Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Esmolol Amomed enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta- Blocker.

Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags steuert und Ihren Blutdruck senkt.

Esmolol Amomed wird angewendet bei:

• Herzrhythmusstörungen, wenn Ihr Herz zu rasch schlägt.
• Herzrhythmusstörungen und erhöhtem Blutdruck während oder direkt nach einer Operation.

Esmolol Amomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esmolol, einen anderen Beta-Blocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen.
• wenn Ihr Herzschlag sehr langsam ist (weniger als 50 Schläge/Minute)
• bei bestimmten Reizleitungsstörungen im Herzen (Sinusknoten-Syndrom, schwere Störungen der AV-Knotenleitung (ohne Herzschrittmacher), AV-Block 2. oder 3. Grades)
• bei Herz-Kreislaufschock
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie eine schwere Herzleistungsschwäche haben (dekompensierte Herzinsuffizienz)
• wenn Sie einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie)
• wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben
• wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben (metabolische Azidose)
• wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben, der einen hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom)

• wenn Sie gleichzeitig oder kürzlich intravenös Verapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder zur Blutdrucksenkung) erhalten haben. Esmolol darf erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Esmolol Amomed nicht bei Ihnen angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esmolol Amomed anwenden.

Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MUSS VOR GEBRAUCH VERDÜNNT WERDEN (siehe Abschnitt 6 der Fachinformation).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,

• wenn Sie wegen bestimmter Herzrhythmusstörungen (supraventrikulären Arrhythmien) behandelt werden und
  • Sie Kreislaufschwankungen haben (hämodynamisch instabil sind) oder
  • andere Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen.

In diesem Fall können bei der Anwendung von Esmolol schwere Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Bewusstseinsverlust, Herz-Kreislaufschock oder Herzstillstand.

• wenn Ihr Blutdruck zu niedrig wird (Hypotonie). Der Arzt kann die Dosis verringern oder gegebenenfalls die Behandlung beenden. Die Blutdruckwerte normalisieren sich üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung der Behandlung. In einigen Fällen können zusätzliche Maßnahmen notwendig sein, um wieder normale Blutdruckwerte zu erreichen.
• wenn Sie vor Beginn der Behandlung einen langsamen Herzschlag haben.
• wenn Ihr Herzschlag auf weniger als 50 bis 55 Schläge pro Minute sinkt. In diesem Fall verabreicht Ihnen der Arzt möglicherweise eine geringere Dosis oder beendet die Behandlung mit Esmolol.
• wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist. Beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Herzversagens sollte Esmolol abgesetzt und eine entsprechende Behandlung gegebenenfalls in Erwägung gezogen werden.
• wenn Sie eine verzögerte Erregungsleitung im Herzen haben.
• wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom). Der Tumor muss vorher behandelt werden (mit Alpha-Rezeptorenblockern).
• wenn Sie wegen Bluthochdruck (Hypertonie) behandelt werden, der durch niedrige Körpertemperatur (Hypothermie) verursacht wurde.
• wenn Sie an einer Atemwegserkrankung, die mit Atemnot und Verengung/Verkrampfung der Atemwege einhergeht (bronchospastische Atemwegserkrankung, z.B. Asthma), leiden. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel (Beta-2-Sympathomimetikum) zur Behandlung der Atembeschwerden einnehmen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben, darf Esmolol Amomed nicht verabreicht werden.
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes) oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben. Die ersten Anzeichen einer Unterzuckerung (z.B. schneller Herzschlag) können überdeckt werden. Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.
• wenn es zu Reaktionen an der Hautstelle kommt, an der Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde, wie z.B. Reizungen, Entzündungen oder Blasenbildung. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere Hautstelle wählen. Vor allem wenn Esmolol in einer höheren Konzentration von 50mg/ml mittels einer Infusionspumpe verabreicht wird, wird Ihr Arzt einen zentralen Venenzugang bzw. eine große Vene als Zugang wählen, um eine Venenreizung zu vermeiden.
• wenn Sie an einer bestimmten Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) leiden. Die Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen kann erhöht bzw. verlängert sein.
• wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben (Hypovolämie). Die ausgleichenden Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems (Reflextachykardie) auf einen Blutdruckabfall können abgeschwächt und das Risiko eines Kreislaufkollaps kann erhöht sein.

• wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaße haben (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da diese verschlimmert werden können.
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie eine Dialyse benötigen. Der Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann erhöht sein (Hyperkaliämie).
• wenn Sie schon einmal eine Allergie (schwere Überempfindlichkeitsreaktion) hatten. Esmolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere allergischer Reaktionen erhöhen.
• wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatte.
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben. Esmolol kann bestimmte Anzeichen überdecken (z.B. schnellen Herzschlag) und die Beschwerden können sich nach dem Absetzen verschlimmern.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esmolol Amomed bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Esmolol Amomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck oder andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern können
• bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), wie Verapamil und Diltiazem. Esmolol Amomed darf Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden, wenn Sie Verapamil intravenös erhalten haben.
• bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Herzleistungsschwäche oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ [z. B. Nifedipin], Digitalisglykoside, Klasse I Antiarrhythmika [z.B. Disopyramid, Chinidin], Amiodaron, Katecholamin-depletierende Arzneimittel [z.B. Reserpin])
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen). Esmolol kann die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und die Anzeichen einer Unterzuckerung (schneller Herzschlag) überdecken.
• Narkosemittel (Anästhetika)
• Arzneimittel, die als Ganglienblocker bezeichnet werden
• bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAIDs, z.B. Floctafenin)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Amisulprid, Clozapin)
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, Schlaf- und Beruhigungsmittel (trizyklische Antidepressiva [z. B. Imipramin und Amitriptylin], Barbiturate, Phenothiazine [z. B. Chlorpromazin])
• Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen Reaktionen
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Beta-Sympathomimetika)
• Clonidin und Moxonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck Wenn Clonidin oder Moxonidin gemeinsam mit einem Beta-Blocker angewendet werden und beide Behandlungen abgebrochen werden müssen, sollte immer zuerst der Beta-Blocker schrittweise und dann ein paar Tage später Clonidin oder Moxonidin abgesetzt werden.

• Ergot-Derivate, zur Behandlung von Migräne und Demenzerkrankungen
• Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
• Morphin, ein starkes Schmerzmittel
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur bei Operationen (Suxamethoniumchlorid, Mivacurium)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Esmolol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Esmolol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Über die Wirkung von Esmolol auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit des Menschen gibt es keine Daten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Ethanol und Natrium.

Dies ist bei Alkoholkranken, Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Die unverdünnte oder falsch verdünnte Verabreichung von Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann fatale Folgen haben.

Die verdünnte Infusionslösung wird als langsame Infusion durch eine Nadel verabreicht, die in Ihre Armvene eingeführt wird.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Niedriger Blutdruck
• Schwitzen (Diaphorese)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Appetitlosigkeit
• Depression, Angstzustände
• Benommenheit
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Unruhe
• Übelkeit, Erbrechen
• Schwächegefühl, Müdigkeit, Reaktionen an der Hautstelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde, z.B. entzündliche Reaktionen, Verhärtungen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Gedankenstörungen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Krampfanfälle, Sprach-/Sprechstörungen
• Sehstörungen
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block, Herzversagen, ventrikuläre Extrasystolen, nodaler Rhythmus)
• Erhöhter Blutdruck in der Lunge
• Herzversagen
• Brustschmerzen durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris)
• Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine, Blässe, Hitzegefühl
• Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeit in der Lunge, Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), keuchende Atmung, Schwellung der Nasenschleimhäute, Rasselgeräusche, pfeifende Atmung
• Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund, Bauchschmerzen
• Hautverfärbungen, Hautrötung (Erythem)
• Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, einschließlich Schmerzen im Schulterblatt und der Rippen (Costochondritis)
• Harnverhaltung
• Schüttelfrost, Fieber; Schwellungen (Ödeme), Schmerzen, brennender Schmerz, Hautblutungen an der Stelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Verminderung des Blutfarbstoffs (Hämoglobin), Verminderung von Eiweiß (Albumin oder Gesamteiweiß)
• Bindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
• Verstärkung einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• Verminderung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Herzrhythmusstörungen (Sinusarrest, Asystolie)
• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Absterben der Haut (Hautnekrose) durch Austreten des Arzneimittels an der Injektionsstelle (Extravasation)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
• Herzrhythmusstörungen (akzelerierter idioventrikulärer Rhythmus)
• Krampf der Herzarterien
• Herzstillstand
• Schuppenflechte (Psoriasis)
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen (Angioödem)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Venenentzündung (Phlebitis), Bläschen (Vesicula) an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Esmolol Amomed nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Esmolol Amomed nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung erkennen können. Das Konzentrat darf nur einmal entnommen werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Esmolol Amomed enthält

• Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid. Jede Durchstechflasche zu 10 ml Infusionslösung enthält 2500 mg Esmololhydrochlorid (250 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat (E262), Essigsäure 99% (E260), Ethanol 96%, Propylenglykol, Salzsäure (E507) zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Esmolol Amomed aussieht und Inhalt der Packung

Esmolol Amomed ist eine klare und farblose Lösung.

Eine Packung enthält 1 Ampulle mit 10 ml Konzentrat. Die Ampulle besteht aus farblosem Glas (Typ I).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amomed Pharma GmbH

A-1050 Wien

Hersteller
HIKMA Italia	G.L. Pharma GmbH
Pavia	Lannach
Italien	Österreich
Z. Nr.
1-26830

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Die unverdünnte oder falsch verdünnte Verabreichung von Esmolol Amomed 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann zum Tod des Patienten führen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9 der Fachinformation).