden)
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)
• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml anwenden,

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,
• wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,
• wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),
• wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden (chronische oder langanhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz),
• wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Fluconazol jemals zu einem schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund gekommen ist.
  Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Fluconazol berichtet. Beenden Sie die Anwendung von
  Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

Doping-Hinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da eine Dosisanpassung oder Überwachung erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel weiterhin wie gewünscht wirken:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Abrocitinib (zur Behandlung von atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
• Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
• Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV- Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (bei Asthma)
• Tofacitinib (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
• Tolvaptan zur Behandlung der Elektrolytstörung Hyponatriämie (eine zu niedrige Natriumkonzentration im Blutserum) oder zur Verzögerung einer Nierenfunktionsverschlechterung
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
• Ivacaftor (alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung zystischer Fibrose)
• Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag „Arrhythmien“)
• Hydrochlorothiazid (ein Entwässerungsmittel)
• Ibrutinib (zur Behandlung von Blutkrebs)

Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml erhalten sollten.

Wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird empfohlen, dass Sie nach der Anwendung einer Einzeldosis Fluconazol eine Woche abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Bei längeren Behandlungszyklen mit Fluconazol sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung, welche nach der letzten Dosis noch eine Woche lang fortgesetzt werden sollte.

Sie sollten Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder innerhalb von einer Woche nach der letzten Dosis schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anwendung von Fluconazol im 1. oder 2. Trimenon der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Die Anwendung von Fluconazol im 1. Trimenon kann das Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung des Herzens, der Knochen und/oder der Muskeln geboren wird erhöhen.

Bei Frauen, die drei Monate oder länger hohe Dosen (400 - 800 mg pro Tag) Fluconazol zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten, liegen Berichte über Babys vor, die mit Geburtsfehlern geboren wurden, die den Schädel, die Ohren sowie die Knochen des Oberschenkels und des Ellenbogens betreffen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und dem Auftreten dieser Geburtsfehler ist unklar.

Sie können weiter stillen, wenn Sie eine Einzeldosis von 150 mg Fluconazol angewendet haben. Sie sollten nicht stillen, wenn Sie wiederholte Dosen von Fluconazol anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50 ml- Durchstechflasche. Dies entspricht 8,85 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml- Durchstechflasche. Dies entspricht 17,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 708 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200 mg- Durchstechflasche. Dies entspricht 35,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 110 ml Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung oder mehr täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
• Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Anzeichen einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)::

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)::

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Appetitminderung
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
• „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)::

• Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Zittern
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen
• Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
• Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch oder Verdünnung:

Nach dem ersten Anbruch

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung vor der Anwendung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, der erste Anbruch wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nach der Verdünnung

Eine Verdünnung ist nicht erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung vor der Anwendung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Vor der Verabreichung ist die Lösung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu überprüfen. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln und das Behältnis unversehrt ist.

Nur zur einmaligen Verabreichung. Jede nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Fluconazol. 1 ml enthält 2 mg Fluconazol.
  50 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 100 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.
  100 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 200 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.
  200 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 400 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Infusionslösung ohne sichtbare Partikel

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml ist in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen mit je 50 ml, 100 ml und 200 ml Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-27015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die intravenöse Infusion sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von nicht mehr als 10 ml/Minute erfolgen. Die Infusionslösung ist gebrauchsfertig, eine Verdünnung der Lösung ist nicht notwendig. Da Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung als verdünnte Natriumchloridlösung erhältlich ist, muss bei Patienten, bei denen die Natrium- und Flüssigkeitszufuhr begrenzt werden muss, die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsverabreichung beachtet werden.

Kompatibilität

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml ist kompatibel mit den folgenden Lösungen:

1. Glucose- Lösung 20 % (Dextrose 20 %)
2. Ringer-Lösung
3. Ringer-Lactat-Lösung

1. Natriumhydrogencarbonat-Lösung 4,2 %
2. physiologische Kochsalzlösung.

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml kann durch ein Infusionssystem mit einer der oben angegebenen Lösungen infundiert werden.

Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, sollte Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Infusionslösung vermischt werden.

Die Infusionslösung ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C erfolgen - es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Vor der Verabreichung ist die Lösung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu überprüfen. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln und das Behältnis unversehrt ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.