Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Ephedrin Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein anderes indirektes Sympathomimetikum wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin (Arzneimittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei verstopfter Nase) oder Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS)”) einnehmen,
• wenn Sie ein Alpha-Sympathomimetikum (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck) einnehmen,
• wenn Sie einen nicht selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ephedrin Kabi bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie Diabetiker sind;
• Sie an einer Herzkrankheit oder anderen Herzbeschwerden, einschließlich Angina, leiden;
• bei Ihnen eine Schwäche einer Gefäßwand vorliegt, die zu einer Ausbuchtung führt (Aneurysma);
• Sie an Bluthochdruck leiden;
• Ihre Blutgefäße verengt und/oder blockiert sind (Gefäßverschlusskrankheiten);
• Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose);
• Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder einer Prostatahypertrophie (vergrößerte Prostata) leiden;
• Sie sich in Kürze einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem ein Anästhetikum verabreicht wird;
• Sie derzeit einen Monoaminooxidase-Hemmer zur Behandlung einer Depression einnehmen oder diesen in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Ephedrin Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Ephedrin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies betrifft insbesondere folgende Arzneimittel:

• Methylphenidat zur Behandlung einer „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)”;
• andere Vasokonstriktoren wie Phenylpropanolamin oder Pseudoephedrin (Arzneimittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei verstopfter Nase, Phenylephrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck);
• Alpha- und Betablocker (orale und/oder nasale Anwendung), die unter anderem zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder zur Abschwellung der Nasenschleimhaut eingesetzt werden;
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
• Ergotalkaloide, eine Arzneimittelklasse zur Behandlung von Migräne
• Linezolid zur Behandlung von Infektionen;
• Guanethidin und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Sibutramin, ein als Appetitzügler eingesetztes Arzneimittel;
• Betäubungsmittel, die eingeatmet werden, wie z. B. Halothan;
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie z. B. Theophyllin;
• Kortikosteroide, eine Arzneimittelklasse zur Linderung von Schwellungen bei verschiedenen Erkrankungen;
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie;
• Doxapram, ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden;
• Oxytocin, ein Arzneimittel, das während der Geburt eingesetzt wird;
• Reserpin und Methyldopa und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ephedrin ist während der Schwangerschaft zu vermeiden, oder mit Vorsicht und nur wenn notwendig anzuwenden.

Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und auf Empfehlung Ihres Arztes kann das Stillen für einige Tage nach der Anwendung von Ephedrin ausgesetzt werden.

Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,21 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,16 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 32,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml Ampulle. Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,36 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,12 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 11,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Ampulle. Dies entspricht 0,59 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Ephedrin-Injektion in eine Vene (intravenös) verabreichen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist und wann und wie die Injektion verabreicht wird.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für 3 mg/ml: Erwachsene und ältere Menschen

Sie erhalten eine langsame Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg) in eine Vene. Diese Injektion wird bei Bedarf alle 3 – 4 Minuten wiederholt, wobei maximal 30 mg verabreicht werden dürfen. Die Gesamtdosis darf 150 mg/24 Stunden nicht überschreiten.

Für 10 mg/ml: Erwachsene und ältere Menschen

Sie erhalten eine langsame Injektion von 5 mg (maximal 10 mg) in eine Vene. Diese Injektion wird bei Bedarf alle 3 – 4 Minuten wiederholt, wobei maximal 30 mg verabreicht werden dürfen.

Die Gesamtdosis darf 150 mg/24 Stunden nicht überschreiten.

Für 30 mg/ml: Erwachsene und ältere Menschen

Sie erhalten eine langsame Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg) in eine Vene. Diese Injektion wird bei Bedarf alle 3 – 4 Minuten wiederholt, wobei maximal 30 mg verabreicht werden dürfen. Die Gesamtdosis darf 150 mg/24 Stunden nicht überschreiten.

Die Stärken 10 mg/ml und 30 mg/ml sind vor Anwendung zu verdünnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Kinder unter 12 Jahren
  Ephedrin Kabi wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie keine entsprechenden Dosierungsempfehlungen vorliegen.
• Kinder über 12 Jahren
  Die Dosierung und Art der Anwendung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung

Bei Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung ist keine Dosisanpassung empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, sind:

• Herzrhythmusstörungen;
• Palpitationen (verstärkte Wahrnehmung des Herzschlags), Bluthochdruck, schneller Herzschlag;
• Schmerzen über der Herzgegend, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck;
• Herzversagen (Herzstillstand);
• Hirnblutung;
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem);
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind nachstehend aufgelistet.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verwirrtheit, Gefühl der Besorgnis, Depressionen;
• Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Schwäche, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Schwitzen;
• Kurzatmigkeit;
• Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Beeinflussung der Blutgerinnung;
• Allergie;
• Veränderungen der Persönlichkeit oder der Art, zu fühlen oder zu denken, Angst;
• Zittern, übermäßige Speichelproduktion;
• verminderter Appetit;
• Senkung des Blutkaliumspiegels, Veränderungen des Blutzuckerspiegels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP” beziehungsweise „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Ampulle muss das Produkt sofort angewendet werden, die unverdünnte Lösung kann jedoch in einer Spritze 72 Stunden bei 25 °C und 72 Stunden bei 2° C bis 8 °C aufbewahrt werden.

Das verdünnte Produkt ist 72 Stunden bei 25 °C und 72 Stunden bei 2° C bis 8 °C stabil. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ephedrin Kabi enthält

Der Wirkstoff ist: Ephedrinhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Ephedrinhydrochlorid Jede 10 ml Glasampulle enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Citronensäuremonohydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH- Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid Jede 5 ml Glasampulle enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid Jede 1 ml Glasampulle enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Ephedrin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Ephedrin Kabi ist einen klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung.

Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung ist in 10 ml Glasampullen erhältlich. Packungsgrößen mit 5 oder 10 Ampullen.

Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung ist in 5 ml Glasampullen erhältlich. Packungsgrößen mit 5 oder 10 Ampullen.

Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung ist in 1 ml Glasampullen erhältlich. Packungsgrößen mit 5, 10 oder 50 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung: Z.Nr.: 142499

Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung: Z.Nr.: 142500

Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung: Z.Nr.: 142501

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Ephedrine Kabi 10 mg/ml solution for injection
	Ефедрин Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
Deutschland	Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
	Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
	Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Griechenland	Ephedrine/Kabi 3 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
	Ephedrine/Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
	Ephedrine/Kabi 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Irland	Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
	Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
	Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection
Norwegen	Ephedrine Kabi
Österreich	Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
	Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
	Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Polen	Ephedrine Kabi
Portugal	Efedrina Kabi
Schweden	Ephedrine Kabi 3 mg/ml injektionsvätska, lösning
	Ephedrine Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
	Ephedrine Kabi 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slowakei	Ephedrine Kabi 10 mg/ml
Spanien	Efedrina Fresenius Kabi 3 mg/ml solución inyectable
	Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable
	Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solución inyectable
Tschechische Republik	Ephedrine Kabi
Ungarn	Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció
	Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
	Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció
Vereinigtes Königreich	Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
(Nordirland)	Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
	Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungsgebiete

Behandlung einer durch eine Spinal- oder Epiduralanästhesie verursachten Hypotonie.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung 3 mg/ml

Erwachsene

Langsame intravenöse Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3 – 4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach

Verabreichung von 30 mg muss die Wahl des Therapeutikums überdacht werden. Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Dosierung 10 mg/ml

Erwachsene

Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (maximal 10 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3 – 4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach Verabreichung von 30 mg sollte die Wahl des Therapeutikums erneut überdacht werden. Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Dosierung 30 mg/ml

Erwachsene

Langsame intravenöse Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3 – 4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach Verabreichung von 30 mg sollte die Wahl des Therapeutikums erneut überdacht werden. Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zu Dosierungsempfehlungen wird die Anwendung von Ephedrin Kabi bei Kindern im Allgemeinen nicht empfohlen.

• Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

• Kinder über 12 Jahren

Dosierung und Art der Anwendung sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Ältere Patienten

Wie bei Erwachsenen.

Art der Anwendung

Ephedrin darf ausschließlich durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als intravenöse Injektion verabreicht werden.

Zur intravenösen Anwendung.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung wurden das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Fieber, paranoiden Psychosen, ventrikulären und supraventrikulären Arrhythmien, Hypertonie, Atemdepression, Krampfanfällen und Koma beobachtet.

Die letale Dosis beträgt beim Menschen ca. 2 g entsprechend einer Blutkonzentration zwischen ca. 3,5 und 20 mg/l.

Behandlung

Die Behandlung einer Ephedrin-Überdosis mit diesem Arzneimittel bedarf ggf. einer intensiven unterstützenden Behandlung. Eine langsame intravenöse Injektion von Labetalol 50 – 200 mg kann zur Behandlung supraventrikulärer Tachykardie unter elektrokardiografischer Überwachung verabreicht werden. Eine ausgeprägte Hypokaliämie (< 2,8 mmol/1) aufgrund von Kompartimentverschiebungen des Kaliums prädisponiert zu Herzrhythmusstörungen und kann durch Kaliumchlorid-Infusionen zusammen mit Propranolol und, falls vorhanden, der Behandlung einer respiratorischen Alkalose korrigiert werden.

Ein Benzodiazepin und/oder ein Neuroleptikum kann erforderlich sein, um die stimulierende Wirkung auf des ZNS zu steuern.

Für schwere Hypertonie beinhalten die parenteralen antihypertensiven Optionen intravenöse Nitrate, Calciumkanalblocker, Natriumnitroprussid, Labetalol oder Phentolamin. Die Wahl der blutdrucksenkenden Arzneimittel ist abhängig von der Verfügbarkeit, den Begleiterkrankungen und dem klinischen Zustand des Patienten.

Vorbereitung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Verdünnungsanleitung 10 mg/ml:

Verdünnen Sie die Injektionslösung auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml, wie unter „Dosierung und Art der Anwendung“ beschrieben.

Verdünnungsanleitung 30 mg/ml:

Verdünnen Sie die Injektionslösung auf eine Endkonzentration von 3 mg/ml bzw. 5 mg/ml, wie unter „Dosierung und Art der Anwendung“ beschrieben.

Ephedrin Kabi ist kompatibel mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%ig)
• Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5%ig)
• Ringer-Lactat-Infusionslösung

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Ampulle: Unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden.

Haltbarkeit der unverdünnten Lösung bei Lagerung in der Spritze:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 72 Stunden bei 25 °C und für 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 72 Stunden bei 25 °C und für 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.