Duloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln + Duloxetin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin Zentiva enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Zentivaerhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetin Zentiva wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:

• depressiven Erkrankungen;
• generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität);
• Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen).

Bei den meistenPatienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin Zentiva innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin Zentiva auch

dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.

Duloxetin Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• eine Lebererkrankung haben;

• eine schwere Nierenerkrankung haben;
• ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme vonDuloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden;

• andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalte (siehe „Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin Zentiva einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Zentiva fürie Snicht geeignet sein könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Duloxetin Zentiva einnehmen, wenn Sie:

•	andere Arzneimittel zur Behandlung von depressivenErkrankungen einnehmen (siehe
	„Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.
• eine Nierenerkrankung haben.
• epileptische Anfälle hatten oder haben.
• an Manie litten oder leiden.
• an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

•	eine	Augenerkrankung	haben,	wie	eine	spezielle	Art	des (erhöhterGlaukoms
	Augeninnendruck).

• in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.
• ein Risiko ürf niedrige Natrium-Blutspiegel haben z(. B., wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie älter sind).
• momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

•	andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin
	Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Duloxetin Zentiva kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

• früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und m it einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf,Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern, oder wenn	sie	sich		Sorgen über Verhaltensänderungen	bei	Ihnen
machen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Duloxetin Zentiva sollte normalerweise	nicht	bei	Kindern und J ugendlichen unter		Jahren
angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass	Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und	Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,	oppositionelles Verhalten und W ut)
aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Zentiva verschreiben,
wenn er entscheidet, dassdieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr
Arzt einem Patienten unter18 Jahren Duloxetin Zentiva verschrieben hat und Sie darüber sprechen
möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen,wenn bei
einem Patienten	unter 18 Jahren, der Duloxetin Zentiva	einnimmt, eines der oben genannten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Zentiva in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Wirkstoff von Duloxetin Zentiva, Duloxetin, wird in	unterschiedlichen	Arzneimitteln zur
Behandlung	verschiedener	Erkrankungen eingesetz: Schmerzen	bei diabetischer	Neuropathie,
depressive	Erkrankungen,	generalisierteAngststörung	und	B elastungsharninkontinenz.Die

gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem

Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen DuloxetinZentiva nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der

letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers

zusammen	mit	einer	Reihe von ve rschreibungspflichtigen Arzneimitteln,	darunter	auch
Duloxetin	Zentiva, kann	zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Wenn Sie	einen	MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach	Beendigung	der

Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin Zentiva einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin-Zentiva-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

• Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt

verschreibt,	einschließlich	Benzodiazepine,	starkeSchmerzmittel,	Antipsychotika,
Phenobarbital und Antihistaminika.

• Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer	(wie z. B.	Paroxetin	und	F luoxetin),	Serotonin-
Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie
z. B. Clomipramin, Amitriptylin),	Pethidin,	Johanniskraut	und	MAO-Hemmer (wie z. B.

Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin Zentiva ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung.Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Duloxetin Zentiva kann unabhängig von de n Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit Duloxetin Zentiva sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Siewährend der Behandlung mitDuloxetin Zentiva schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfenDuloxetin

Zentiva nur einnehmen, nachdem Sie	mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzder
Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert
sind, dass Sie mit Duloxetin Zentiva behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wiedieses (so
genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer
ernsthaften	Gesundheitsbeeinträchtigung	des	Neugeborenen	führen,	die	primäre	oder
persistierende	pulmonale Hypertonie des	Neugeborenen (PPHN) genannt wirdund die sich
darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.
Diese Symptome beginnen normalerweise	während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt
auf.

Wenn Sie Duloxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen,kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören:

schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetin Zentiva in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetin Zentiva kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfkein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Zentiva bei Ihnen wirkt.

Duloxetin Zentiva enthält Sucrose

Nehmen Sie Duloxetin Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wennIhnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetin Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 60 mg einmal täglich.

Bei generalisierter Angststörung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Duloxetin Zentiva einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60mg. Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis auf bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin Zentiva denken,ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie dieDuloxetin-Zentiva-Behandlung durchführen sollen. Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetin Zentiva nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge Duloxetin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxetin Zentiva als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung

zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl, betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen

oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Zentiva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese, sobald es Ihnen auffällt, nach. Ist es aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelt Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin Zentiva ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Zentiva abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin Zentiva nicht länger benötigen,

dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 W ochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Zentiva beendeten, zeigten Symptome wie:

•	Schwindel, kribbelndes	Gefühl	wie	Ameisenlaufen oder	Empfindungen	ähnlich einem
	elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen	(lebhafte Träume, Albträume,
	Schlaflosigkeit),	Müdigkeit,	Schläfrigkeit,	Gefühl von U nruhe	oder Erregtheit, Angstgefühle,
	Übelkeit oder	Erbrechen,	Zittern	(Tremor), Kopfschmerzen,	Muskelschmerzen,	Reizbarkeit,

Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
• Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust
• Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unvermögen, einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
• Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut
• verschwommenes Sehen
• Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)
• Herzklopfen
• erhöhter Blutdruck, Erröten
• vermehrtes Gähnen

•	Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen),	Sodbrennen	oder
	Verdauungsstörungen, Blähungen

• vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Schmerzen beim Harnlassen, häufiger Harndrang
• Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss
• Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
• Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem

sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht
• Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit
• plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen, still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität,

Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z. B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf

• vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
• sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen
• schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen
• Engegefühl im Hals, Nasenbluten
• blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken
• Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges führen kann
• nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu Blutergüssen
• Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
• Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harnlassen, Schwierigkeiten, Harn lassen zu können, nächtliches Harnlassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

• ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer,

schmerzhafter,	unregelmäßiger	oder verlängerter	Menstruationsblutungen,	ungewöhnlich
schwacher oder	ausbleibender	Menstruationsblutungen,	Schmerzen der Hoden	oder des
Hodensacks

• Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang
• Gewichtszunahme
• Duloxetin Zentiva kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wieB.z. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•	schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel ,verursachtmit
	Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen

• verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

•

Flüssigkeitsverlust,

niedrige

Natrium-Blutspiegel

(hauptsächlich

bei

älteren

Patienten);

Anzeichen hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit

oder starker Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome

sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze, Syndrom der inadäquaten

Sekretion des

antidiuretischen Hormons (SIADH)

•

suizidales

Verhalten,

Manie

(Überaktivität,

rasende

Gedanken

und

vermindertes

Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

•

„Serotonin-Syndrom“

(eine

seltene

Reaktion,

die

zu

Glücksgefühlen,

Benommenheit,

Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl,betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen

Muskeln führen kann), Krampfanfälle

• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch,Entzündung des Dickdarms (zu Durchfall führend)
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

•	Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen
	und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts
	oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht

• Krämpfe der Kaumuskulatur
• ungewöhnlicher Harngeruch
• menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für	Nebenwirkungen,	die	nicht	in	dieser	Packungsbeilage	angegeben	sind.	Sie	könne
Nebenwirkungen auch	direkt	überdas	in Anhang V aufgeführte nationale	Meldesystem	anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach demauf der Blisterpackung unddem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatumnicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Duloxetin Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin.

Duloxetin Zentiva 30 mg:

Jede Kapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Duloxetin Zentiva 60 mg:

Jede Kapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Sucrose, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Hypromelloseacetatsuccinat, Triethylcitrat. Kapselhülle:

Duloxetin Zentiva 30 mg:

Kapseloberteil: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine. Kapselunterteil: Titandioxid (E 171), Gelatine.

Duloxetin Zentiva 60 mg:

Kapseloberteil: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Kapselunterteil: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Wie Duloxetin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetin Zentiva ist eine magensaftresistente Hartkapsel. Jede Duloxetin Zentiva Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.

Duloxetin Zentiva ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.

Die 30-mg-Hartkapseln sind undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit einer Länge von unge fähr 15,9 mm, mit weißem Kapselunterteil und hellblauem Kapseloberteil, die cremefarbene bis hellbraun- gelbe, kugelförmige Pellets enthalten.

Die 60-mg-Hartkapseln sind undurchsichtige Hartgelatinekapselmit einer Länge von unge fähr 19,4 mm, mit elfenbeinfarbenem Kapselunterteil und hellblauem Kapseloberteil, die cremefarbene bis hellbraun-gelbe, kugelförmige Pellets enthalten.

Duloxetin Zentiva 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 Hartkapseln erhältlich. Duloxetin Zentiva 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Hersteller

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bukarest

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseitdern Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.