Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Dexamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Auswirkungen auf den Stoffwechsel, das Elektrolytgleichgewicht und die Gewebefunktionen. Dexamethason Kabi wird verwendet bei Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordern.
- Wirkstoff(e)
- Dexamethason
- Zulassungsinhaber
- Fresenius Kabi Austria GmbH
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- H02AB02
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
Anzeige
Gebrauchsinformation
Wofür wird Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung angewendet?
Dexamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Auswirkungen auf den Stoffwechsel, das Elektrolytgleichgewicht und die Gewebefunktionen.
Dexamethason Kabi wird verwendet bei
Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordern. Dazu gehören je nach Art und Schweregrad:
SYSTEMISCHE ANWENDUNG
- Schwellungen des Gehirns durch Hirntumore, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszesse, bakterielle Entzündungen der Hirnhaut (z. B. bei Tuberkulose, Typhus, Brucellose)
- Schockzustände nach schweren Verletzungen, zur prophylaktischen Behandlung der Schocklunge
- schwerer akuter Asthmaanfall
- Erstbehandlung von ausgedehnten akuten schweren Hauterkrankungen wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem
- Behandlung systemischer rheumatischer Erkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe befallen können), wie z. B. systemischer Lupus erythematodes
- aktive rheumatische Entzündungen der Gelenke (rheumatoide Arthritis) mit schwerem progressivem Verlauf, z. B. Formen, die rasch zu einer Gelenkzerstörung führen, und/oder bei denen Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist
- unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren
- Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei der Behandlung mit Zytostatika
- Dexamethason Kabi wird zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit Atemnot und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie angewendet.
LOKALE ANWENDUNG
Injektion in Gelenke: anhaltende Entzündung eines oder mehrerer Gelenke nach systemischer Behandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierte Arthrose, akute Formen des „schmerzhafte Schulter-Syndroms“
- Infiltrationstherapie (nur bei strikter Indikation): nicht-bakterielle Sehnen- oder Schleimbeutelentzündung (ein flüssigkeitsgefüllter Sack, der sich unter der Haut, meist über den Gelenken, bildet), Entzündung um ein Gelenk, Sehnenerkrankung
Was sollten Sie beachten, bevor Dexamethason Kabi bei Ihnen angewendet wird?
Dexamethason Kabi darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer Infektion, die durch einen Pilz verursacht worden sein könnte, und diese nicht behandelt wird.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder - anstieg wurden in Einzelfällen bei der Anwendung von Dexamethason Kabi beobachtet.
Die Injektion in die Gelenke darf nicht durchgeführt werden bei
- Infektionen am oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks
- bakterieller Arthritis
- Instabilität des zu behandelnden Gelenks
- Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien)
- Verkalkungen in der Nähe der Gelenke
- avaskuläre Osteonekrose
- Ruptur einer Sehne
- Charcot-Gelenk
Eine Infiltration ohne zusätzliche Behandlung der Ursache darf bei Infektionen im Anwendungsbereich nicht durchgeführt werden; gleiches gilt für die subkonjunktivale Verabreichung bei Augenerkrankungen durch Viren, Bakterien und Pilze sowie bei Hornhautverletzungen und - geschwüren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen mit Dexamethason Kabi in den folgenden Fällen
Treten während der Therapie mit Dexamethason Kabi besondere körperliche Belastungssituationen auf (Unfall, Operation, Geburt usw.), kann es erforderlich sein, die Dosis vorübergehend zu erhöhen.
Dexamethason Kabi kann Anzeichen einer Infektion verschleiern und so die Diagnose bestehender oder sich entwickelnder Infektionen erschweren. Latente Infektionen können reaktiviert werden.
Bei den folgenden Erkrankungen soll eine Behandlung mit Dexamethason Kabi nur begonnen werden, wenn Ihr Arzt sie für notwendig hält. Falls erforderlich, sind auch Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, die gegen die Erreger wirken:
- akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, durch Herpesviren verursachte Hornhautentzündungen)
- HBsAG-positive chronisch aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
- etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Impfungen mit abgeschwächten Erregern (Lebendimpfstoff)
- akute und chronische bakterielle Infektionen
- Pilzinfektionen mit Beteiligung der inneren Organe
- bestimmte durch Parasiten verursachte Krankheiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter Infektion mit Fadenwürmern (Nematoden) kann Dexamethason Kabi zu einer Aktivierung und Massenvermehrung dieser Parasiten führen
- Poliomyelitis
- Lymphknotenerkrankungen nach einer Tuberkuloseimpfung
- bei Tuberkulose in der Vorgeschichte nur zusammen mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose anwenden
Die folgenden Krankheiten sind während der gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason Kabi besonders zu überwachen und entsprechend den Anforderungen zu behandeln:
- Magen-Darm-Geschwüre
- Knochenschwund (Osteoporose)
- schwer kontrollierbarer Bluthochdruck
- schwer einstellbarer Diabetes
- geistige (psychische) Störungen (auch in der Vergangenheit), einschließlich Selbstmordgedanken. In diesem Fall wird eine neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen
- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); eine augenärztliche Überwachung und eine ergänzende Therapie werden empfohlen
- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen
- wenn Sie ein Phäochromozytom (ein Tumor der Nebennieren) haben oder der Verdacht besteht, dass Sie ein solches haben.
Wenn Sie gegen COVID-19 behandelt werden, dürfen Sie keine anderen Steroidarzneimittel absetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dexamethason Kabi bei Ihnen angewendet wird.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen bemerken.
Wegen des Risikos einer Darmperforation darf Dexamethason Kabi nur aus zwingenden medizinischen Gründen und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
- bei schweren Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitriger Entzündung, eventuell ohne Bauchfellreizung
- bei entzündeten Beuteln in der Darmwand (Divertikulitis)
- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomose), unmittelbar nach der Operation
Anzeichen einer Bauchfellreizung nach einer Magen-Darm-Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
Bei Patienten mit Diabetes muss der Stoffwechsel regelmäßig kontrolliert werden; die Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Insulin, orale Antidiabetika) soll in Betracht gezogen werden.
Patienten mit starkem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzinsuffizienz sind wegen des Risikos einer Verschlechterung sorgfältig zu überwachen.
Hohe Dosen können zu einer Verlangsamung des Herzschlages führen.
Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.
Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Dexamethason Kabi zusammen verabreicht werden.
Während der Behandlung einer bestimmten Form der Muskellähmung (Myasthenia gravis) können sich die Symptome zu Beginn verschlimmern.
Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind generell möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass bei höheren Kortikosteroiddosen die Immunreaktion und damit der Impferfolg beeinträchtigt werden können.
Insbesondere bei längerer Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason Kabi soll auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Salzzufuhr geachtet werden. Der Arzt wird Ihre Kaliumwerte im Blut überwachen.
Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason Kabi behandelt werden, sehr schwer verlaufen. Patienten mit einem geschwächten Immunsystem, die noch keine Masern oder Windpocken hatten, sind besonders gefährdet. Wenn diese Patienten während der Behandlung mit Dexamethason Kabi Kontakt zu Personen haben, die mit Masern oder Windpocken infiziert sind, sollen sie sich sofort an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten wird.
Anzeichen des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehstörungen und Kurzatmigkeit, falls Sie an einer bösartigen Blutkrankheit leiden.
Die intravenöse Verabreichung sollte durch langsame (über 2-3 Minuten) Injektion erfolgen, da bei zu schneller Injektion Nebenwirkungen wie unangenehmes Kribbeln oder Parästhesie auftreten können.
Dexamethason Kabi ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt. Bei unsachgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, wie sie für die Langzeitanwendung von glukokortikoidhaltigen Arzneimitteln beschrieben sind, zu beachten.
Mögliche systemische Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sind nach lokaler Verabreichung zu berücksichtigen.
Die Verabreichung von Dexamethason Kabi in das Gelenk erhöht das Risiko von Gelenkinfektionen. Langfristige Verabreichung und wiederholte Injektionen von Glukokortikoiden in gewichtstragende Gelenke können verschleißbedingte Veränderungen der Gelenke verschlimmern. Dies ist wahrscheinlich auf eine Überlastung der betroffenen Gelenke zurückzuführen, nachdem die Schmerzen oder andere Symptome gelindert wurden.
Im Falle einer Injektion in ein Gelenk wird Ihr Arzt besonders darauf achten, das besondere Risiko einer bakteriellen Infektion zu verringern. Bitte beachten Sie, dass Sie noch erkrankte Gelenke nicht überlasten sollten, auch wenn Sie keine Schmerzen haben.
Lokale Anwendung bei Augenerkrankungen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwellungen und Gewichtszunahme im Bereich des Rumpfes und im Gesicht feststellen, da dies in der Regel die ersten Anzeichen eines Syndroms sind, das Cushing-Syndrom genannt wird. Eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion kann sich nach Absetzen einer langfristigen oder intensiven Behandlung mit Dexamethason Kabi entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbst absetzen. Diese Risiken sind besonders wichtig bei Kindern und Patienten, die mit einem Arzneimittel namens Ritonavir oder Cobicistat (Arzneimittel zur Behandlung von HIV) behandelt werden.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine Phäochromozytom-Krise auslösen, die tödlich sein kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener Tumor der Nebennieren. Die Krise kann mit folgenden Symptomen auftreten: Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Bluthochdruck. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken.
Ältere Patienten
Wegen des erhöhten Osteoporoserisikos sollte eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Die routinemäßige Anwendung von Dexamethason bei Frühgeborenen mit Lungenproblemen wird nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel darf Kindern nur im Bedarfsfall verabreicht werden, da es das Wachstum bei Kindern verlangsamen kann. Während einer Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel sollte das Wachstum des Kindes regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich.
Doping
Die Anwendung von Dexamethason Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dexamethason überwindet die Plazentaschranke. Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, solle das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Daher müssen Frauen den Arzt informieren, wenn sie bereits schwanger sind oder schwanger werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft können Wachstumsverzögerungen beim ungeborenen Kind nicht ausgeschlossen werden. Werden Glukokortikoide gegen Ende der Schwangerschaft verabreicht, besteht die Gefahr einer Unterfunktion der Nebennierenrinde beim Neugeborenen, die eine Ersatzbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann, die langsam reduziert werden muss.
Neugeborene von Müttern, die Dexamethason Kabi gegen Ende der Schwangerschaft erhielten, können nach der Geburt einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.
Stillzeit
Glukokortikoide, einschließlich Dexamethason, werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Schädlichkeit für den Säugling ist noch nicht bekannt. Daher ist die Notwendigkeit einer Behandlung während der Stillzeit genau zu prüfen. Wenn die Krankheit höhere Dosen erfordert, muss das Stillen unterbrochen werden. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt bislang keine Hinweise darauf, dass Dexamethason Kabi die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.
Anwendung von Dexamethason Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Dexamethason Kabi beeinträchtigen können
Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin, Carbamazepin,
Primidon) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Wirkung von Kortikosteroiden verringern.
- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken.
- Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Verhütung einer Schwangerschaft (Pille): Die Wirkung von Dexamethason Kabi kann verstärkt werden.
- Ephedrin (z. B. Arzneimittel gegen Blutdruckabfall, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle, Arzneimittel zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen und Appetitzügler können Ephedrin enthalten): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit von Dexamethason Kabi vermindert sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat (Arzneimittel zur Behandlung von HIV) einnehmen, da dies die Menge von Dexamethason im Blut erhöhen kann.
Wie beeinflusst Dexamethason Kabi die Wirkung anderer Arzneimittel?
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks (ACE- Hemmer), kann Dexamethason Kabi das Risiko von Blutbildveränderungen erhöhen.
- Dexamethason Kabi kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Stärkung des Herzens (Herzglykoside) durch Kaliummangel verstärken.
- Dexamethason Kabi kann die Kaliumausscheidung durch Diuretika (Saluretika) oder Abführmittel erhöhen.
- Dexamethason Kabi kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin abschwächen.
- Dexamethason Kabi kann die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien), abschwächen oder verstärken (orale Antikoagulanzien, Cumarin). Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des Antikoagulans erforderlich ist.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von entzündungshemmenden und antirheumatischen Arzneimitteln (Salicylate, Indomethacin und andere NSAR) kann Dexamethason Kabi das Risiko von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
- Dexamethason Kabi kann die muskelentspannende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.
- Dexamethason Kabi kann die augeninnendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.
- Dexamethason Kabi kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) abschwächen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria und rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) kann Dexamethason Kabi das Risiko von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.
- Dexamethason Kabi kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach Verabreichung von Protirelin (TRH, ein Hormon des Mittelhirns) verringern.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva) kann Dexamethason Kabi die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und bestehende Infektionen, die vielleicht noch nicht ausgebrochen sind, verschlimmern.
- Gleichzeitige Anwendung mit Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems) Dexamethason Kabi kann die Konzentration von Cyclosporin im Blut und damit das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
- Fluorchinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von Sehnenrissen erhöhen.
Auswirkungen auf Untersuchungsmethoden:
Glukokortikoide können Hautreaktionen bei Allergietests unterdrücken.
Dexamethason Kabi enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 3,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,16 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Anzeige
Wie wird Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung angewendet?
Wenden Sie Dexamethason Kabi nur so an, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Dexamethason angewendet werden soll. Der Arzt wird Ihre Dosis individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen, damit Dexamethason Kabi richtig wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Verabreichung
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Es wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Es kann auch in einen Muskel, direkt in ein Gelenk oder Weichteilgewebe verabreicht werden.
Dexamethson Kabi sollte durch langsame (über 2-3 Minuten) intravenöse Injektion (in die Vene) verabreicht werden, kann aber auch intramuskulär (in den Muskel) verabreicht werden, wenn Probleme beim Zugang zur Vene auftreten und die Durchblutung ausreichend ist.
Eignung zur Anwendung
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Ampulle ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Verbleibende Injektions-/Infusionslösung ist zu entsorgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sind die üblichen Dosen:
SYSTEMISCHE AWENDUNG:
- Hirnschwellung: anfangs bei akuten Zuständen je nach Ursache und Schweregrad 8-10 mg (bis zu 80 mg) in eine Vene (i.v.), dann 16-24 mg (bis zu 48 mg) täglich, aufgeteilt in 3-4 (bis zu 6) Einzeldosen über 4-8 Tage.
-
Hirnschwellung durch bakterielle Meningitis: 0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über
4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor den ersten Antibiotika. Schwere Fälle mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4-20 mg i.v. täglich, über einige Tage, nur in Verbindung mit einer adäquaten antiinfektiösen Therapie; in Einzelfällen (z. B.
Typhus) Anfangsdosen bis zu 200 mg i.v., dann schrittweise reduziert. - Schockzustände nach schweren Verletzungen: anfänglich 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v., eine wiederholte Dosis nach 12 Stunden oder 16-40 mg alle 6 Stunden über 2-3 Tage.
- Schwerer akuter Asthmaanfall: Erwachsene: 8-20 mg i.v. so schnell wie möglich, ggf.
Wiederholung der Dosis je nach individuellem Ansprechen und klinischem Bedarf.
Kinder: 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht. Die Dosis sollte, falls erforderlich, je nach individuellem Ansprechen und klinischem Bedarf wiederholt werden.
- Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung tägliche Dosen von 8-40 mg i.v., in Einzelfällen bis zu 100 mg. Anschließend Behandlung mit Tabletten in abnehmender Dosis.
- Systemischer Lupus erythematosus: 6-16 mg/Tag.
- Schwer fortschreitende Form der rheumatoiden Arthritis, z. B. Formen, die schnell zur Gelenkzerstörung führen: 12-16 mg/Tag, wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist: 6- 12 mg/Tag.
- Unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren: anfangs 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder Behandlung 4-12 mg/Tag.
- Prophylaxe und Behandlung von zytostatikabedingtem Erbrechen bei antiemetischen Therapien: 8-20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, dann 4-8 mg ein- bis zweimal täglich für 2-3 Tage nach Bedarf (mäßig emetogene Chemotherapie) oder bis zu 3-4 Tage (stark emetogene Chemotherapie).
- Prophylaxe und Behandlung von postoperativem Erbrechen: eine Einzeldosis von 4-8 mg i.v. vor Beginn der Operation; bei Kindern über 2 Jahren: 0,15 mg/kg Körpergewicht (max. bis zu 8 mg).
-
Behandlung von Covid-19: Erwachsenen Patienten wird empfohlen, einmal täglich 6 mg i.v. über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen zu verabreichen.
Anwendung bei Heranwachsenden: Pädiatrischen Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) wird empfohlen, 6 mg i.v. einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen zu verabreichen.
LOKALE ANWENDUNG
Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie wird in der Regel mit 4-8 mg durchgeführt; 2 mg Dexamethason-Natriumphosphat sind ausreichend, wenn es in kleine Gelenke injiziert wird.
Art der Anwendung
Die Tagesdosis sollte nach Möglichkeit als Einzeldosis am Morgen verabreicht werden. Bei Erkrankungen, die eine hochdosierte Therapie erfordern, sind jedoch oft mehrere Dosen über den Tag verteilt erforderlich, um eine maximale Wirkung zu erzielen.
Falls hohe Dosen in einer einzigen Behandlung erforderlich sind, sollte die Verwendung von Dexamethason-Arzneimitteln mit höherer Stärke/Volumen in Betracht gezogen werden.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf ab. Ihr Arzt wird ein Behandlungsschema festlegen, das Sie strikt einhalten müssen. Sobald ein zufrieden stellendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder die Behandlung beendet. Eine abrupte Unterbrechung der Behandlung nach etwa 10 Tagen kann zu einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz führen; daher ist die Dosis langsam zu reduzieren, wenn die Behandlung abgebrochen werden soll.
Bei einer Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose kann Ihr Arzt Ihnen niedrigere Dosen dieses Arzneimittels verschreiben oder Ihre Dosis reduzieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Dexamethason Kabi erhalten haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig bekommen, sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Bedenken haben.
Wenn Sie Dexamtehason Kabi nicht erhalten haben
Eine versäumte Dosis kann am selben Tag nachgeholt werden, und am nächsten Tag sollte die vom Arzt verordnete Dosis wie üblich verabreicht werden. Wenn Sie mehrere Dosen nicht verabreicht bekommen, kann dies zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit führen. Sprechen Sie in solchen Fällen mit Ihrem Arzt, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.
Sie dürfen nicht die doppelte Dosis verabreicht bekommen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Behandlung mit Dexamethason Kabi abbrechen
Halten Sie sich immer an das vom Arzt verordnete Dosierungsschema. Setzen Sie das Arzneimittel nicht plötzlich ab, da dies gefährlich sein kann. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Behandlung schrittweise reduziert werden soll. Dexamethason Kabi darf niemals eigenmächtig abgesetzt werden, zumal eine Langzeitbehandlung zu einer Abnahme der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden führen kann. Eine starke körperliche Belastung ohne ausreichende Glukokortikoidproduktion kann tödlich sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Anzeige
Welche Nebenwirkungen hat Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen während der Behandlung mit Dexamethason Kabi bemerken. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab.
Mögliche Nebenwirkungen
Das Risiko von Nebenwirkungen ist bei der Kurzzeitbehandlung mit Dexamethason gering, mit Ausnahme der parenteralen Hochdosistherapie, bei der Elektrolytveränderungen, das Auftreten von Schwellungen, ein möglicher Blutdruckanstieg, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfälle auftreten können, und auch klinische Erscheinungen von Infektionen können während der Kurzzeitbehandlung beobachtet werden. Auf eine Abnahme der Glukosetoleranz sowie mögliche Magen- und Darmgeschwüre (oft stressbedingt) ist zu achten werden, da eine Kortikoidbehandlung deren Symptome verringern kann.
Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
Schwere allergische Reaktion (seltene Fälle) - Sie können einen plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen,
Mund oder Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) und das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen.
- Unwohlsein im Magen oder Darm, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftbereich, psychische Probleme, abnorme Blutzuckerschwankungen (bei Diabetikern).
Bei Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel, insbesondere bei hohen Dosen, ist regelmäßig mit Nebenwirkungen unterschiedlichen Ausmaßes zu rechnen (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Maskierung von Infektionen, Auftreten und Verschlimmerung von viralen, pilzlichen, bakteriellen Infektionen und parasitären oder opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Fadenwurminfektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutbildveränderungen (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder aller Blutkörperchen, verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmus (Krampf der glatten Muskulatur der Bronchien), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung des Immunsystems.
Herzerkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei Frühgeborenen, die sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
Endokrine Erkrankungen:
Cushing-Syndrom (typische Anzeichen sind Mondgesicht, Fettleibigkeit des Oberkörpers und Hautrötung), eingeschränkte Funktion oder Schrumpfung der Nebennierendrüse.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, Zuckerkrankheit, erhöhte Blutfette (Cholesterin und Triglyceride), erhöhter Natriumspiegel mit Schwellungen (Ödemen), Kaliummangel durch erhöhte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), gesteigerter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen:
Depression, Reizbarkeit, Euphorie, gesteigerter Antrieb, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Schlafstörungen, Selbstmordgedanken.
Erkrankungen des Nervensystems:
Erhöhter Hirndruck, Auftreten von bisher nicht erkannter Epilepsie, häufigere Krampfanfälle bei bereits bekannter Epilepsie.
Augenerkrankungen:
Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten oder Verschlimmerung von Augenentzündungen durch Viren, Bakterien oder Pilze; Verschlimmerung von bakteriellen Hornhautentzündungen, Schlupflider, Pupillenerweiterung, Bindehautschwellung, Perforation des Augenweißes, Sehstörungen, Verlust des Sehvermögens. In seltenen Fällen, reversibler Exophthalmus.
Gefäßerkrankungen:
Bluthochdruck, erhöhtes Arteriosklerose- und Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung), erhöhte Brüchigkeit der Blutgefäße.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenbeschwerden, Schluckauf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Dehnungsstreifen auf der Haut, Verdünnung der Haut ("Pergamenthaut"), Erweiterung der Hautblutgefäße, Neigung zu Blutergüssen, punkt- oder fleckenförmige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, insbesondere um Mund, Nase und Augen, Veränderungen der Hautpigmentierung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und -schwund, Knochenschwund (Osteoporose) sind dosisabhängig und auch bei nur kurzfristiger Anwendung möglich, andere Formen des Absterbens von Knochengewebe (Osteonekrose), Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Fettablagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.
Zu beachten:
Eine zu schnelle Dosisreduktion nach Langzeitbehandlung kann ein Entzugssyndrom mit Symptomen wie Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Störungen der Sexualhormonausschüttung (daher: unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation (Amenorrhoe), männerähnliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), Impotenz).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Verzögerte Wundheilung.
Lokale Anwendung:
Lokale Reizungen und Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten (Brennen, anhaltende Schmerzen), insbesondere bei Anwendung am Auge. Hautatrophie und Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle können nicht ausgeschlossen werden, wenn Kortikosteroide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Schlafstörungen, Selbstmordneigung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Wie ist Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen. Es dürfen nur klare und partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Was Dexamethason Kabi enthält
-
Der Wirkstoff ist: Dexamethasonphosphat.
Jeder ml Lösung enthält 4,37 mg Dexamethason Natriumphosphat, entsprechend 4 mg Dexamethasonphosphat oder 3,3 mg Dexamethason. - Die sonstigen Bestandteile sind: Kreatinin, Natriumcitrat, Dinatriumedetat, Natriumhydroxidlösung 1M (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Siehe auch Abschnitt 2. „Dexamethason Kabi enthält Natrium“.
Wie Dexamethason Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Dexamethason Kabi ist in Packungen mit 10 oder 50 Braunglasampullen mit jeweils 1 ml Injektions-/Infusionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Hersteller
Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Z.Nr.: 141077
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Bulgarien: Дексаметазон Каби 4 mg/ml инжекционен разтвор
Estland: Dexamethasone Kabi
Finland: Dexamethasone phosphate Kabi 4 mg/ml injektioneste, liuos Griechenland: Dexamethasone/Kabi 4mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Irland: Dexamethasone Phosphate 4mg/ml solution for injection Portugal: Dexametasona Kabi 4 mg/ml solução injetável
Schweden: Dexamethasone phosphate Kabi 4 mg/ml injektionsvätska, lösning Slowenien: Deksametazon Kabi 4 mg/ml raztopina za injiciranje
Ungarn: Dexamethasone Kabi 4 mg/ml oldatos injekció Zypern: Dexamethasone/Kabi 4mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Dexamethasonphosphat
Jeder ml Lösung enthält 4,37 mg Dexamethason Natriumphosphat, entsprechend 4 mg Dexamethasonphosphat oder 3,3 mg Dexamethason. Die Injektions-/Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist für die intravenöse, intramuskuläre oder intraartikuläre Anwendung vorgesehen.
Art der Anwendung
Dexamethason Kabi sollte durch langsame (über 2-3 Minuten) intravenöse Injektion oder durch Infusion verabreicht werden, kann aber auch intramuskulär verabreicht werden, wenn Probleme mit dem venösen Zugang auftreten und die Durchblutung ausreichend ist. Dexamethason Kabi kann auch durch Infiltration oder durch intraartikuläre Injektion verabreicht werden. Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation ab.
Falls bei einer einzigen Behandlung hohe Dosen erforderlich sind, sollte die Verwendung von Dexamethason-Arzneimitteln mit höherer Stärke/Volumen in Betracht gezogen werden.
Bei Hypothyreose oder Leberzirrhose können niedrige Dosen ausreichend sein oder eine Dosisreduzierung kann erforderlich sein.
Die Verabreichung durch intraartikuläre Injektion sollte als offenes Gelenkverfahren betrachtet und unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Eine einmalige intraartikuläre Injektion ist in der Regel ausreichend für eine wirksame Linderung der Symptome. Sollte eine wiederholte Injektion erforderlich sein, so sollte sie nicht früher als nach 3-4 Wochen verabreicht werden. Es sollten nicht mehr als 3-4 Injektionen in ein Gelenk gegeben werden. Eine ärztliche Kontrolle des Gelenks ist erforderlich, insbesondere nach wiederholten Injektionen.
Infiltration: Die Region des größten Schmerzes oder der Sehnenansätze wird mit Dexamethason Kabi infiltriert. Vorsicht, nicht in die Sehne spritzen! Häufige Injektionen sind zu vermeiden, und es sind strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Eignung zur Verwendung
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Ampulle ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Verbleibende Injektions-/Infusionslösung ist zu entsorgen.
Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung
Dexamethason Kabi 4 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion wird vorzugsweise durch direkte intravenöse Injektion verabreicht oder in den Infusionsschlauch injiziert.
Die physikalisch-chemische Stabilität nach Verdünnung der Lösungen mit Natriumchloridlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 % und Ringer-Lösung wurde für 24 Stunden bei einer Temperatur unter 25 ºC und unter Lichtschutz nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Bei der Verwendung in Kombination mit Infusionslösungen sind die Angaben der einzelnen Hersteller zu ihren Infusionslösungen zu beachten, einschließlich der Angaben zur Kompatibilität, zu Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
