Cefuroxim Actavis 500 mg Filmtabletten

Cefuroxim Actavis Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Cefuroximaxetil, ein keimtötendes Antibiotikum, das gegen bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) wirksam ist.

Cefuroximaxetil wird über die Nieren ausgeschieden, ohne dabei die Nierenfunktion zu beeinträchtigen.

Cefuroxim Actavis Filmtabletten wird verschrieben zu Behandlung von:

• Infektionen der Atemwege, einschließlich Hals- und Ohreninfektionen
• Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Lyme-Borreliose (eine durch Zeckenbiss übertragene Krankheit)

Cefuroxim Actavis Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cefuroxim oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefuroxim Actavis Filmtabletten sind.
• wenn Sie überempfindlich gegen Cefalosporinen, Penicillin oder andere Betalaktam- Antibiotika sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie schon früher ein Antibiotikum bekommen und allergisch (überempfindlich) reagiert haben. Teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie Allergien haben.
• wenn Sie während der Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten schweren und anhaltenden Durchfall bekommen.
• wenn Sie schwere Magen- und Darmstörungen haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte den behandelnden Arzt, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• entwässernde Arzneimittel (z.B. Furosemid)
• Aminoglykosid-Antibiotika
• Probenecid
• Mittel zur Herabsetzung der Magensäureproduktion (Antacida)

Bitte beachten Sie, dass bei Einnahme von Antibiotika der Empfängnisschutz der "Pille" vermindert sein kann. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind während der Dauer der Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten zu empfehlen.

Bei Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Die Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten sollte immer zu oder kurz nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch oder Fruchtsaft) erfolgen, da die Wirkstoffaufnahme dann am besten ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte die Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten vermieden werden.Während der Stillzeit sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cefuroxim Actavis Filmtabletten verzichtet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Cefuroxim Actavis Filmtabletten Schwindel, Verwirrtheit oder Halluzinationen verursachen kann, sollten Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Nehmen sie Cefuroxim Actavis Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die individuelle Dosierung stehen Cefuroxim Actavis 250 mg - und 500 mg Filmtabletten zur Verfügung. Die allgemeinen Dosierungsempfehlungen für Cefuroxim Actavis Filmtabletten richten sich nach der Empfindlichkeit der jeweiligen Erreger und dem Ort der Infektion.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten sollte immer zu oder kurz nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch oder Fruchtsaft) erfolgen, und zwar im Abstand von jeweils 12 Stunden.

Dosierung und Dauer der Behandlung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Maximale orale Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1000 mg täglich.

Dosierung und Dauer der Behandlung für Kinder von 5 - 12 Jahren

Maximale Tagesdosis für Kinder von 5 bis 12 Jahren: 500 mg täglich.

Für Kinder bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose vor. Cefuroxim Actavis Filmtabletten ist daher bei dieser Indikation bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr nicht anzuwenden.

Dosierung für Kinder unter 5 Jahren:

Für Kinder unter 5 Jahren sind Cefuroxim Actavis Filmtabletten nicht geeignet. Für Kinder von 3 Monaten bis 5 Jahren ist die Verwendung einer oralen Suspension angezeigt.

Für Kinder unter 3 Monaten liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Cefuroximaxetil-hältigen Arzneimitteln vor, daher kann die Anwendung von Cefuroxim Actavis Filmtabletten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten ist bei Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten keine Veränderung der Dosis erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min ist eine Überwachung der Blutwerte und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich.

Im Anschluss an eine Hämodialyse ist eine zusätzliche Gabe einer Dosis von Cefuroxim notwendig.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim Actavis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die in der Gebrauchsinformation angegebene Dosierung halten.

Bei einer Überdosierung können Schüttelkrämpfe (Konvulsionen) auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus (Hinweis für den Arzt zur Therapie: Hämodialyse oder Peritonealdialyse).

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Actavis Filmtabletten abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Cefuroxim Actavis keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Actavis Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: vermehrtes Candida-Wachstum (ein Hefepilz)

Selten: vermehrtes Wachstum von Enterococcus-Spezies (ein Darmbakterium)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) Gelegentlich: verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte

Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie – manchmal stark ausgeprägt)

Selten: Absinken der Konzentration des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin), verminderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Sehr selten: Blutarmut durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Nicht bekannt: Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Häufig: spezifische Reaktion des Körpers auf Bakteriengifte (Jarisch-Herxheimer- Reaktion) im Zusammenhang mit der Therapie der Lyme Borreliose

Selten: verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion des Immunsystems (Serumkrankheit)

Sehr selten: Arzneimittelfieber, sofortige Überreaktionen des Immunsystems (Anaphylaxie )

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen einschließlich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Sehr selten: Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

Selten: vorübergehender Anstieg des Leberabbauprodukts Bilirubin Sehr selten: Gelbsucht, Entzündung der Leber (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselausschlag (Urticaria), Juckreiz (Pruritus)

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinsymptomen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Serum, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Gelegentlich: Akute interstitielle Nierenentzündung (Nephritis)

Untersuchungen:

Gelegentlich: Während der Behandlung mit Cefuroximaxetil kann der Coombs-Test (ein Antiglobulintest) falsch positiv ausfallen.

Nicht bekannt: Während der Behandlung mit Cefuroximaxetil kann es bei bestimmten Glukosebestimmungstests (Ferricyanid-Test) zu falschen Resultaten kommen. Daher wird die Anwendung der Glukose-Oxidase- oder Hexokinase-Methode empfohlen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Cefuroxim Actavis Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Cefuroximaxetil entsprechend500 mg Cefuroxim
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, hydriertes Pflanzenöl Überzug: Opadry blue (Hydroxypropylmethylcelulose, Titandioxid, Propylenglycol, Brilliant Blue Aluminium Lack (E 133), Phloxine Aluminium Lack.

Wie Cefuroxim Actavis Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Jede Filmtablette ist hellblau, kapselförmig und auf der einen Seite mit „500“ und der anderen Seite mit „P126“ beschriftet.

Die Filmtabletten befinden sich in PVC/Aclar – Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

10,12,14,16,20 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

Chiswick, London, W45YA

Großbritannien

Z. Nr.: 1-30210

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.