Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Epistatus darf nicht angewendet werden, wenn der Patient

• allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine (wie z.B. Diazepam oder Nitrazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• an einer Erkrankung namens „Myasthenia gravis“ leidet (diese führt zu Muskelschwäche).
• an schweren Atemproblemen leidet (Epistatus kann Atemprobleme verschlimmern).
• an einem Schlafapnoe-Syndrom leidet (dieses führt zu häufigen Atemstillständen während des Schlafs).
• an schweren Leberproblemen leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epistatus anwenden, wenn der Patient

• an einer Lungenerkrankung leidet, die zu Atemnot führt, da dieses Arzneimittel die Atmung beeinträchtigen kann.
• an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
• andere Arzneimittel mit entspannender Wirkung einnimmt und sich sehr schwach, erschöpft und energielos fühlt, da dieses Arzneimittel einen Einfluss auf das zentrale Nervensystem (ZNS) hat.
• regelmäßig große Mengen Alkohol zu sich nimmt oder in der Vergangenheit Alkoholprobleme hatte (siehe auch „Epistatus enthält Ethanol (Alkohol)“).
• regelmäßig Drogen einnimmt oder in der Vergangenheit Probleme mit Drogenkonsum hatte (Drogenmissbrauch).

Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Anwendung des Arzneimittels geschehen ist (kurzzeitiger Gedächtnisverlust). Der Patient ist nach der Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig von den Eltern oder Betreuungspersonen zu beobachten. Siehe auch Abschnitt 4. („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Da verzögert auftretende schwere Atemprobleme (wie eine langsamere oder schwächere Atmung als erwartet) bei jüngeren Kindern nicht auszuschließen sind, dürfen Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten nur in einem Krankenhaus behandelt werden, in dem Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Wiederbelebungsausrüstung vorhanden sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf den Patienten zutrifft, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 3 Monaten nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Informationen vorliegen.

Anwendung von Epistatus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt/anwendet, möglicherweise die Anwendung von Epistatus beeinflussen kann, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.

Die Wirkungen von Epistatus können durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:

Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z.B. Phenytoin

• Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol
• Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren, z.B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z.B. Diltiazem, Verapamil
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z.B. Saquinavir, Lopinavir/Ritonavir in Kombination
• Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z.B. Fentanyl
• Arzneimittel zur Senkung der Blutfette z.B. Atorvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z.B. Nabilon
• Hypnotika (Schlafmittel)
• Sedierende Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, die zu Schläfrigkeit führen)
• Sedativa (Arzneimittel, die entspannend wirken)
• Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Die Wirkungen von Epistatus können durch folgende Arzneimittel abgeschwächt werden:

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Xanthine (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel). Es soll bei Patienten, die Epistatus anwenden, vermieden werden.

Epistatus kann die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien, wie z. B. Baclofen, verstärken (was zu ausgeprägter Benommenheit führt). Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit), hemmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Epistatus und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung, und einige Arzneimittel gegen Husten) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemproblemen (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher ist eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Epistatus zusammen mit Opioiden verschreibt, sind die Dosis und die Dauer der begleitenden Opioidbehandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei dem Patienten auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei dem Patienten auftreten.

Epistatus enthält eine geringe Menge an Alkohol und sollte daher nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von Epistatus vermeiden sollte.

Operationen

Wenn der Patient für eine Operation oder Zahnbehandlung ein Inhalationsanästhetikum (das der Patient einatmet) erhalten soll, ist es wichtig, dem Arzt oder Zahnarzt mitzuteilen, dass bei ihm Epistatus angewendet wurde.

Anwendung von Epistatus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Patient darf keinen Alkohol trinken, wenn er Epistatus erhalten hat. Alkohol kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.

Der Patient darf während der Anwendung von Epistatus keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn die Patientin schwanger ist, oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels einen Arzt um Rat.

Midazolam darf während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Die Anwendung häufiger Dosen dieses Arzneimittels in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten oder während der Geburt kann beim Baby zu Problemen führen, wie z.B. Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz, Hypothermie (niedrige Körpertemperatur), Saugschwäche, Atemprobleme sowie einem schwachen Muskeltonus unmittelbar bei der Geburt.

Stillzeit

Informieren Sie den Arzt, wenn die Patientin stillt. Obwohl geringe Mengen von Midazolam in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob die Patientin nach der Anwendung von Epistatus zeitweise das Stillen unterbrechen soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Epistatus hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen. Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weiteren Rat benötigen.

Epistatus enthält Maltitol

Bitte wenden Sie Epistatus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass der Patient unter einer Zuckerunverträglichkeit leidet.

Epistatus enthält Ethanol (Alkohol)

Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Dieses Arzneimittel enthält 49 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis. Die Menge pro Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Dieses Arzneimittel enthält 99 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis. Die Menge pro Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein.

Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Dieses Arzneimittel enthält 148 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis. Die Menge pro Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.

Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Dieses Arzneimittel enthält 197 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis. Die Menge pro Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Epistatus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit einem Arzt an. Fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt des Patienten muss den Eltern oder Betreuungspersonen Anweisungen geben, wie Epistatus anzuwenden ist und was zu tun ist, wenn der Krampfanfall nicht aufhört.

Epistatus ist nur zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt, das bedeutet, es ist nur im Mund anzuwenden.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist Vorsicht geboten, um das Risiko einer Erstickung des Patienten zu vermeiden.

In Abhängigkeit vom Alter wird Ihr Kind eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:

Altersbereich	Dosis	Farbliche Kennzeichnung der
			Verpackung
3 bis 6 Monate (im	2,5 mg (0,25 ml)	Gelb
Krankenhaus)
	Monate bis unter 1 Jahr	2,5 mg (0,25 ml)	Gelb
	Jahr bis unter 5 Jahre	5 mg (0,5 ml)	Blau
	Jahre bis unter 10 Jahre	7,5 mg (0,75 ml)	Violett
10 Jahre bis unter 18 Jahre	10 mg (1 ml)	Orange

Eine Dosis entspricht dem gesamten Inhalt einer Fertigspritze zum Einnehmen. Wenden Sie ohne ärztliche Anweisung nicht mehr als eine Dosis an.

Kinder im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten dürfen nur in einem Krankenhaus behandelt werden, in dem Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Wiederbelebungsausrüstung vorhanden sind.

Überwachen Sie den Patienten, nachdem Epistatus bei ihm angewendet wurde, und bleiben Sie bei ihm.

Epistatus darf nicht injiziert werden. Stecken Sie keine Nadel auf die Fertigspritze.

Vorbereitung der Anwendung dieses Arzneimittels

Wenn der Patient einen Krampfanfall erleidet, lassen Sie seinem Körper ausreichend Bewegungsspielraum und versuchen Sie nicht, ihn festzuhalten oder zu fixieren. Bewegen Sie den Patienten nur, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. eine Straße, offenes Gewässer, heiße Küchenutensilien, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.

Legen Sie den Kopf des Patienten auf eine weiche Unterlage, z.B. ein Kissen oder Ihren Schoß.

Wie wird dieses Arzneimittel angewendet?

Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist. Fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schritt 1

Ziehen Sie am manipulationssicheren Verschluss an der Seite des Polypropylen- Behältnisses, öffnen Sie es und nehmen Sie die Spritze heraus.

Schritt 2

Halten Sie die durchsichtigen Griffflächen fest und entfernen Sie die bernsteinfarbene Schutzkappe, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Schritt 3

Drücken Sie die Wange des Patienten mit Finger und Daumen leicht zusammen und ziehen Sie sie nach außen. Stecken Sie die Spitze der Spritze hinten in den Bereich zwischen der Innenseite der Wange und dem unteren Zahnfleischrand (Wangentasche).

Schritt 4

Bringen Sie etwa die Hälfte der Lösung langsam in die Wangentasche auf der einen Seite des Mundes ein. Die andere Hälfte der Dosis bringen Sie dann langsam auf der anderen Seite ein, indem Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag herunterdrücken.

Wenn es sich als besonders schwierig erweist, die Spritze in einer Wangentasche zu platzieren, bringen Sie die gesamte Dosis über eine Dauer von 4–5 Sekunden in die andere Wangentasche ein. Entsorgen Sie Spritze und Kappe sicher.

Wenn sich der Zustand des Patienten nicht bessert

Wenn sich die Krampfanfälle des Patienten nicht kurz nach der Anwendung von Epistatus legen, wenden Sie sich an den ärztlichen Notdienst – rufen Sie sofort einen Krankenwagen!

Halten Sie sich an die Anweisungen, wie Sie sich in dieser Situation verhalten sollen, die Ihnen der behandelnde Arzt des Patienten gegeben hat.

Geben Sie ohne ärztliche Anweisung keine zweite Dosis Epistatus.

Wenn sich der Zustand des Patienten bessert, aber dann wieder ein Krampfanfall einsetzt

Wenden Sie sich an den ärztlichen Notdienst – rufen Sie sofort einen Krankenwagen!

Geben Sie ohne ärztliche Anweisung keine zweite Dosis Epistatus.

Die leere Spritze muss den Rettungssanitätern oder dem Notarzt zur Information über die/das vom Patienten erhaltene Dosis/Arzneimittel übergeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Epistatus angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an den ärztlichen Notdienst – rufen Sie sofort einen Krankenwagen!

Anzeichen dafür, dass einem Patienten zu viel Epistatus gegeben wurde, können sein:

• Schläfrigkeit, Müdigkeit, Abgeschlagenheit
• Verwirrtheit oder Desorientiertheit
• Koordinationsverlust
• Entwicklung von Muskelschwäche
• Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall)
• Atembeschwerden

Bewahren Sie die Spritze auf, um sie den Rettungssanitätern oder dem Notarzt zeigen zu können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie sofort den Notarzt, wenn der Patient folgende Symptome zeigt:

• Schwere Atemprobleme, wie z.B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen. In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
• Herzstillstand (aussetzender Herzschlag) wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Zu den Anzeichen gehört Bewusstseinsverlust in Verbindung mit fehlendem Puls.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die das Schlucken oder Atmen erschwert, oder blasse Haut, schwacher und schneller Puls oder das Gefühl einer eintretenden Ohnmacht. Es könnte sich um eine schwere allergische Reaktion handeln.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit, Muskelkrämpfe und Muskeltremor (unkontrollierbares Muskelzittern), verminderte Wachsamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Übelkeit und Erbrechen
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Unruhe, Halluzinationen (Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• vorübergehender Gedächtnisverlust
• Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Aggression, Probleme mit der Muskelkoordination, körperliche Angriffe
• Krampfanfälle (Konvulsionen), Ruhelosigkeit
• Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag oder Hautrötung im Gesicht und Halsbereich (Flush)
• Atemnot
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Schluckauf

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wut, Verwirrtheit, Feindseligkeit, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl oder Erregung)
• Thrombose (Gerinnung oder Verklumpung des Blutes in einem Teil des Kreislaufsystems), Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Polypropylen-Behältnis oder dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt oder die Lösung nicht klar ist (z. B. wenn sie trüb ist oder weiße Partikel enthält).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Epistatus enthält

Der Wirkstoff ist: Midazolam. Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede Fertigspritze für orale Verabreichung (0,25 ml) enthält 2,5 mg Midazolam (als Midazolammaleat). Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede Fertigspritze für orale Verabreichung (0,5 ml) enthält 5 mg Midazolam (als Midazolammaleat). Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede Fertigspritze für orale Verabreichung (0,75 ml) enthält 7,5 mg Midazolam (als Midazolammaleat). Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede Fertigspritze für orale Verabreichung (1 ml) enthält 10 mg Midazolam (als Midazolammaleat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Wasserfreies Ethanol, Saccharin-Natrium, Glycerol, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Maltitol-Lösung.

Wie Epistatus aussieht und Inhalt der Packung

Epistatus Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. Es steht in einer nadellosen, durchsichtigen, farblosen 1-ml Fertigspritze für orale Verabreichung zur einmaligen Anwendung aus Polypropylen mit verschiedenen Füllvolumina und mit einer durchsichtigen, bernsteinfarbenen Kunststoff-Schutzkappe zur Verfügung.

Jede Fertigspritze für orale Verabreichung enthält eine Einzeldosis von 0,25 ml / 0,5 ml / 0,75 ml oder 1 ml des Arzneimittels.

Jede Fertigspritze für orale Verabreichung ist einzeln in einem manipulationssicheren Polypropylen- Behältnis verpackt.

Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Gelbes Spritzenetikett, gelbes Behältnis

Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Blaues Spritzenetikett, blaues Behältnis

Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Violettes Spritzenetikett, violettes Behältnis

Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Orangenes Spritzenetikett, orangenes Behältnis

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH Leystraße 129

1200 Wien Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Mundhulevæske, opløsning
Finnland	Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Liuos suuonteloon
Schweden	Epistatus
Slowenien	Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina
Norwegen	Epistatus
Deutschland	Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der
	Mundhöhle
Griechenland	Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Στοματικό διάλυμα
Irland	Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg Oromucosal Solution
Italien	Epistatus
Polen	Epistatus
Ungarn	Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

Portugal	Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg solução bucal
Österreich	Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der
	Mundhöhle
Vereinigtes Königreich
(Nordirland)	Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg oromucosal solution
Z.Nr.:
2,5 mg – 141769
5 mg – 141770
7,5 mg – 141771
10 mg – 140378

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.