Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von niedrigem Blutdruck angewendet, der während einer spinalen oder epiduralen Anästhesie auftreten kann.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrin-Injektion beachten? Ephedrin-Injektion darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein anderes indirektes Sympathomimetikum wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin (Arzneimittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei verstopfter Nase) oder Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung der
  „Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS]”) einnehmen;
• wenn Sie ein Alpha-Sympathomimetikum (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks) einnehmen;
• wenn Sie derzeit einen nicht-selektiven Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ephedrin-Injektion anwenden, wenn

• Sie Diabetiker sind;
• Sie an einer Herzkrankheit oder anderen Herzbeschwerden einschließlich Angina leiden;
• bei Ihnen eine Schwächung einer Blutgefäßwand vorliegt, die zu einer Ausstülpung der Gefäßwand (Aneurysma) führt;
• Sie unter Bluthochdruck leiden;
• Ihre Blutgefäße verengt und/oder blockiert sind (Gefäßverschlusskrankheiten);
• Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreoidismus);
• Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder einer Prostatahypertrophie (vergrößerte Prostata) leiden;
• Sie sich in Kürze einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem ein Anästhetikum verabreicht wird;
• Sie derzeit einen Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung einer Depression einnehmen oder diesen in den letzten 14 Tagen eingenommen haben;

Anwendung von Ephedrin-Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies betrifft insbesondere folgende Arzneimittel:

• Methylphenidat zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  (ADHS)“;
• indirekte Stimulatoren des sympathischen Nervensystems wie Phenylpropanolamin oder Pseudoephedrin (Arzneimittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei verstopfter Nase), Phenylephrin (Arzneimittel zur Behandlung einer Hypotonie);
• direkte Stimulatoren von Alpha-Rezeptoren des sympathischen Nervensystems (orale und/oder nasale Anwendung), die unter anderem zur Behandlung einer Hypotonie oder zur Abschwellung der Nasenschleimhaut verwendet werden;
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression;
• Ergotalkaloide, ein als Vasokonstriktor (zur Verengung von Blutgefäßen) oder für dopaminerge Aktivitäten (mit Erhöhung der dopaminbedingten Aktivität im Gehirn) verwendeter Arzneimitteltyp.
• Linezolid zur Behandlung von Infektionen;
• Guanethidin und damit verwandte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Sibutramin, ein als Appetitzügler verwendetes Arzneimittel;
• Inhalationsanästhetika wie z. B. Halothan;
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie z. B. Theophyllin;
• Corticosteroide, ein zur Abschwellung bei verschiedenen Krankheitsbildern verwendeter Arzneimitteltyp;

• Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie;
• Doxapram, ein Arzneimittel zur Behandlung von Atmungsschwierigkeiten;
• Oxytozin, ein während der Geburt verwendetes Arzneimittel;
• Reserpin und Methyldopa und verwandte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;
  Schwangerschaft und Stillzeit

Ephedrin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden oder mit Vorsicht angewendet werden, und nur wenn notwendig.

Abhängig von Ihrem Zustand und auf Empfehlung Ihres Arztes kann das Stillen nach der Verabreichung von Ephedrin mehrere Tage lang unterbrochen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Labortests

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Ephedrin-Injektion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml-vorgefüllter Spritze. Dies entspricht 1,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ephedrin-Injektion in eine Vene (intravenös) verabreichen. Ihr Arzt wird für Sie die richtige Dosierung, sowie Zeitpunkt und Art und Weise der zu verabreichenden Injektion bestimmen.

Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und ältere Menschen

Sie erhalten eine langsame Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg) in eine Vene. Diese Injektion wird bei Bedarf alle 3-4 Minuten wiederholt, wobei maximal 30 mg verabreicht werden dürfen.

Die Gesamtdosis muss niedriger als 150 mg/24 Stunden sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 12 Jahren

Ephedrine Hydrochloride 3 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze wird aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlungen nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

• Kinder über 12 Jahre

Die Dosierung und Art der Anwendung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Es gibt keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder

Lebererkrankung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwersten Nebenwirkungen, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, sind:

• Herzrhythmusanomalien;
• Herzklopfen, Bluthochdruck, schneller Herzschlag;
• Schmerzen über dem Herzen, verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck;
• Herzinsuffizienz (Herzstillstand);
• Hirnblutung;
• Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem);
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
• Probleme beim Wasserlassen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind nachstehend aufgelistet.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen):

• Verwirrung, Gefühl der Besorgnis, Depression;
• Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Schwäche, Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Schwitzen;
• Kurzatmigkeit;
• Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Einfluss auf die Blutgerinnung;
• Allergien;
• Veränderungen der Persönlichkeit oder der Art, zu fühlen oder zu denken, Angst;
• Zittern, übermäßige Speichelproduktion;
• verringerter Appetit;
• Verringerung des Blutkaliumspiegels, Veränderung des Blutzuckerspiegels.
  Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Verpackungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies prüfen.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ephedrin-Injektion enthält

• Der Wirkstoff ist: Ephedrinhydrochlorid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 3 mg Ephedrinhydrochlorid. Jede Fertigspritze mit 10 ml Injektionslösung enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke. Zur Anpassung des pH-Werts können Salzsäure oder Natriumhydroxid enthalten sein.

Wie Ephedrin-Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Ephedrin-Injektion ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Es wird in einer 10 ml Polypropylen- Fertigspritze mit einer Polypropylen-Abschlusskappe und einer manipulationsgeschützten Versiegelung bereitgestellt und einzeln in einer transparenten Blisterpackung verpackt.

Die Fertigspritzen sind in Umkartons mit 1, 5, 10, 12 und 20 Spritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber:

LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming

69007 LYON Frankreich

Im Mitvertrieb von:

AGUETTANT Deutschland GmbH, Hans-Böckler-Str. 24, 40764 Langenfeld

Hersteller

LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming

69007 LYON Frankreich oder

LABORATOIRE AGUETTANT Lieu-dit “Chantecaille”

07340 CHAMPAGNE Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2020.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des

Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar.