Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Augentropfen

Bimatoprost ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost ratiopharm Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Wie Bimatoprost ratiopharm wirkt

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

Bimtoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml anwenden, wenn Sie

• Atemprobleme haben.
• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.
• an Augentrockenheit leiden.
• Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten.
• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt „Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml enthält Benzalkoniumchlorid“).
• Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.
• Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Bimatoprost ratiopharm kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost ratiopharm wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und daher ist die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren zu vermeiden.

Anwendung von Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich andere Augentropfen zur Glaukombehandlung (z.B. Prostaglandinanaloga). Informieren Sie Ihren Arzt, da während der Behandlung die Kontrolle Ihres Augendrucks erforderlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost ratiopharm kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimatoprost ratiopharm dürfen Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost ratiopharm werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml enthält Benzalkoniumchlorid

Ein in Bimatoprost ratiopharm enthaltenes Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen hervorrufen und zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen. Verwenden Sie die Augentropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen. Warten Sie

15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost ratiopharm darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost ratiopharm in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost ratiopharm zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost ratiopharm mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie es NICHT mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche NICHT, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge geschlossen.
5. Während Sie das Auge geschlossen halten drücken sie den Finger 1 Minute lang an den inneren Augenwinkel (bei der Nase) des betroffenen Auges.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost ratiopharm anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml abbrechen

Bimatoprost ratiopharm muss täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost ratiopharm abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Wirkungen auf das Auge

• Leichte Rötung (bei bis zu 29% der Personen)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Wirkungen auf das Auge

• Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
• Reizung
• Augenjucken
• Längere Wimpern
• Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird
• Augenschmerzen

Wirkungen auf die Haut

• Gerötete und juckende Augenlider
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge
• Haarwachstum in der Augengegend

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Wirkungen auf das Auge

• Müde Augen
• Schwellung der Augenoberfläche
• Verschwommenes Sehen
• Wimpernausfall

Wirkungen auf die Haut

• Trockene Haut
• Verkrustung am Rand des Augenlids
• Schwellung des Augenlids
• Juckreiz

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wirkung auf das Auge

• Dunkelfärbung der Haut um die Augen
• Dunkelfärbung der Iris
• Die Augen erscheinen eingesunken
• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt
• Augentrockenheit

Wirkungen auf den Körper

• Symptome allergischer Reaktion (Schwellung, Rötung und Ausschlag von Haut und Auge)
• Asthma
• Verschlechterung von Asthma
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• Kurzatmigkeit

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml sind bei einem anderen Medikament mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (300 Mikrogramm/ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Schwindel
• Brennen
• Allergische Reaktion im Auge
• Entzündete Augenlider
• Schwierigkeiten klar zu sehen
• Verschlechterung der Sehfähigkeit
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Augentrockenheit
• Lichtempfindlichkeit
• Tränen der Augen
• Verklebte Augen
• Dunkelfärbung der Wimpern
• Netzhautblutung
• Entzündung im Auge
• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
• Augenlidzucken
• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt
• Die Augen erscheinen eingesunken
• Rötung der Haut um das Auge
• Erhöhter Blutdruck
• Schwäche
• Erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein Milliliter Lösung enthält 100 Mikrogramm Bimatoprost.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, wasserfrei (E 339), Citronensäure (E 330) und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den Säurewert (pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.

Wie Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost ratiopharm sind klare, farblose bis leicht gelbe Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält. Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.: +4/97007-0

Fax: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Niederlande

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Deutschland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Bimatoprost-ratiopharm 0.1 mg/ml Augentropfen Finnland Bimatoprost ratiopharm 0.1 mg/ml silmätipat, liuos Luxemburg Bimatoprost-ratioharm 0,1 mg/ml Augentropfen Niederlande Bimatoprost ratiopharm 0.1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Österreich Bimatoprost ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Augentropfen Spanien Bimatoprost ratiopharm 0,1 mg/ml colirio en solutión

Z.Nr.: 136279

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.