Ephedrinhydrochlorid Aguettant 30 mg/ml Injektionslösung

Ephedrin-Injektion darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt
  6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein anderes indirektes Sympathomimetikum wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin (Arzneimittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei
  verstopfter Nase) oder Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung der
  „Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS]”) einnehmen;
• wenn Sie ein Alpha-Sympathomimetikum (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks) einnehmen;
• wenn Sie einen nicht-selektiven Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ephedrin-Injektion anwenden, wenn

• Sie Diabetiker sind;
• Sie an einer Herzkrankheit oder anderen Herzbeschwerden einschließlich Angina pectoris (Brustschmerzen) leiden;
• Bei Ihnen eine Schwächung einer Blutgefäßwand vorliegt, die zu einer Ausstülpung der Gefäßwand (Aneurysma) führt;
• Sie unter Bluthochdruck leiden;
• Ihre Blutgefäße verengt und/oder blockiert sind (Gefäßverschlusskrankheiten);
• Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose);
• Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder einer Prostatahypertrophie (vergrößerte Prostata) leiden;
• Sie sich in Kürze einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem ein Anästhetikum verabreicht wird;
• Sie derzeit einen Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung einer Depression einnehmen oder diesen in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Ephedrin-Injektion kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Ephedrin-Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Dies betrifft insbesondere folgende Arzneimittel:

• Methylphenidat zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  (ADHS)“;
• indirekte Stimulatoren des sympathischen Nervensystems wie Phenylpropanolamin oder Pseudoephedrin (Arzneimittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei verstopfter Nase), Phenylephrin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck);
• direkte Stimulatoren von Alpha-Rezeptoren des sympathischen Nervensystems (orale und/oder nasale Anwendung), die unter anderem zur Behandlung einer Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder zur Abschwellung der Nasenschleimhaut verwendet werden;
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression;
• Ergotalkaloide, eine als Vasokonstriktor (zur Verengung von Blutgefäßen) oder für dopaminerge Aktivitäten (mit Erhöhung der dopaminbedingten Aktivität im Gehirn) verwendete Arzneimittelgruppe;
• Linezolid zur Behandlung von Infektionen;
• Guanethidin und damit verwandte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Sibutramin, ein als Appetitzügler verwendetes Arzneimittel;
• Inhalationsanästhetika wie z. B. Halothan; Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie z. B. Theophyllin;
• Kortikosteroide, eine Gruppe von Arzneimitteln, die bei verschiedenen Krankheitsbildern Schwellungen verringern sollen;
• Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie;
• Doxapram, ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen;
• Oxytozin, ein während der Geburt verwendetes Arzneimittel;
• Reserpin und Methyldopa sowie damit verwandte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Herzglykoside, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen verwendet werden;
• Chinidin, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;
• Bicarbonat, zur Behandlung einer metabolischen Azidose oder zur Alkalisierung des Urins.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ephedrin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden oder mit Vorsicht angewendet werden, und nur wenn notwendig.

Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und auf Empfehlung Ihres Arztes kann das Stillen für einige Tage nach der Anwendung von Ephedrin ausgesetzt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonalwird Ihnen Ephedrin-Injektion in eine Vene (intravenös) verabreichen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist und wann und wie die Injektion verabreicht wird.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und ältere Menschen

Sie erhalten eine langsame Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg) in eine Vene. Diese Injektion wird bei Bedarf alle 3-4 Minuten wiederholt, wobei maximal 30 mg verabreicht werden dürfen. Die Gesamtdosis darf 150 mg/24 Stunden nicht überschreiten.

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Anweisungen zur Verdünnung des

Produkts vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt „Informationen nur für medizinisches Fachpersonal“ am Ende der Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 12 Jahren

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie keine entsprechenden Dosierungsempfehlungen vorliegen.

• Kinder über 12 Jahren

Die Dosierung und Art der Anwendung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung

Bei Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung ist keine Dosisanpassung empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, sind:

• Herzrhythmusstörungen;
• Herzklopfen, Bluthochdruck, schneller Herzschlag;
• Schmerzen über der Herzgegend, verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck;
• Herzinsuffizienz (Herzstillstand);
• Hirnblutung;
• Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem);
• Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind nachstehend aufgelistet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verwirrung, Gefühl der Besorgnis, Depression;
• Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Schwäche, Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Schwitzen;
• Kurzatmigkeit;
• Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Beeinflussung der Blutgerinnung;
• Allergien;
• Veränderungen der Persönlichkeit oder der Art, zu fühlen oder zu denken, Angst;
• Zittern, übermäßige Speichelproduktion;
• Verminderter Appetit;
• Senkung des Blutkaliumspiegels;
• Veränderungen des Blutzuckerspiegels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de/

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Ampulle nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Deutschland: Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ephedrin-Injektion enthält

• Der Wirkstoff ist Ephedrinhydrochlorid.
  Jede 1 ml-Ampulle enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid.
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ephedrin-Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Ephedrin-Injektion ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Sie wird in einer 1 ml-Glasampulle geliefert.

Die Glasampullen sind in Packungsgrößen zu 10 Stück erhältlich.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller:

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Mitvertreiber:

Aguettant Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 24

40764 Langenfeld

Deutschland

Zulassungsnummer:

Deutschland: 7010174.00.00 Österreich:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – Deutschland:	Ephedrinhydrochlorid Aguettant
Belgien – Luxemburg:	Ephedrine HCl Aguettant
Niederlande:	Efedrine HCl Aguettant
Irland:	Ephedrine Hydrochloride
Polen:	Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
Spanien-Portugal-Italien:	Efedrina Aguettant

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2025 (Deutschland), im 08.2024 (Österreich).

Diese folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Prüfen Sie vor der Infusion die Klarheit und das Fehlen sichtbarer Partikel.

So öffnen Sie die OPC-Ampullen (OPC – One Point Cut / Einpunkt-Bruchstelle):

Die Ampulle hat eine Einkerbung am Ampullenhals. Die farbige Markierung ermöglicht die Positionierung der Ampulle. Fassen Sie die Ampulle so an, dass die farbige Markierung zu Ihnen zeigt.

Die Ampulle lässt sich leicht öffnen, indem Sie Ihren Daumen auf die farbige Markierung legen und die Ampulle wie in der Abbildung gezeigt von oben nach unten knicken.

Anweisungen zur Verdünnung:

Verdünnen Sie die Injektionslösung je nach Bedarf auf eine Endkonzentration von 3 mg/ml oder 5 mg/ml. Dieses Arzneimittel ist kompatibel mit Natriumchlorid 0,9 %, Ringer-Laktat und Glucose 5 %.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung wurden das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Fieber, paranoiden Psychosen, ventrikulären und supraventrikulären Arrhythmien, Hypertonie, Atemdepression, Krampfanfällen und Koma beobachtet.

Behandlung

Eine langsame intravenöse Injektion von Labetalol 50-200 mg kann zur Behandlung supraventrikulärer Tachykardie unter elektrokardiografischer Überwachung verabreicht werden. Eine ausgeprägte Hypokaliämie (< 2,8 mmol.l-1) aufgrund von Kompartimentverschiebungen des Kaliums prädisponiert zu Herzrhythmusstörungen und kann durch Kaliumchlorid-Infusionen zusammen mit Propranolol und, falls vorhanden, der Behandlung einer respiratorischen Alkalose korrigiert werden. Ein Benzodiazepin und/oder ein Neuroleptikum kann erforderlich sein, um die stimulierende Wirkung auf das ZNS zu steuern.

Für schwere Hypertonie beinhalten die parenteralen antihypertensiven Optionen intravenöse Nitrate, Calciumkanalblocker, Natriumnitroprussid, Labetalol oder Phentolamin.