Ebastel Lingual 20 mg Schmelztabletten

Ebastel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebastel einnehmen.

Vorsicht ist geboten

• bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut,
• bei einer bestimmten Veränderung im EKG (bekannter QTc-Zeitverlängerung im EKG), die bei manchen,
• Herzerkrankungen auftreten kann,
• bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z.B. Erythromycin) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Antimykotika wie z.B. Ketoconazol).

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• bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ebastin mit Wirkstoffen gegen Tuberkulose, wie Rifampicin,
• bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.

Unter erhöhten Konzentrationen von Ebastin besteht die Möglichkeit, dass es bei einzelnen Patienten zu einer QT-Zeitverlängerung im EKG kommt. Das Ausmaß der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht.

Bei Einnahme von Ebastel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff in Ebastel) und bestimmten Antibiotika (z.B. Erythromycin,) oder Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlängerung um etwa 10 msec).Die gleichzeitige Verabreichung von Ebastin mit Wirkstoffen gegen Tuberkulose, wie Rifampicin, kann zu einer Verminderung der antiallergenen Wirkung führen.

In entsprechenden klinischen Untersuchungen wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und

• Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Asthma),
• Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),
• Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren),
• Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder
• Alkohol.

Bei Einnahme von Ebastel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wird Ebastel zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen derzeit beim Menschen nur begrenzte Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie Ebastel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Der Wirkstoff Ebastin liegt zu 97 % an körpereigene Proteine im Körper vor, deshalb ist nicht anzunehmen, dass dieser in die Muttermilch übergeht. Sie sollten Ebastel aus Sicherheitsgründen in der Stillzeit trotzdem nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ebastel hat unter der empfohlenen Dosierung keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch, ist es bei sensiblen Patienten die ungewöhnlich auf Ebastin reagieren, empfehlenswert die individuelle Reaktion abzuwarten bevor der Patient ein Fahrzeug lenkt oder komplizierte Aktivitäten durchführt.

Ebastel enthält Aspartam

1 Schmelztablette enthält 2 mg Aspartam. Aspartam kann in Phenylalanin umgewandelt werden, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren:

Bei allergischem Schnupfen (Rhinitis):

1 Schmelztablette (20 mg Ebastin) einmal täglich bei starker Ausprägung von allergischem Schnupfen. Für Patienten mit leichterer Ausprägung wird 1 Schmelztablette mit 10 mg Ebastin einmal täglich empfohlen.

Bei Nesselsucht (Urtikaria):

Erwachsene über 18 Jahre:

1 Schmelztablette (20 mg Ebastin) einmal täglich.

Bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis 10 mg einmal täglich nicht überscheiten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweise zur Anwendung:

1. Entnehmen Sie Ebastel Lingual 20 mg Schmelztabletten nicht aus der Blisterfolie und beschädigen Sie die Folie nicht, bevor Sie es einnehmen möchten.
2. Ziehen Sie sorgfältig mit trockenen Händen die Rückseite ab: (Abb. 1 und 2). Versuchen Sie nicht, die Schmelztablette durch die Folie zu drücken, da dies das Arzneimittel beschädigt.
3. Drücken Sie die Schmelztablette zum Einnehmen behutsam aus der Folie: (Abb. 3 und 4).
4. Legen Sie das Arzneimittel auf die Zunge, wo es sich sofort auflöst. Wasser oder andere Flüssigkeiten sind zum Einnehmen dieses Arzneimittels nicht notwendig.
5. Schlucken Sie wie gewohnt.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Ebastel Lingual 20 mg kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebastel eingenommen haben, als Sie sollten

Ein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Überwachung mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastel vergessen haben

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Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastel abbrechen

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen werden die folgenden Definitionen verwendet:

sehr häufig	(bei mehr als 1 von 10 Patienten)
häufig	(weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten)
gelegentlich	(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Patienten)
selten	(weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Patienten)
sehr selten	(weniger als 1 von 10 000 Patienten)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet:

Psychiatrische Erkrankungen	Sehr selten:	Nervosität, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems	Selten:	Müdigkeit
	Sehr selten:	Schwindel, Verminderung der
		Hautsensibilität, Kopfschmerzen
Herzerkrankungen	Sehr selten:	Herzrasen, erhöhte Herzfrequenz
Erkrankungen des	Selten:	trockener Mund
Gastrointestinaltrakts	Sehr selten:	Erbrechen, Bauchschmerzen,
		Übelkeit,
		Verdauungsstörungen
Leber- und Gallenerkrankungen	Sehr selten:	Leberfunktionstest abnormal
Erkrankungen der Haut und des	Sehr selten:	Nesselausschlag, Ausschlag,
Unterhautzellgewebes		entzündliche Hautreaktion
Erkrankungen der	Sehr selten:	Regelbeschwerden
Geschlechtsorgane und der
Brustdrüse
Allgemeine Erkrankungen und	Sehr selten:	Einlagerung von Flüssigkeit,
Beschwerden am Verabreichungsort	Kraftlosigkeit

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ebastel enthält

Der Wirkstoff ist: Ebastin

1 Schmelztablette enthält 20 mg Ebastin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Mannitol, Aspartam (E 951), Pfefferminzaroma

Wie Ebastel aussieht und Inhalt der Packung

Ebastel Lingual 20 mg Schmelztabletten sind weiße, runde, gefriergetrocknete Einheiten. Sie sind in Packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall S.L. Ctra. Nal. II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien

Catalent UK Swindon Zydis Limited

Frankland Road, Blagrove

Swindon – Wiltshire SN5 8RU

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 1-27997

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

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