Curocef 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Curocef ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Curocef wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Harnwege
• der Haut und des Weichteilgewebes
• des Bauchraumes.

Curocef kann außerdem angewendet werden:

zur Prophylaxe von Infektionen bei Operationen.

Ihr Arzt kann mit Hilfe eines Tests den Ihre Infektion verursachenden Bakterientyp bestimmen und während Ihrer Behandlung feststellen, ob die Bakterien auf Curocef sensitiv reagieren.

Curocef darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim-Natrium oder irgendein Cephalosporin- Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Curocef beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Curocef darf Ihnen nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Curocef einnehmen.

Sie müssen, solange Sie Curocef anwenden, auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Hautauschläge, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle oder Pilzinfektionen achten, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben, könnten Sie auch allergisch gegen Curocef sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Curocef kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen Curocef verabreicht wurde.

Anwendung von Curocef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Curocef beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

• Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ
• Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid
• Probenecid
• orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell müssen

bei

Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden während Sie Curocef anwenden.

Antibabypille

Curocef kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Curocef die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Curocef gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Curocef enthält Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 83 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Curocef wird normalerweise durch einen Arzt verabreicht. Es kann als Tropfinfusion

(intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Curocef-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Curocef pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Curocef pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1500 mg zwei, drei oder vier Mal täglich. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Curocef anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Curocef können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Curocef über einen längeren Zeitraum anwenden.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
• Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)
• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)
• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• Pilzinfektionen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• allergische Reaktionen
• Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.
• Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen
• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind - Thrombozytopenie)
• Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Suspension bzw. Lösung zur Injektion kann bis zu 5 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (bei 2-8°C) aufbewahrt werden.

Die gebrauchsfertige Suspension bzw. Lösung zur Infusion kann bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (bei 2-8°C) aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verabreicht wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Lagerungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Benutzers und würden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden..

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Curocef enthält

1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Der Wirkstoff ist Cefuroxim. Jede Durchstechflasche enthält 1500 mg Cefuroxim-Natrium.

Es gibt keine anderen Inhaltsstoffe.

Wie Curocef aussieht und Inhalt der Packung

26 ml Ampullen aus Glas (Typ I oder III) mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Farblose Glasampullen mit einem Brombutylkautschuk-Stopfen und Aluminium-Verschluss mit aufklappbarem Kunststoffdeckel, die 1500 mg Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) Pulver enthalten.

Zu den Glasampullen, die das Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) Pulver enthalten, können auch Ampullen mitgeliefert werden, die Wasser zur Injektion als Lösungsmittel enthalten.

Packungsgrößen:

1x1 Ampulle

5 x 1 Ampulle (Bündelpackung)

50x1 Ampulle (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250, Kundl, Österreich

Hersteller: ACS Dobfar S.p.A., Verona, Italien

Z.Nr.: 16.569

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – Curocef

Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Norwegen, Polen, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland) – Zinacef

Frankreich - Zinnat

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

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Die folgende Information richtet sich an medizinische Fachkräfte und Angehörige von Gesundheitsberufen

Hinweise zur Zubereitung

Tabelle 1: Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung/Suspension, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

Curocef 1.500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einzelampulle

Größe	der	Wassermenge,	die	ungefähre	Cefuroxim-
Durchstechflasche:		zugegeben werden muss	Konzentration (mg/ml)**
1 500 mg		(ml)
Intramuskulär		6 ml
(Suspension)
intravenöser Bolus		mindestens 15 ml		94 (oder weniger)
(Lösung)
intravenöse Infusion		15 ml*
(Lösung)

*Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

**Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Kompatibilität

1500 mg Cefuroxim-Natrium rekonstituiert mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke können zu einer

Metronidazol Injektion (500 mg/100 ml) hinzugegeben werden.

1500 mg Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit Azlocillin (1 g in 15 ml oder 5 g in 50 ml). Cefuroxim-Natrium (5 mg/ml) in 5 % w/v oder 10 % w/v Xylitol Injektion kann verwendet

werden.

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit wässrigen Lösungen, die bis zu 1% Lidocainhydrochlorid enthalten.

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten:

• 0,9 % w/v Natriumchlorid zur Injektion
• 5 % Dextrose zur Injektion
• 0,18 %w/v Natriumchlorid plus 4% Dextrose zur Injektion
• 5 % Dextrose und 0,9% Natriumchlorid zur Injektion
• 5 % Dextrose und 0,45% Natriumchlorid zur Injektion
• 5 % Dextrose und 0,225% Natriumchlorid zur Injektion
• 10 % Dextrose zur Injektion
• Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion
• M/6 Natriumlactat zur Injektion
• Compound Natriumlactat zur Injektion (Hartmann-Lösung)

Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium in 0,9 % w/v Natriumchlorid zur Injektion und in 5 % Dextrose zur Injektion wird durch die Gegenwart von Hydrocortison-Natriumphosphat nicht beeinflusst.

Cefuroxim-Natrium hat sich auch als kompatibel erwiesen, wenn es zur IV-Infusion gemischt wird:

Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion; Kaliumchlorid (10 und 40 mEq/l) in 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion.