ChloraPrep gefärbt 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

ChloraPrep gefärbt ist ein Hautpräparat aus Chlorhexidindigluconat (2 % m/V) und 2-Propanol (70 % V/V) in einem Kunststoffapplikator mit Schwammspitze. Der Applikator enthält ein rasch wirkendes Antiseptikum, das zur Desinfektion der Haut und zur Vorbeugung von Infektionen vor invasiven medizinischen Eingriffen wie Spritzen, Katheter und chirurgische Eingriffe dient. ChloraPrep gefärbt enthält ein Hautfärbemittel, das keinen Einfluss auf die antiseptischen Eigenschaften des Präparats hat.

ChloraPrep gefärbt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlorhexidindigluconat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere wenn bei Ihnen schon einmal möglicherweise mit Chlorhexidin zusammenhängende allergische Reaktionen aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

ChloraPrep gefärbt ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

ChloraPrep gefärbt darf nicht angewendet werden:

• in der Nähe der Augen und Schleimhäute, da dies zu Reizungen führen kann (bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen.)
• an offenen Wunden
• in den Gehörgängen (Mittelohr)
• in direktem Kontakt mit neuralem Gewebe (z. B. Gehirn, Rückenmark)

ChloraPrep gefärbt kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen, was zu einem Abfall des Blutdrucks und sogar bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Frühe Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Hautausschlag und Asthma auslösen. Wenn Sie diese

Symptome bemerken, verwenden Sie ChloraPrep gefärbt nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. (siehe unter Punkt 4. „Nebenwirkungen“).

ChloraPrep gefärbt sollte stets vorsichtig auf die Haut aufgetragen werden. Bei zu starkem Einreiben der Lösung auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung ist mit Ausschlag, Entzündung, Jucken, trockener/schuppiger Haut und Schmerz zu rechnen. Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.

Längerer Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden.

Vor dem weiteren Vorgehen (nach Anwendung von ChloraPrep gefärbt) sind benetzte Materialien wie Gaze oder Kittel zu entfernen. Verwenden Sie keine zu großen Mengen und erlauben Sie keine Ansammlung der Lösung.

Die Lösung ist entzündlich. Keine Zündquellen verwenden bis die Haut komplett getrocknet ist.

Kinder

Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit besonderer Vorsicht erfolgen. ChloraPrep gefärbt kann Hautverätzungen verursachen.

Anwendung von ChloraPrep gefärbt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie lhrem Arzt oder Pflegepersonal mit, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder Ihnen Pflaster für einen Allergietest aufgeklebt wurden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von ChloraPrep gefärbt auf schwangere oder stillende Frauen.

Schwangerschaft

Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die körperweite Verteilung von Chlorhexidindigluconat vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep gefärbt kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die Verteilung von Chlorhexidindigluconat im Körper der stillenden Frau vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep gefärbt kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidindigluconat auf die menschliche

Fortpflanzung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ChloraPrep gefärbt hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Das Antiseptikum im ChloraPrep gefärbt System befindet sich in einem Kunststoff-Applikator. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wählt die Größe des Applikators je nach Lage und Größe der zu behandelnden Fläche aus. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal reibt sanft mit dem Schwamm über die zu behandelnde Hautpartie. Je nach Art der Behandlung sind evtl. mehrere Applikatoren nötig.

Das Produkt ist nur für die Haut geeignet; jeder Applikator wird nur ein Mal verwendet.

Bei weiteren Fragen zur Verwendung dieses Produkts wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann ChloraPrep gefärbt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Reaktionen verspüren, beenden Sie die Anwendung mit ChloraPrep gefärbt und suchen Sie sich medizinische Hilfe: Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; roten juckenden Hautausschlag; Keuchen oder Schwiergkeiten beim Atmen; Ohnmachtsgefühl oder Schwindel; einen seltsamen metallischen Geschmack im Mund oder Erbrechen. Dies deutet auf eine allergische Reaktion hin.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Ihre Haut zu jucken beginnt, schmerzt, sich rötet, Bläschen bildet, austrocknet oder sich entzündet, wo Sie das Produkt zur Hautwäsche verwendet haben, verwenden Sie ChloraPrep gefärbt nicht mehr und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) wurde von Hautallergien oder - reizungen aufgrund der Inhaltsstoffe von ChloraPrep gefärbt (Chlorhexidindigluconat, 2-Propanol und dem Farbstoff Gelborange S (E 110)) berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind: Augenreizung, Schmerzen, Sehstörungen, chemische Verbrennungen, Augenverletzungen, Hautverbrennungen bei Neugeborenen/Säuglingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Entzündlich. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.

Behältnis und Inhalt bei Gebrauch,Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ChloraPrep gefärbt enthält

• Die Wirkstoffe sind: Chlorhexidindigluconat (20 mg/ml) und 2-Propanol (Isopropanol) (0,70 ml/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Gelborange S (E 110).

Wie ChloraPrep gefärbt aussieht und Inhalt der Packung

Die 3 ml und 10,5 ml Applikatoren bestehen aus einem latexfreien, runden Schwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält. Der 26 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, quadratischen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der zwei Glasampullen mit dem Antiseptikum enthält. Die sterilen Applikatoren sind jeweils in einer transparenten Folie verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix Frankreich

0800 006 005

Hersteller

UNIT A BRIDGEFIELDS,

WELWYN GARDEN CITY, HERTFORDSHIRE AL7 1RX

VEREINIGTES KÖNIGREICH

BD INFECTION PREVENTION BV

EREMBODEGEM-DORP 86 9320 EREMBODEGEM BELGIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – ChloraPrep gefärbt

Belgien – Getinte ChloraPrep, ChloraPrep Coloré, ChloraPrep Gefärbt Finnland – ChloraPrep värillinen

Frankreich – ChloraPrep Coloré Deutschland – ChloraPrep gefärbt Irland – ChloraPrep with Tint Italien – ChloraPrep con Colorante Luxemburg – ChloraPrep Coloré Malta – ChloraPrep with Tint Niederlande – Getinte ChloraPrep

Norwegen – Chloraprep med farge

Portugal – Chloraprep laranja

Schweden – Chloraprep färgad

Vereinigtes Königreich – ChloraPrep with Tint

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2021.

Z.Nr 1-29167

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