Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol Arcana Hartkapseln enthalten einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol Arcana Hartkapseln werden zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren

• Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, wodurch es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen kommt.
• Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise zusätzlich eine geeignete Antibiotikabehandlung zur Bekämpfung der Infektion und Heilung der Geschwüre verschreiben.

Erwachsene

• Magengeschwüre in Folge einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln (sog. nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR). Esomeprazol Arcana kann auch zur Vorbeugung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSARs angewendet werden.
• Überproduktion von Magensäure, durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).
• Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

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Esomeprazol Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber einer Gruppe von Arzneimitteln namens „Benzimidazole“ sind, die andere Protonenpumpenhemmer (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sowie verschiedene andere Arten von Arzneimitteln beinhaltet.
• wenn Sie mit einem Arzneimittel, welches den Wirkstoff Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, behandelt werden.

Wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutreffen, dürfen Sie Esomeprazol Arcana nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Esomeprazol Arcana beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol Arcana einnehmen,

• wenn Sie an schwerwiegenden Leberproblemen leiden.
• wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol Arcana vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Arcana eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Esomeprazol, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Esomeprazol kann die Resorption von Vitamin B12 verringern, insbesondere bei Langzeitanwendung.

Esomeprazol Arcana kann die Symptome anderer Krankheiten verschleiern. Sprechen Sie deshalb unverzüglich mit Ihrem behandelten Arzt, wenn eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.
• Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazol Arcana für eine Anwendung „bei Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome weiterbestehen oder sich verändern.

Einnahme von Esomeprazol Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für

Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind. Esomeprazol Arcana kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol Arcana haben.

Nehmen Sie Esomeprazol Arcana nicht ein, wenn Sie mit einem Arzneimittel, welches den Wirkstoff Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Erlotinib (zur Krebsbehandlung).
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Sie Ihr Arzt überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazol Arcana beginnen oder diese beenden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt wird Sie überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazol Arcana beginnen oder diese beenden.
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung von Claudicatio intermittens – Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch Durchblutungsstörungen (Schaufensterkrankheit)).
• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
• Clopidogrel (zur Vermeidung von Blutgerinnseln).
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
• Tacrolimus (zur Reduktion der Immunantwort, um zu helfen, die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern, oder um Hautreaktionen wie Ekzeme zu behandeln).
• Methotrexat (ein Chemotherapeutikum das in hohen Dosen zur Krebsbehandlung eingesetzt wird) – wenn Sie eine hohe Dosis an Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt eine zwischenzeitliche Aussetzung der Behandlung mit Esomeprazol Arcana verordnen.
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
• Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit Esomeprazol Arcana zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter pylori Infektion, verschrieben worden sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jedes weitere Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Esomeprazol Arcana Hartkapseln während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Arcana in die Muttermilch übertritt. Esomeprazol Arcana darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Esomeprazol können gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Esomeprazol Arcana enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Esomeprazol Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Esomeprazol Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Esomeprazol Arcana Hartkapseln sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere wenn Sie es länger als 1 Jahr einnehmen).
• Wenn Ihnen Ihr Arzt Esomeprazol Arcana für eine Anwendung „bei Bedarf“ verschrieben hat, sollten Sie ihn kontaktieren, falls sich Ihre Beschwerden verändern.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Sie können Esomeprazol Arcana zu jeder Tageszeit einnehmen.
• Die Einnahme kann unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.
• Die Hartkapseln sind im Ganzen mit Flüssigkeit zu schlucken. Die Hartkapseln dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden. Der Grund dafür ist, dass die Hartkapseln Kügelchen mit einer speziellen Beschichtung enthalten, die sie vor Zerstörung durch die Säure im Magen schützt. Die einzelnen Kügelchen dürfen nicht zerstoßen werden.

Einnahme dieses Arzneimittels bei Schluckbeschwerden

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Hartkapseln haben:

• Die Kapseln können geöffnet und die Kügelchen in einem Glas, halb gefüllt mit kohlensäurefreiem Wasser, aufgelöst werden. Andere Flüssigkeiten als Wasser dürfen nicht verwendet werden.
• Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung vor dem Trinken immer kurz um.
• Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel genommen haben, füllen Sie das Glas halb voll mit Wasser, spülen das Glas kurz und trinken das Wasser. Die festen Teilchen beinhalten das Arzneimittel. Sie dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden.

ür Patienten, die nicht schlucken können, können die Hartkapseln in kohlensäurefreiem Wasser gelöst und in eine Spritze gegeben werden. Sie können dann durch eine Magensonde direkt in den Magen verabreicht werden.

Wie viele Hartkapseln sollen Sie einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen erklären wie viele Hartkapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer körperlichen Verfassung, Ihrem Alter und Ihren Leberwerten ab. Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosierung.

Die empfohlene Dosierung ist wie unten angegeben.

Behandlung von Sodbrennen durch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

• Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung der Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die empfohlene Dosierung 1-mal täglich 1 Hartkapsel Esomeprazol Arcana 40 mg für 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen eine Verlängerung dieser Behandlung für weitere 4 Wochen vorschreiben, wenn Ihre Speiseröhre nach den ersten 4 Behandlungswochen noch nicht geheilt ist.
• Sobald Ihre Speiseröhre geheilt ist, beträgt die empfohlene Dosierung 1-mal täglich 1 Hartkapsel Esomeprazol Arcana 20 mg.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht betroffen ist, beträgt die empfohlene Dosierung 1-mal täglich 1 Hartkapsel Esomeprazol Arcana 20 mg. Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Anwendung nur bei Bedarf

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durchzuführen, wobei die maximale Dosierung 1 Hartkapsel Esomeprazol Arcana 20 mg pro Tag beträgt.

Behandlung von Geschwüren, hervorgerufen durch eine Helicobacter pylori Infektion, und zur Vorbeugung eines Wiederauftretens dieser Geschwüre:

Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren:

• Die empfohlene Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Hartkapsel Esomeprazol Arcana 20 mg für 1 Woche.
• Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich auch die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Behandlung von Magengeschwüren, hervorgerufen durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR):

Erwachsene ab 18 Jahren:

• Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Hartkapsel Esomeprazol Arcana 20 mg für 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung von Magengeschwüren, bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR):

Erwachsene ab 18 Jahren:

• Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Hartkapsel Esomeprazol Arcana 20 mg.

Zur Behandlung eines übersäuerten Magens, hervorgerufen durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Erwachsene ab 18 Jahren:

• Die empfohlene Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Hartkapsel Esomeprazol Arcana 40 mg.
• Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren Anforderungen entsprechend anpassen, und wird auch über die Dauer der Behandlung entscheiden. Die Maximaldosis beträgt 2-mal täglich 80 mg.

Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren:

Erwachsene ab 18 Jahren:

• Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Esomeprazol Arcana 40 mg für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Esomeprazol Arcana Hartkapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben worden sind, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Arcana vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme sogleich nach. Ist es jedoch schon knapp vor der nächsten vorgeschriebenen Einnahme von Esomeprazol Arcana, holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Anwendungen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Esomeprazol Arcana nicht weiter ein, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol Arcana in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Atem- oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, blasser Stuhl mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit, welches Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.
• Eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen, die zu einem stark beeinträchtigten Allgemeinzustand oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen führen kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hautrötung mit Blasenbildung oder Schälen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien, in Verbindung mit Gelenkschmerzen und hohem Fieber, auftreten. Dies können Anzeichen eines „Erythema multiforme“, „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein.
• Veränderungen der Anzahl bestimmter Arten von Zellen in Ihrem Blut, die Müdigkeit, Schwäche oder blasse Haut (niedrige Zahl an roten Blutzellen) oder häufigeres oder längeres Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen als gewöhnlich (niedrige Zahl an Blutplättchen) verursachen.
• Weniger Urin als gewöhnlich oder Unfähigkeit, Wasser zu lassen, Blut oder Schleim im Urin, Schmerzen im unteren Rücken, möglicherweise mit Ausschlag, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen. Dies können Anzeichen von Nierenproblemen sein.
• Bei Patienten mit Leberproblemen können diese sich verschlimmern und zu Schwellungen im Gehirn führen, die Veränderungen der Aufmerksamkeit, Persönlichkeit oder des Verhaltens, Schwierigkeiten beim Konzentrieren oder Denken sowie Müdigkeit oder Schläfrigkeit verursachen können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Darmentzündung, die Schmerzen und Durchfall (der möglicherweise Blut enthält) verursacht.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerz.
• Magen-Darmerkrankungen: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
• Übelkeit/Erbrechen.
• Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung der Füße und Fußknöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbelgefühl, Schläfrigkeit.

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• Drehschwindel (Vertigo).
• Mundtrockenheit.
• Veränderungen der Leberwerte bei Bluttests.
• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verminderte Mengen an Natrium im Blut, wodurch es zu Schwächezuständen, Erbrechen oder Krämpfen kommen kann.
• Unruhe, Verwirrtheit, Depression.
• Geschmacksstörungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe).
• Entzündungen im Mund.
• Infektionen, die als „Soor“ bezeichnet werden, den Darm betreffen und von einer Pilzinfektion herrühren.
• Haarverlust (Alopezie).
• Hautausschlag unter Sonneneinwirkung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
• Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit.
• Verstärktes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Aggressivität.
• Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).
• Muskelschwäche.
• Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wenn Sie Esomeprazol Arcana für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis, dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnis: Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Esomeprazol Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol Magnesium).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Zuckerkügelchen (enthalten Saccharose und Maisstärke), Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, Natriumhydroxid.
  • Überzug: Mannitol, Saccharose.
  • Magensaftresistenter Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) Dispersion 30%, Triethylcitrat, Glycerinmonostearat, Polysorbat 80.
  • Schmiermittel: Talkum.
• Die sonstigen Bestandteile der Kapselhülle sind Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumlaurylsulfat.
• Die sonstigen Bestandteile der Drucktinte sind Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniaklösung, Eisenoxid schwarz (E172) und Kaliumhydroxid.

Wie Esomeprazol Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Hartkapseln sind Hartkapseln mit brauner Kappe und braunem Körper, bedruckt mit „Mylan“ über „EM 40“ in schwarzer Tinte auf Kappe und Körper, gefüllt mit weißen bis cremefarbene Zuckerkügelchen. Esomeprazol Arcana ist in Blisterstreifen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 oder 100 Kapseln und in Tablettenbehältnissen mit 7, 14, 28, 30, 56, 98 oder 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller

Generics [UK] Ltd., Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komarom, Ungarn

Z. Nr.: 1-29862

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Irland, Luxemburg: Esomeprazole Mylan Bulgarien: Esopragen

Dänemark, Deutschland, Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Schweden, Spanien, Ungarn: Esomeprazol Mylan

Frankreich: Esomeprazole Mylan Pharma

Griechenland: Esomeprazole/Mylan GR

Vereinigtes Königreich: Esomeprazole

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.