Cristalmina 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Cristalmina darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidindigluconat sind.
• In Ihrem Ohr, besonders wenn das Trommelfell geschädigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cristalmina anwenden.

• Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Nicht schlucken.
• Nicht in Augen, Ohren, Mund oder auf andere Schleimhäute sprühen. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Ohren sofort und gründlich mit Wasser ausspülen.
• Nicht auf tiefe oder großflächige Wunden sprühen, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Dieses Arzneimittel soll nicht wiederholt, großflächig, mit einem okklusiven (nicht durchlässigen) Verband oder auf Schleimhäuten angewendet werden.

• Nicht zur Antisepsis von Punktions- und Injektionsstellen oder zur Desinfektion von chirurgischem Material verwenden.
• Verwenden Sie keine übermäßigen Mengen und lassen Sie die Lösung nicht in Hautfalten oder unter dem Patienten sammeln oder auf Laken oder anderen Materialien tropfen, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen.

Kinder

• Sprechen Sie vor der Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten mit Ihrem Arzt. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 2 bis 30 Monaten hat die Anwendung von Chlorhexidin aus Sicherheitsgründen nur unter ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
• Bei Säuglingen unter 2 Monaten ist Chlorhexidin aus Sicherheitsgründen nicht anzuwenden.

Anwendung von Cristalmina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen anzuwenden.

• Vermeiden Sie die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung verschiedener Antiseptika.
• Nicht in Kombination mit oder nach der Anwendung von anionischen Seifen, Jod, Schwermetallsalzen oder Säuren anwenden. Wenn die Wunde mit einer dieser Substanzen gereinigt wurde, muss die Haut nachher gründlich gespült werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine bekannten Risiken, bei der Anwendung von Cristalmina in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidindigluconat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft oder auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Chlorhexidin vernachlässigbar ist. Cristalmina kann während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

Stillende Frauen sollen vermeiden, das Arzneimittel in der Brustregion anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cristalmina ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Empfohlene Dosierung: Besprühen Sie die gesamte Oberfläche der Wunde 1-2 Mal täglich mit einer ausreichenden Menge des Arzneimittels, bis erste Anzeichen einer Heilung sichtbar sind.

Die nötige Behandlungsdauer richtet sich nach der Art der Wunde und dem Heilungsverlauf und beträgt erfahrungsgemäß ca. 1-2 Wochen.

Wenn die Wunde nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel ist gebrauchsfertig. Reinigen und trocknen Sie die Wunde, bevor Sie das Arzneimittel aufsprühen. Sprühen Sie Cristalmina in einem Abstand von etwa 10 cm direkt auf die betroffene Hautpartie. Alternativ können Sie es auf eine Gaze sprühen und auf die betroffene Hautpartie auftragen. Nachdem Sie das Arzneimittel aufgetragen haben, lassen Sie es von selbst trocknen.

Die antimikrobielle Wirkung setzt binnen 1 Minute nach Anwendung des Arzneimittels ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Cristalmina angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie eine zu große Menge des Arzneimittels angewendet oder dieses versehentlich geschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, um medizinischen Rat einzuholen.

Wie alle Arzneimittel kann auch Cristalmina Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Cristalmina und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn schwere allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt:

• Plötzliches Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.
• Ohnmacht.
• Schwellung des Gesichts.
• Schwellungen von Mund, Zunge oder Rachen, die rot und schmerzhaft sein können und/oder Schluckprobleme verursachen.
• Schmerzen im Brustraum.
• Rote Flecken auf der Haut.

Diese Beschwerden können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.

Andere Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt: Verätzungen bei Neugeborenen, allergische Reaktionen, Hautreaktionen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag, Nesselausschlag, Hautentzündung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw.“EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cristalmina enthält

• Der Wirkstoff ist: Chlorhexidindigluconat. 1 ml enthält 10 mg Chlorhexidindigluconat (als Chlorhexidindigluconat-Lösung).
• Der sonstige Bestandteil ist: gereinigtes Wasser.

Zusätzlicher Hinweis

Kleidung, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen ist, soll nicht mit Bleichmitteln oder anderen hypochlorithaltigen Mitteln gewaschen werden, da dies zu einer bräunlichen Verfärbung der Textilien führen würde. Benutzen Sie ein haushaltsübliches Waschmittel auf Natriumperborat-Basis.

Wie Cristalmina aussieht und Inhalt der Packung

Klare oder leicht gelbliche Lösung, verpackt in:

• 25 ml Glasflaschen mit Plastiksprühpumpe und Kappe.
• 125 ml Glasflaschen mit Plastiksprühpumpe und Kappe.
• Krankenhauspackung: 30 PET-Flaschen zu 125 ml, 15 PET-Flaschen zu 250 ml oder 10 PET- Flaschen zu 500 ml mit Plastiksprühpumpe und Kappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien

Hersteller

Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien

oder

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque 2 8806 Alcalá de Henares (Madrid) Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien	Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea
Österreich	Cristalmina 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Dänemark	Cristalmina 10 g/ml Kutanspray, opløsning
Finnland	Cristalmina 10 mg/ml Sumute
Deutschland	Karedine 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Norwegen	Cristalmina
Portugal	Cristalmina 10 mg/ml Solução para pulverização cutânea
Schweden	Cristalmina

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen http://www.basg.gv.at/ verfügbar