Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Ezetimib Sandoz ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Ezetimib Sandoz senkt die Werte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, im Blut. Zusätzlich erhöht Ezetimib Sandoz die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
- Wirkstoff(e)
- Ezetimib
- Zulassungsinhaber
- Orifarm GmbH
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- C10AX09
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
Anzeige
Gebrauchsinformation
Wofür wird Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten angewendet?
Ezetimib Sandoz ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Ezetimib Sandoz senkt die Werte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, im Blut. Zusätzlich erhöht Ezetimib Sandoz die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Ezetimib, der Wirkstof von Ezetimib Sandoz, vermindert die Aufnahme von Cholesterin über den Verdauungstrakt.
Ezetimib Sandoz ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, eine Klasse von Arzneimitteln, die das körpereigene Cholesterin senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häuig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques könnten letztendlich zu einerVerengung der Arterien führen. Diese Verengung kann eine Durchblutungsstörung oder einen Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn verursachen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häuig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Ezetimib Sandoz wird bei Patienten eingesetzt, deren Cholesterinspiegel durch eine cholesterinsenkende Diät alleine nicht adäquat eingestellt werden kann. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich aller Allergien.
- IhrArzt sollte eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zusammen mit einem Statin beginnen. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber arbeitet.
- Möglicherweise lässt Ihr Arzt nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel zusammen mit einem Statin Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Wenn Sie mäßige oder schwere Lebererkrankungen haben, wird Ezetimib Sandoz nicht empfohlen.
Die kombinierteAnwendung von Ezetimib Sandoz und Fibraten (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) sollte vermieden werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Ezetimib Sandoz und Fibraten nicht erwiesen sind.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
• unklare Muskelschmerzen, -empindlichkeit oder -schwäche
Der Grund dafür ist, dass in seltenen Fällen Muskelprobleme, einschließlich eines Muskelzerfalls, der zur Nierenschädigung führt, schwerwiegend sein und zu einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand führen können.
Das Risiko eines Muskelzerfalls ist höher bei einigen Patienten, die Ezetimib Sandoz zusammen mit Cholesterinsenkern wie Statinen einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel ausschließlich gegen fachärztliche Verschreibung an Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), nachdem hier nur beschränkt Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten vorhanden sind.
Einnahme von Ezetimib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie IhrenArzt insbesondere, wenn Sie eines der folgendenArzneimittel einnehmen/anwenden:
-
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häuig bei Patienten nach einer
Organtransplantation angewendet wird) - Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung, wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
- Colestyramin (ein Arzneimittel zur Cholesterinsenkung), da es die Art und
Weise beeinlusst, wie Ezetimib wirkt (siehe auch Abschnitt 3.)
Fibrate (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Ezetimib Sandoz wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen
- wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht familiär])
| - | zusammen mit einem Statin, wenn Ihr Cholesterinspiegel mit einem Statin | Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen | |||
| allein nicht ausreichend reguliert wird | |||||
| Es ist nicht zu erwarten, dass Ezetimib Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit oder | |||||
| - allein, wenn eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist oder nicht | |||||
| Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinlusst. Jedoch kann bei manchen | |||||
| vertragen wird | |||||
| Menschen nach der Einnahme von Ezetimib Sandoz Schwindel auftreten. Wenn | |||||
| • | wenn Sie eine erbliche Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterin- | ||||
| dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen | |||||
| ämie) haben, die zur Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut führt. In diesem | |||||
| bedienen, bis Sie sich besser fühlen. | |||||
| Fall wird Ihnen auch ein Statin verschrieben und möglicherweise erhalten Sie | |||||
| noch weitere Behandlungen. | Ezetimib Sandoz enthält Natrium und Lactose | ||||
| • | wenn Sie eine erbliche Erkrankung (homozygote Sitosterinämie, auch | als | Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, | ||
| Phytosterinämie bezeichnet) haben, die die Blutspiegel planzlicher | Sterined. h. es ist nahezu „natriumfrei“. | ||||
| erhöht. | Bitte nehmen Sie Ezetimib Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn | ||||
| Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, reduziert Ezetimib Sandoz in Kombination | Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. | ||||
| mit | einem cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt Statin, | das Risiko | für |
Anzeige
Was ist vor der Einnahme von Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten zu beachten?
• Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, sollten Sie eine
cholesterinsenkende Diät befolgen.
Wenn Sie Ezetimib Sandoz zusammen mit einem Statin einnehmen, lesen Sie bitte
• Halten Sie diese Diät auch ein, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
auch die Packungsbeilage dieses betrefenden Arzneimittels.
Ezetimib Sandoz darf nicht eingenommen werden
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette, einmal täglich zum Einnehmen.
- wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten
Sie können dieses Arzneimittel zu jeder Tageszeit einnehmen. Sie können es mit
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Ezetimib Sandoz darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden
Wenn Ihr Arzt Ihnen Ezetimib Sandoz zusammen mit einem Statin verschrieben
• wenn Sie derzeit unter Lebererkrankungen leiden
hat, können beide Arzneimittel zur selben Zeit eingenommen werden. Lesen Sie
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
in diesem Fall bitte auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
betrefenden Arzneimittels nach.
Wenn Ihr Arzt Ihnen Ezetimib Sandoz zusammen mit Colestyramin oder einem
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ezetimib Sandoz
einnehmen.
anderen Gallensäurebinder (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) verschrieben
hat, sollten Sie Ezetimib Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurebinders einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib Sandoz eingenommen haben als Sie sollten Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib Sandoz eingenommen haben als Sie sollten.
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Sandoz vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben. Nehmen Sie einfach am nächsten Tag zur üblichen Zeit Ihre normale Menge von Ezetimib Sandoz ein.
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Sandoz abbrechen Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie wird Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten angewendet?
Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das Risiko auf eine Operation zur Verbesserung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
der
Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung
aufgrund
von
Nehmen Sie Ihre anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel weiter ein, außer Ihr
Brustschmerzen.
Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
Ezetimib Sandoz hilft nicht, Körpergewicht zu verlieren.
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anzeige
Welche Nebenwirkungen hat Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- unklare Muskelschmerzen
- Muskelempindlichkeit oder -schwäche
Der Grund dafür ist, dass in seltenen Fällen Muskelprobleme, einschließlich eines Muskelzerfalls der zur Nierenschädigung führt, schwerwiegend sein und zu einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand führen können.
Allergische Reaktionen, einschließlich
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann
- Schwindel oder Ohnmacht und ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Diese Nebenwirkungen, die bei der allgemeinen Anwendung berichtet wurden, müssen sofort behandelt werden.
Andere in klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen Wenn diese Tabletten allein eingenommen werden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Häuige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen)
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Flatulenz (Blähungen)
- Müdigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen)
- Erhöhungen einiger Blutwerte für die Leberfunktion (Transaminasen) oder Muskelfunktion (CK)
- Husten
- Verdauungsstörungen
- Sodbrennen
- Übelkeit
- Gelenksschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Nackenschmerzen
- verminderter Appetit
- Schmerzen
- Schmerzen im Brustkorb
- Hitzewallungen
- Bluthochdruck
Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen angegeben, wenn diese
Tabletten zusammen mit einem Statin eingenommen wurden: Häuige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen)
- Erhöhungen einiger Blutwerte für die Leberfunktion (Transaminasen)
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen/ -empindlichkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen)
- Kribbeln (Ameisenlaufen)
- Mundtrockenheit
- Magenschleimhautentzündung
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Nesselausschlag
- Rückenschmerzen
- Muskelschwäche
- Gliederschmerzen
- ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
- Schwellung, insbesondere an Händen und Füßen
Bei Einnahme zusammen mit Fenoibrat (wegen hoher Cholesterinwerte) wurde die folgende Nebenwirkung angegeben:
Häuige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen) • Bauchschmerzen
Außerdem wurden in der allgemeinen Anwendung nach Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häuigkeit (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwindel
- Leberstörungen
- allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen und Ohnmacht
• erhabener roter Hautausschlag, manchmal mit zielscheibenartigen
Hautveränderungen, d. h. als rosaroter Ring um ein blasses Zentrum herum
- Muskelschmerzen/-empindlichkeit
- Muskelschwäche: Krämpfe, Steifheit oder Spasmen (Muskelverkrampfungen)
- starke Muskelschmerzen oder -schwäche und rotbrauner Urin infolge von Muskelzerfall
- Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (die Bauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen verursachen können)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häuig mit starken Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen, was zu blauen Flecken/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
- Kribbeln
- Depression
- ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
- Atemnot
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
-
Der Wirkstof ist Ezetimib.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib. - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (weitere Informationen siehe am Ende von Abschnitt 2.), Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat
Wie Ezetimib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Ezetimib Sandoz ist eine weiße bis gebrochen weiße ovale Tablette (7,4 mm x 4,0 mm) mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und „EZT“ auf der anderen Seite.
Alu/Alu-Blisterpackung oder PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland
Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien: | Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten |
| Dänemark: | Ezetimib Sandoz |
| Deutschland: | Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten |
| Finnland: | Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti |
| Frankreich: | EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé |
| Griechenland: | Ezetimibe/Sandoz |
| Italien: | EZETIMIBE SANDOZ |
| Kroatien: | Elanix 10 mg tablete |
| Niederlande: | Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten |
| Norwegen: | Ezetimib Sandoz 10 mg tablett |
| Portugal: | Ezetimiba Sandoz |
| Schweden: | Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter |
| Slowakei: | Ezetimibe Sandoz 10 mg |
| Slowenien: | Elanix 10 mg tablete |
| Spanien: | Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG |
| Tschechische Republik: | Tezzimi 10 mg |
| Ungarn: | Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta |
| Vereinigtes Königreich | Ezetimibe 10 mg Tablets |
| (Nordirland): | |
| Z.Nr.: 1-31837-F |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
