Zinnat 250 mg - Granulat

Zinnat enthält den Wirkstoff Cefuroxim, ein keimtötendes Antibiotikum, das gegen bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) wirksam ist.

Cefuroxim wird über die Nieren ausgeschieden, ohne dabei die Nierenfunktion zu beeinträchtigen.

Zinnat-Granulat steht vor allem für Kinder und jene Patienten zur Verfügung, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Zinnat-Filmtabletten haben.

Zinnat wird angewendet bei:

• Infektionen der Atemwege, einschließlich Hals- und Ohreninfektionen,
• Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege,
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,
• Lyme-Borreliose (eine durch Zeckenbiss übertragene Krankheit).

Zinnat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim, Cephalosporin-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Zinnat sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Penicillin oder ein anderes Betalaktam- Antibiotikum in der Vorgeschichte waren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zinnat ist erforderlich,

• wenn Sie schon früher ein Antibiotikum bekommen und allergisch (überempfindlich) reagiert haben. Teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Halsschmerzen, Atemnot oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes bemerken. Bitte melden Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.
• wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Zinnat mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte den behandelnden Arzt, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• entwässernde Arzneimittel (z.B. Furosemid),
• Aminoglykosid-Antibiotika,
• Probenecid,
• Mittel zur Herabsetzung der Magensäureproduktion (Antacida)

Bitte beachten Sie, dass bei Einnahme von Antibiotika der Empfängnisschutz der "Pille" vermindert sein kann. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind während der Dauer der Einnahme von Zinnat zu empfehlen.

Bei Einnahme von Zinnat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Zinnat-Granulat sollte immer zu oder kurz nach einer Mahlzeit erfolgen, da die Wirkstoffaufnahme dann am besten ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte die Einnahme von Zinnat vermieden werden. Während der Stillzeit sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zinnat verzichtet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da dieses Arzneimittel Schwindel verursachen kann, sollten Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinnat

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Bitte nehmen Sie Zinnat-Granulat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Enthält 6,124 g Saccharose pro Dosierbriefchen entsprechend ca. 0,51 BE. Dies ist bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu berücksichtigen.

Nehmen Sie Zinnat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Zinnat-Granulat sollte immer zu oder kurz nach einer Mahlzeit erfolgen und zwar im Abstand von jeweils 12 Stunden.

Die Zubereitung: den Inhalt eines Dosierbriefchens in ein Glas Wasser, Milch oder Fruchtsaft leeren und solange gut umrühren bis eine zähflüssige “Lösung” (Suspension) entsteht. Danach sollten Sie das Glas gleich austrinken.

Die Suspension darf nicht mit heißen Flüssigkeiten gemischt werden.

Dosierung

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:

Für eine sogenannte ”Sequenztherapie” kann Ihnen Ihr Arzt nach vorhergehender intravenöser Verabreichung des Antibiotikums anschließend die einfach einzunehmende Zinnat-Suspension verordnen.

Dosierung und Dauer der Behandlung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

	Anwendungsgebiet	Dosierung und	Zinnat 250 mg	Dauer der
	Dosierungsintervall	Granulat	Behandlung
	Infektionen der oberen		1 (-2)
	Atemwege	250 (-500) mg 2-mal	Dosierbriefchen 2-	5-10 Tage
		täglich	mal täglich
	Milde bis gemäßigte		1 Dosierbriefchen 2-
	Infektionen der unteren	250 mg 2-mal täglich	5-10 Tage
	mal täglich
	Atemwege
	Schwere Infektionen der	500 mg 2-mal täglich	2 Dosierbriefchen 2-	5-10 Tage
	unteren Atemwege	mal täglich
	Sequenztherapie bei	Nach 2 bis 3 Tagen 2-mal täglich 1500 mg Cefuroxim i.v.:
	Lungenentzündung		2 Dosierbriefchen 2-	7-10 Tage
	500 mg 2-mal täglich	mal täglich
	Sequenztherapie bei	Nach 2 bis 3 Tagen 2-mal täglich 750 mg Cefuroxim i.v.:
	abrupter Verschlechterung		2 Dosierbriefchen 2-
	einer chronischen		5-10 Tage
		mal täglich
	Bronchitis	500 mg 2-mal täglich
	Unkomplizierte Infektionen	Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, muss eine andere
	des Urogenitaltrakts	Darreichungsform verwendet werden.
	Komplizierte Infektionen	250 (-500) mg 2-mal	1 (-2) Dosierbriefchen
	der Niere und/oder der	5-10 Tage
	täglich	2-mal täglich
	ableitenden Harnwege
	Infektionen der Haut und	250 (-500) mg 2-mal	1 (-2) Dosierbriefchen	7-10 Tage
	Weichteilgewebe	täglich	2-mal täglich
	Frühe Lyme-Borreliose und
	Prävention von	500 mg 2-mal täglich	2 Dosierbriefchen 2-	20 Tage
	Spätschäden bei	mal täglich
	Erwachsenen und Kindern

Maximale orale Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1000 mg täglich.

	Dosierung und Dauer der Behandlung für Kinder von 2 - 12 Jahren
	Anwendungsgebiet	Dosierung und	Zinnat 250 mg	Dauer der
	Dosierungsintervall	Granulat	Behandlung
	Leichte Infektionen	Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, muss eine andere
	Darreichungsform verwendet werden.

		250 mg 2-mal täglich,	1 Dosierbriefchen 2-
	Schwere Infektionen oder	oder 15 mg / kg, 2-	mal täglich oder	10 Tage
	akute Otitis media	mal täglich	eine andere
			Darreichungsform

Maximale Tagesdosis für Kinder von 2 bis 12 Jahren: 500 mg täglich.

Für Kinder bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose vor. Zinnat ist daher bei dieser Indikation bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr nicht anzuwenden.

Dosierung für Kindern von 3 Monaten bis 2 Jahren

Um eine akkurate Dosierung für Kinder unter 2 Jahren zu gewährleisten, muss eine andere Darreichungsform verwendet werden.

Dosierung für Kindern unter 3 Monaten

Für Kinder unter 3 Monaten liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Cefuroxim-hältigen Arzneimitteln vor, daher kann die Anwendung von Zinnat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten ist bei Einnahme von Zinnat keine Veränderung der Dosis erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min ist eine Überwachung der Blutwerte und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich.

Im Anschluss an eine Hämodialyse ist eine zusätzliche Gabe einer Dosis von Cefuroxim notwendig.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zinnat eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Schüttelkrämpfe (Konvulsionen) auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus (Hinweis für den Arzt zur Therapie: Hämodialyse oder Peritonealdialyse).

Wenn Sie die Einnahme von Zinnat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zinnat abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Zinnat keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zinnat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000
	Behandelten
selten	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000
	Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
	abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: vermehrtes Candida-Wachstum (ein Hefepilz)

Selten: vermehrtes Wachstum von Enterococcus-Spezies (ein Darmbakterium)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Gelegentlich: verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie – manchmal stark ausgeprägt)

Selten: Absinken der Konzentration des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin), verminderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Sehr selten: Blutarmut durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) Nicht bekannt: Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse)

Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Häufig: spezifische Reaktion des Körpers auf Bakteriengifte (Jarisch-Herxheimer-Reaktion) im Zusammenhang mit der Therapie der Lyme-Borreliose

Selten: verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion des Immunsystems (Serumkrankheit) Sehr selten: Arzneimittelfieber, sofortige Überreaktionen des Immunsystems (Anaphylaxie )

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen einschließlich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Selten: Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

Selten: vorübergehender Anstieg des Leberabbauprodukts Bilirubin Sehr selten: Gelbsucht, Entzündung der Leber (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselausschlag (Urticaria), Juckreiz (Pruritus)

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinsymptomen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Serum, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Gelegentlich: Akute interstitielle Nierenentzündung (Nephritis)

Untersuchungen:

Gelegentlich: Während der Behandlung mit Cefuroxim kann der Coombs-Test (ein Antiglobulintest) falsch positiv ausfallen.

Nicht bekannt: Während der Behandlung mit Cefuroxim kann es bei bestimmten Glukosebestimmungstests (Ferricyanid-Test) zu falschen Resultaten kommen. Daher wird die Anwendung der Glukose-Oxidase- oder Hexokinase-Methode empfohlen.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Dosierbriefchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Zinnat enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefuroxim. In einem Dosierbriefchen zu 8,44 g sind 250 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil) enthalten.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure, 6,124 g Saccharose, Acesulfam Kalium, 0,042 g Aspartam E951, Povidon, Xanthangummi, künstliches "Tutti-Frutti"-Aroma.

Wie Zinnat aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes Granulat.

Zinnat-Granulat wird zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet.

Die Zubereitung der Suspension aus dem Granulat ist einfach und kann von Ihnen selbst durchgeführt werden.

Der Karton enthält 14 Dosierbriefchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller: Glaxo Wellcome Operations, Greenford, England

Zulassungsnummer:

1-19966

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010