Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Duelym darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma, und/oder schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die pfeifende Atemgeräusche,

Schwierigkeiten beim Atmen und/oder lang anhaltender Husten verursacht) oder andere Arten von Atemproblemen leiden oder früher daran gelitten haben.

wenn Sie einen langsamen Herzschlag, eine Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschläge) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Duelym anwenden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustkorbschmerzen oder Brustenge, Atemlosigkeit oder Ersticken umfassen), Herzversagen, niedriger Blutdruck
• Störungen der Herzfrequenz wie z. B. langsamer Herzschlag
• Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol die Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann
• schwere allergische Reaktionen
• Leber- oder Nierenerkrankungen
• Probleme mit der Augenoberfläche
• Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks
• bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation
• Virusinfektion oder eine Entzündung der Augen

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie Duelym anwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose angewendeter Arzneimittel verändern kann.

Während der Behandlung mit Duelym kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie die Anwendung von Duelym beenden.

Duelym kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können dauerhaft sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Duelym kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Kinder und Jugendliche

Duelym wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft und darf daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Doping

Die Anwendeung von Duelym kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Duelym zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Duelym kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms (grüner Star).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgendes einnehmen/anwenden oder die Einnahme/Anwendung planen:

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria (Chinidin), Herzarzneimittel,
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
• Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Wasserlassen, dem Fehlen normaler Muskelbewegung des Darms und der Alzheimer-Krankheit (Parasympathomimetika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter den Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Duelym nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Wenden Sie Duelym nicht während der Stillzeit an. Timolol kann in die Muttermilch übergehen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Duelym werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollen erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder klar ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends (vorzugsweise) oder morgens ein Tropfen Duelym in jedes zu behandelnde Auge, und zwar jeden Tag zur gleichen Zeit.

Wenn Sie Duelym zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, ist dieses mindestens 15 Minuten vor Duelym anzuwenden. Duelym ist zuletzt anzuwenden. Wenn Sie noch eine andere Augensalbe oder Augengel anwenden, wenden Sie sich an Ihrern Arzt.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung von Duelym heraus. Nach der Anwendung von Duelym warten Sie 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Hinweise zur Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge bestimmt.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen zur Anwendung der Tropfen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiter anwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Anwendung von Duelym nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Duelym beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Wirkungen auf das Auge

Rotes Auge

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Wirkungen auf das Auge

• Trockene Augen
• Augenreizung
• Gefühl, dass etwas in Ihrem Auge ist
• Juckende Augen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Wirkungen auf das Auge

• kleine Brüche in der Oberfläche des Auges, mit oder ohne Entzündung
• Dunkelfärbung des Augenlids
• Augenlidentzündung
• Zyste am Augenlid
• gerötete und juckende Augenlider
• verstärkter Tränenfluss
• Augenschmerzen
• Augenlidschuppen
• längere Wimpern
• Rötung und Unwohlsein im Auge
• eingeschränktes Sehvermögen
• Beschwerden am Augenlid
• Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Nadelstiche im Auge
• Schwellung des Auges
• Schwierigkeiten klar zu sehen

Wirkungen auf die Haut

Juckreiz

Wirkungen auf den Körper

• Hitzewallung
• kalte Hände und Füße
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Nadelstiche
• Schmerzen im Gesicht

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost angewendet haben, und können daher möglicherweise auch unter Duelym auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Duelym (Bimatoprost und Timolol) in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“ angewendeten Betablockern verursachen. Die Häufigkeit für das Auftreten von

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Arzneimitteln am Auge ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. eingenommen oder injiziert werden.

Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei der Anwendung von Bimatoprost, Timolol und der Klasse der Betablocker zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

• allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen unter der Haut, Nesselsucht, lokaler und allgemeiner Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• niedriger Blutzuckerspiegel
• Schlaflosigkeit (Insomnie), Depressionen, Alpträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen
• Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutzufuhr zum Gehirn, verstärkte Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung)
• Entzündung der Hornhaut, verschwommenes Sehen und Lösen einer der Schichten unter der Netzhaut, die Blutgefäße enthält, nach einer Filtrationsoperation, was zu Sehstörungen, verminderter Hornhautsensibilität, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Augapfelschicht), Doppeltsehen, Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird, (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlich sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids), Dunkelfärbung der Iris, Wimpernausfall, Lichtempfindlichkeit, Dunkelfärbung der Wimpern, Schwellungen des Augenlids, juckende, gerötete und trockene Haut an den Augenlidern
• langsame Herzfrequenz, Brustkorbschmerzen, Herzklopfen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Veränderung des Herzrhythmus oder der Herzschlaggeschwindigkeit, kongestives Herzversagenh (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlung), eine Art von Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, Herzversagen
• niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen (starke Verengung der Blutgefäße bei Kälte)
• Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit Vorerkrankungen), Schwierigkeiten beim Atmen, Husten
• Haarausfall, Hautausschlag mit weiß-silbrigem Aussehen (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlimmerung der Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag
• Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Betätigung verursacht werden.
• sexuelle Funktionsstörung, verminderte Libido
• Muskelschwäche/-ermüdung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Beutel und Einzeldosisbehältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 1 Monat verwenden. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Beutel geöffnet haben, um sich daran besser erinnern zu können.

Bewahren Sie die nicht verwendeten Einzeldosisbehältnisse im geöffneten Beutel auf, um sie vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Duelym enthält

• Die Wirkstoffe sind Bimatoprost und Timolol. Jedes Gramm Augengel enthält 0,1 mg Bimatoprost und 1,37 mg Timololmaleat, entsprechend 1 mg Timolol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol, Carbomer, Lysin-Monohydrat, Macrogol 4 000, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Duelym aussieht und Inhalt der Packung

Duelym ist ein farbloses, milchig-schimmerndes Augengel in Einzeldosisbehältnissen. Es ist in Beuteln zu je 10 Einzeldosisbehältnissen verpackt.

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 g Augengel.

Jede Packung enthält 10 (1x10), 30 (3 x 10) oder 90 (9 x 10) Einzeldosisbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA

Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Frankreich

Hersteller

LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances Frankreich

oder

Laboratoires THEA

Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Frankreich

Vertrieb

Thea Pharma GmbH Mariahilfer Straße 103/3/52 1060 Wien

Österreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Duelym
Österreich	Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im
	Einzeldosisbehältnis
Belgien	Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel ophtalmique en récipient
	unidose
Bulgarien	Duelym Дуелим
Kroatien	Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel za oko u jednodoznom
	spremniku
Zypern	Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη
	μίας χρήσης
Tschechische Republik	Duelym
Deutschland	Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im
	Einzeldosisbehältnis
Estland	Eduelym
Griechenland	Duelym
Spanien	Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis
Finnland	Duelym
Frankreich	Ixombus 0,1 mg/g + 1 mg/g gel ophtalmique en récipient
	unidose
Island	Duelym
Irland	Duelym 0.1 mg/g + 1 mg/g eye gel in single dose container
Italien	Duelym
Litauen	Eduelym 0,1 mg/1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
Luxemburg	Duelym
Lettland	Eduelym 0,1 mg/1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā
Niederlande	Duelym
Norwegen	Duelym
Polen	Duelym
Portugal	Duelym
Rumänien	Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
Slowenien	Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel za oko v enoodmernem
	vsebniku
Slowakei	Duelym
Schweden	Duelym

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.