Fluanxol Depot 40 mg - Injektionslösung

Wie wirkt Fluanxol Depot-Injektionslösung:

Fluanxol zählt zur Arzneimittelklasse der Antipsychotika, die auch als Neuroleptika bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel können ein bestimmtes chemisches Ungleichgewicht, das die Krankheitssymptome bedingen kann, ausgleichen.

Wofür wird Fluanxol Depot-Injektionslösung angewendet?

Fluanxol Depot-Injektionslösung wird zur Behandlung von chronischen schizophrenen Psychosen (Schizophrenie) angewendet.

Fluanxol Depot-Injektionslösung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flupentixol oder einen der anderen Bestandteile der Fluanxol Depot-Injektionslösung sind (siehe „Was Fluanxol Depot-Injektionslösung enthält“).
• bei Bewusstlosigkeit
• Bei Bewusstseinsdämpfung aus unterschiedlichen Gründen (z.B. Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittelvergiftung)
• als Notfallsmedikation und in Situationen, die die Notwendigkeit einer raschen Änderung der Behandlung mit sich bringen können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluanxol Depot-Injektionslösung ist erforderlich

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Fluanxol Depot 40 mg-Injektionslösung

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Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken.

Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Ihr Arzt verordnet gewöhnlich Fluanxol Depot-Injektionslösung erst nachdem er die Verträglichkeit des Arzneimittels überprüft hat und es können bestimmte Untersuchungen (z.B. Blutuntersuchung) vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus dieser Klasse kann sich ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln (gekennzeichnet durch erhöhte Körpertemperatur, Steifheit, Bewusstseinsstörungen); kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen diese Beschwerden auftreten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, insbesondere, wenn Sie an nachfolgenden Erkrankungen leiden:

• Wenn Sie an so genannten organischem Hirnsschäden leiden
• Bei Epilepsie oder wenn Sie früher Krämpfe oder Anfälle hatten
• Wenn Sie an der Parkinson’schen Erkrankung leiden
• Lebererkrankungen
• Nierenerkrankung
• Bei Herz- und Gefäßerkrankungen, langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit, niedrigem oder hohem Blutdruck
• Bei bestimmten Tumoren (z.B. bestimmte Formen von Brustkrebs oder bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks)
• Bei chronischen Atembeschwerden und Asthma
• Bei grünem Star
• Bei Mageneingangsverengung
• Bei Prostatavergrößerung und Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Bei bestimmten Formen von Bluterkrankungen, Blutbildungsstörungen (Knochenmarksdepression)
• Thromboseneigung bzw. wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (Rauchen, Bluthochdruck)
• Wenn Sie an einer Störung des Salz- und Mineralhaushaltes im Blut leiden (bei zu geringem Kalium-, Kalzium-, Eisen- oder Magnesiumgehalt im Blut).
• Diabetes (Sie brauchen möglicherweise eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Therapie)
• Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

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Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie besonders leicht erregbar oder überaktiv sind, da dieses Medikament den Erregungszustand möglicherweise steigern kann.

Fluanxol kann die Herztätigkeit verändern. Daher sollten bestimmte Arzneimittel (siehe Bei der Anwendung von Fluanxol Depot-Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln) nicht gleichzeitig mit Fluanxol eingenommen/angewendet werden

Störungen der Erregungsleitung können besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit Vorschädigung des Herzens auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.

Das Risiko für Bewegungsstörungen und Herzkreislaufnebenwirkungen ist für ältere Patienten erhöht.

Bei Langzeitbehandlung, vor allem mit hoher Dosierung, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen, eine Kontrolle der Herzfunktion, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion ist möglich.

Während der Behandlung mit Fluanxol kann es zu einer Verfälschung eines Schwangerschaftstestes kommen. Dies ist jedoch nicht für Fluanxol spezifisch, ist aber bei dieser Arzneimittelklasse beschrieben worden.

Bei der Anwendung von Fluanxol Depot-Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Manche Medikamente können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot-Injektionslösung und folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

• Bei gleichzeitiger Einnahme von zentraldämpfenden Arzneimittel (z.B.: Mittel gegen Schizophrenie, angstlösende Mittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Depressionen, Schlafmittel, dämpfende Mittel gegen Allergien, Narkosemittel, Schmerzmittel vom Opiattyp, Arzneimittel gegen Krämpfe) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen, bis hin zu einer Abschwächung von Herzkreislauf- und Atemfunktionen.
• Bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zur Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Bei Guanethidin und Clonidin kann es jedoch zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
• Arzneimittel gegen Depressionen (Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer)
• Bei Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson`schen Erkrankung (Levodopa oder ähnliche Medikamente wie Bromocriptin und Amantadin) kann die Wirksamkeit durch Fluanxol verringert werden.
• Bei adrenergen Arzneimittel (das sind blutdrucksteigernde Medikamente) kann die Wirksamkeit durch Fluanxol verringert werden bzw. kann es zu einem weiteren Blutdruckabfall kommen.
• Bei Dopaminantagonisten (dazu zählt Metoclopramid, wird bei Magen-Darmerkrankungen verwendet und Piperazin, wird zur Behandlung von Wurm-Erkrankungen verwendet) kann das Risiko für Bewegungsstörungen (so genannte extrapyramidale Störungen) erhöht sein.
• Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin), können die Konzentration von Fluanxol im Blut erhöhen und die Nebenwirkungen verstärken
• Mögliche Wirkungsabschwächung von Gonadorelin (bei bestimmter hormoneller Behandlung verwendet)

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• Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt beeinflussen bzw. entwässernd wirken (z.B. Thiaziddiuretika)

Die nachfolgenden Arzneimittel sollen nicht bei einer Behandlung mit Fluanxol eingenommen werden:

• Arzneimittel, welche die Herztätigkeit verändern können: Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Cisaprid
• Einige Antibiotika: Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin
• Einige Arzneimittel gegen Allergien: Terfenadin, Astemizol
• Einige Arzneimittel gegen Psychosen: Thioridazin
• Lithium und reserpinhältige Arzneimittel

Nachfolgende Wechselwirkungen wurden aus der Arzneimittelklasse wie Fluanxol berichtet:

• Tramadol, Bupropion, Zotepin: Absenkung der Krampfschwelle
• Paroxetin, Fluoxetin: Blutspiegelerhöhung des Neuroleptikums (Nebenwirkungsrate erhöht)
• Carbamazepin: es kann zu Wirkungsverminderung kommen
• Valproat: verstärkte Neurotoxizität durch verminderte Ausscheidung von Valproat
• Propanolol: gegenseitige Blutspiegelerhöhung, dadurch kann es zu Blutdruckabfall und verlangsamter Herztätigkeit kommen
• Bisoprolol, Nebivolol, Metoprolol, Carvedilol: es kann zu verlangsamter Herztätigkeit kommen
• Codein, Oxycodon

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Bei Anwendung von Fluanxol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Alkohol während einer Behandlung mit Fluanxol eingenommen wird, kann die Müdigkeit und Benommenheit verstärkt werden. Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während der Therapie mit Fluanxol wird abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fluanxol darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Fluanxol im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fluanxol kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie sich benommen oder schwindlig fühlen, sollen Sie kein Fahrzeug lenken oder an Geräten oder Maschinen arbeiten bis diese Wirkung abgeklungen ist.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung von diesem Medikament haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie viel ist anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt verabreichen.

Die Dosierung und der zeitliche Abstand der Injektionen werden individuell vom Arzt angepasst.

Erwachsene:

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Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 20-40 mg (1-2 ml) im Abstand von 2-4 Wochen, je nach therapeutischem Ansprechen. Es kann auch eine höhere Dosierung oder ein kürzeres Dosierungsintervall vom Arzt verordnet werden.

Wenn das Injektionsvolumen 2 ml übersteigt, wird dies gewöhnlich auf 2 Injektionsstellen aufgeteilt.

Wenn Sie bisher mit Fluanxol-Tabletten behandelt wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt die Tabletten nach der ersten Injektion noch für einige Tage verordnet.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Ältere Patienten bekommen gewöhnlich bis der üblichen Dosierung verordnet.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Informieren Sie Ihren Arzt, möglicherweise wird er eine geringere Dosierung verordnen.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Im Allgemeinen wird eine geringere Dosierung verordnet. Eine regelmäßige Überwachung und eine Bestimmung der Serumspiegel kann ebenfalls vom Arzt verordnet werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Fluanxol-Depot wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Dauer der Behandlung

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus genau einhalten, so wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch dann, wenn Sie sich schon ganz gesund fühlen, da die zugrunde liegende Erkrankung im Allgemeinen weiter bestehen bleibt. Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, kann die Erkrankung wiederkehren.

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Wenn Ihnen eine größere Menge Fluanxol Depot-Injektionslösung verabreicht wurde:

Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Fluanxol Depot-Injektionslösung erhalten haben, könnten möglicherweise nachstehend aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten:

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

• Besonders starke Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, mitunter Erregung und starke Verwirrtheit
• Verschwommenes Sehen, Grüner Star, Ausbleiben der Darmbewegungen, Harnverhalten
• Herz-Kreislauf-Effekte: herabgesetzter Blutdruck, zu schnelle und zu langsame Herzschläge, bestimmte Herzrhythmusstörungen, Herz- und Kreislaufversagen
• Eine erhöhte oder herabgesetzte Körpertemperatur
• Schwere nervale Störungen mit Fehlbewegungen der Muskulatur, Zungen-Schlund-Steifheit, Blickkrämpfe, Rachen- und Kehlkopfkrämpfe
• Selten Komplikationen der Atemfunktion: Blauverfärbung der Schleimhäute, Atemdämpfung, Atemstillstand, Lungenentzündung

Hinweise für den Arzt siehe Ende der GI

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von diesem Medikament haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Medikamente kann Fluanxol Nebenwirkungen verursachen, obwohl sie nicht jeder bekommt.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich verspüren sollten Sie den Arzt kontaktieren oder sofort ein Spital aufsuchen:

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Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 und weniger als 1 von 100 Personen):

• Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge, dies kann ein frühes Anzeichen eines Zustandes sein, der tardive Dyskinesie genannt wird.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Personen):

• Hohes Fieber, ungewöhnliche Steifheit der Muskeln und Störungen des Bewusstseins, vor allem wenn es gemeinsam mit Schwitzen und schnellem Herzschlag auftritt; diese Symptome können Anzeichen eines seltenen Zustandes sein, der Malignes neuroleptische Syndrom genannt wird und das bei Einnahme von verschiedenen Neuroleptika berichtet wurde.
• Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, dies kann bedeuten, dass Ihre Leber betroffen ist und kann ein Anzeichen für Gelbsucht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten vor allem am Beginn der Behandlung auf und die meisten klingen bei fortdauernder Behandlung ab:

Sehr häufig (bei 1 von 10 Personen):

• Schläfrigkeit, Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen bleiben, unwillkürliche Bewegungen, langsame oder verminderte Bewegungen
• Trockener Mund

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen):

• Herzrasen, ein Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlags
• Zittern, Krümmen oder wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen aufgrund von anhaltenden Muskelkontraktionen, verstärkte Muskelsteifigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,
• Schwierigkeiten Gegenstände nahe vor dem Auge zu fokussieren (Akkommodationsstörung), abnormales Sehen
• Schwierigkeiten beim atmen oder schmerzhaftes Atmen
• Vermehrte Speichelsekretion, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsprobleme oder Unwohlsein im oberen Bauchbereich, Durchfall
• Blasenentleerungsstörung, Harnverhalten
• Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
• Muskelschmerzen
• Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme
• Müdigkeit, Schwäche
• Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Agitiertheit, verminderter Sexualtrieb

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 und weniger als 1 von 100 Personen):

• ruckartige Bewegungen, , Sprachstörung, Krämpfe
• Augendrehen
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen
• Hautausschlag, Hautreaktionen aufgrund einer Sensibilität für Licht (Photosensibilitätsreaktion), Ekzeme oder Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Muskelsteifheit
• Verminderter Appetit
• Niedriger Blutdruck, Hitzewallungen
• Durst, erniedrigte Körpertemperatur, Fieber
• Abnormale Leberfunktionstests
• Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsprobleme
• Verwirrung

Selten (mehr als 1 von 10000 und weniger als 1 von 1000 Personen):

• Niedrige Anzahl von Blutplättchen, geringe Anzahl an weißen Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Knochenmarkvergiftung
• Erhöhter Prolaktinspiegel im Blut

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• Hoher Blutzucker, gestörte Glukosetoleranz
• Übersensibilität, akute systemische und schwere allergische Reaktion
• Entwicklung von Brüsten bei Männern, übermäßige Milchproduktion, Ausbleiben der Menstruation,

Wie bei anderen Medikamenten, die in der gleichen Weise wie Flupentixol (der Wirkstoff von Fluanxol) wirken, wurden selten Fälle der folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• QT-Verlängerung (langsamer Herzschlag und EKG-Veränderung)
• Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie)
• Torsade de Pointes (eine spezielle Art des unregelmäßigen Herzschlages)

In seltenen Fällen kann unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien) zu plötzlichen Todesfällen führen.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine geringfügig erhöht Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen,

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen schwerwiegend sind, oder wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgelistet ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie die Ampullen im Außenkarton auf (Lichtschutz).

Normalerweise wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester das Arzneimittel für Sie aufbewahren.

Wenn Sie es zu Hause aufbewahren:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und den Ampullen angegebenen Verfalldatum oder wenn Sie eine Verfärbung bemerken nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Fluanxol Depot 40 mg-Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Cis(Z)-Flupentixol Decanoat.
• Jeder ml von Fluanxol Depot 40 mg-Injektionslösung enthält 40 mg Cis(Z)-Flupentixol Decanoat
• Die sonstigen Bestandteile sind: Triglyzeride, mittellange Ketten (Ph.Eur).

Wie Fluanxol Depot 40 mg-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Fluanxol Depot 40 mg-Injektionslösung ist in farblosen Glasampullen zu 2 ml erhältlich. Die Fluanxol Depot 40 mg-Injektionslösung gibt es in Schachteln mit 1 und 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Lundbeck Austria GmbH

Fluanxol Depot 40 mg-Injektionslösung

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Dresdner Straße 82

1200 Wien

Tel: 03107-0

Fax: 03107-9

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kopenhagen

Dänemark

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 5141

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dezember 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung bei Überdosierung:

• Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend.
• Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle durch Flupentixol eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.
• Bei schweren extrapyramidalen Symptomen können Antiparkinsonmittel z.B. Biperiden i.v. verabreicht werden.
• Sollte der Patient Beatmung benötigen, kann eine Verkrampfung der Larynx- und Pharynxmuskulatur eine Intubation erschweren. In diesem Fall kann ein Muskelrelaxans z.B. Suxamethonium angewendet werden.
• Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine adrenalinartig wirkenden Kreislaufmittel, sondern noradrenalinartig wirkende Mittel oder Angiotensinamid verwenden. Beta-Agonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.
• Aufgrund der Gefahr einer Atemdepression sind bei wiederholten epileptischen Anfällen Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine künstliche Beatmungsmöglichkeit besteht.