ChloraPrep 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

ChloraPrep ist ein Hautpräparat aus Chlorhexidindigluconat (2 % m/V) und 2-Propanol (70 % V/V) in einem Kunststoffapplikator mit Schwammspitze. Der Applikator enthält ein rasch wirksames Antiseptikum, das zur Desinfektion der Haut und zur Vorbeugung von Infektionen vor invasiven medizinischen Eingriffen wie Injektionen, Kathetereinführungen und kleinen oder großen Operationen dient.

ChloraPrep darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlorhexidindigluconat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere, wenn bei Ihnen schon einmal möglicherweise mit Chlorhexidin zusammenhängende allergische Reaktionen aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

ChloraPrep ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

ChloraPrep darf nicht angewendet werden:

• in der Nähe der Augen und Schleimhäute, da dies zu Reizungen führen kann (bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen).
• an offenen Wunden.
• in den Gehörgängen (Mittelohr).
• in direktem Kontakt mit neuralem Gewebe (z. B. Gehirn, Rückenmark).

ChloraPrep kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen, was zu einem Abfall des Blutdrucks und sogar bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Frühe Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Hautausschlag und Asthma auslösen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, verwenden Sie ChloraPrep nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. (siehe unter Punkt 4. „Nebenwirkungen“).

ChloraPrep sollte stets vorsichtig auf die Haut aufgetragen werden. Bei zu starkem Einreiben der Lösung auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung ist mit Ausschlag, Entzündung, Jucken, trockener/schuppiger Haut und Schmerz zu rechnen. Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.

Längerer Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden.

Vor dem weiteren Vorgehen (nach Anwendung von ChloraPrep) sind benetzte Materialien wie Gaze oder Kittel zu entfernen. Die Lösung sollte sich nicht an einer Stelle ansammeln.

Die Lösung ist entzündlich. Keine Zündquellen verwenden bis die Haut komplett abgetrocknet ist.

Kinder

Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit besonderer Vorsicht erfolgen. ChloraPrep kann Hautverätzungen verursachen.

Anwendung von ChloraPrep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie lhrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder Ihnen Pflaster für einen Allergietest aufgeklebt wurde.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von ChloraPrep auf schwangere oder stillende Frauen.

Schwangerschaft

Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die körperweite Verteilung von Chlorhexidindigluconat vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die Verteilung von Chlorhexidindigluconat im Körper der stillenden Frau vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidindigluconat auf die menschliche Fortpflanzung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ChloraPrep hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Das Antiseptikum im ChloraPrep System befindet sich in einem Kunststoff-Applikator. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wählt die Größe des Applikators je nach Lage und Größe der zu

behandelnden Fläche aus. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal reibt sanft mit dem Schwamm über die zu behandelnde Hautpartie. Je nach Art der Behandlung sind evtl. mehrere Applikatoren nötig.

Das Produkt ist nur für die Haut geeignet; jeder Applikator wird nur einmal verwendet.

Bei weiteren Fragen zur Verwendung dieses Produkts wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann ChloraPrep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Reaktionen verspüren, beenden Sie die Anwendung mit Chloraprep und suchen Sie sich medizinische Hilfe: Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; roten juckenden Hautausschlag; Keuchen oder Schwiergkeiten beim Atmen; Ohnmachtsgefühl oder Schwindel; einen seltsamen metallischen Geschmack im Mund oder Erbrechen. Dies deutet auf eine allergische Reaktion hin.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Ihre Haut zu jucken beginnt, schmerzt, sich rötet, Bläschen bildet, austrocknet oder sich entzündet, wo Sie das Produkt zur Hautwäsche verwendet haben, verwenden Sie ChloraPrep nicht mehr und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) wurde von Hautallergien oder - reizungen aufgrund der Inhaltsstoffe von ChloraPrep (Chlorhexidindigluconat und 2-Propanol) berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind: Augenreizung, Schmerzen, Sehstörungen, chemische Verbrennungen, Augenverletzungen, Hautverbrennungen bei Neugeborenen/Säuglingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Entzündlich. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.

Behältnis und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ChloraPrep enthält

• Die Wirkstoffe sind: Chlorhexidindigluconat (20 mg/ml) und 2-Propanol (Isopropanol) (0,70 ml/ml).
• Der sonstige Bestandteil ist: gereinigtes Wasser.

Wie ChloraPrep aussieht und Inhalt der Packung

Der Frepp 1,5 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, rechteckigen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält. Die 1 ml, 1,5 ml, 3 ml und 10,5 ml Applikatoren bestehen aus einem latexfreien, runden Schwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält. Der 26 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, quadratischen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der zwei Glasampullen mit dem Antiseptikum enthält. Die sterilen Applikatoren sind jeweils in einer transparenten Folie verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix Frankreich

0800 006 005

Hersteller

UNIT A BRIDGEFIELDS,

WELWYN GARDEN CITY, HERTFORDSHIRE AL7 1RX

VEREINIGTES KÖNIGREICH

EREMBODEGEM-DORP 86 9320 EREMBODEGEM BELGIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich - ChloraPrep Belgien - ChloraPrep Finnland - ChloraPrep Frankreich - ChloraPrep Deutschland - ChloraPrep Irland - ChloraPrep Italien - ChloraPrep Luxemburg - ChloraPrep Malta - ChloraPrep Niederlande - ChloraPrep Norwegen - Chloraprep Portugal - Chloraprep Schweden - Chloraprep

Vereinigtes Königreich (Nordirland) – ChloraPrep

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2021.

Z.Nr 1-31844

BD, das BD Logo, ChloraPrep und Frepp sind Eigentum von Becton, Dickinson und Company oder seinen verbundenen Unternehmen. ©2021 BD. Alle Rechte vorbehalten.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ChloraPrep 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Chlorhexidindigluconat / 2-Propanol (Isopropanol) 1 ml / Frepp 1,5 ml / 1,5 ml / 3 ml / 10,5 ml / 26 ml

Anwendungshinweise:

Zum Auftragen auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung.

• Applikator aus der Hülle entnehmen und mit dem Schwamm nach unten halten.
• Den Applikator nur einmal aktivieren:
  • 26 ml: Hebel am Griff drücken
  • andere Produkte: Flügel zusammendrücken
• Die Flügel nicht wiederholt drücken oder pumpen, um eine schnellere Sättigung des Schaumstoffs zu erreichen.
• Schwamm vorsichtig auf die Haut des Patienten drücken, um das Antiseptikum aufzutragen. Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, den Schwamm 30 Sekunden lang leicht vor und zurück bewegen, um den zu behandelnden Bereich zu desinfizieren.
• Der 26 ml Applikator enthält zwei Tupfer. Gegebenenfalls. den intakten Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen. (Die Tupfer durch Drücken gegen den mit Lösung getränkten Schwamm des Applikators anfeuchten.)
• Die benetzte Hautfläche an der Luft vollständig trocknen lassen.

ChloraPrep kann nach der Behandlung auf der Haut bleiben.

Maximale Auftragsfläche:

Vorsichtsmaßnahmen:

• ChloraPrep vor Beginn eines medizinischen Eingriffs vollständig trocknen lassen. Elektrokauter erst anwenden, wenn die Haut vollständig getrocknet ist. Verwenden Sie keine zu großen Mengen und erlauben Sie keine Ansammlung der Lösung in den Hautfalten, unter dem Patienten oder auf Materialien, die sich im direkten Kontakt mit dem Patienten befinden.
• Mit Vorsicht bei Neugeborenen anwenden, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden sowie innerhalb der ersten 2 Wochen nach Geburt.
• Von Augen und Schleimhäuten fernhalten, um Reizungen, Augenreizung, Schmerzen, Sehstörungen, Verätzung und Augenverletzungen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen.
• Nicht auf Wunden, rissiger oder verletzter Haut auftragen.
• Direkten Kontakt mit neuralem Gewebe und mit dem Mittelohr vermeiden.
• Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife u. a. anionischen Wirkstoffen.
• Einige Impfstoffe und Pflaster für Allergietests dürfen nicht mit Alkohol in Kontakt kommen. Im Zweifelsfall lesen Sie die Packungsbeilage des Impfstoffherstellers.
• Auf sehr zarter oder empfindlicher Haut nicht zu stark einreiben. Mögliche lokale Hautreaktionen bei wiederholter Anwendung: Hautrötung oder Entzündung, Jucken, trockene/schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle. Bei ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.
• Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ChloraPrep-Lösung oder einen ihrer Bestandteile verwenden, insbesondere nicht bei Patienten mit einer Geschichte von möglicherweise chlorhexidin-bezogenen allergischen Reaktionen. Chlorhexidin-haltige Produkte sind als Ursachen für anaphylaktische Reaktionen während der Anästhesie bekannt. Wenn Symptome einer anaphylaktischen Reaktion während der Anästhesie erkannt werden (z.B. abrupter Abfall des Blutdrucks, Quaddeln, Angioödem), sollte eine allergische Reaktion in Zusammenhang mit Chlorhexidin in Betracht gezogen werden.
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um während der Behandlung eine Exposition des Patienten gegenüber anderen chlorhexidin-haltigen Produkten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung

Das Präparat ist entzündlich. Bei der Anwendung nicht rauchen; offenes Feuer und starke Wärmequellen fernhalten. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Applikator nach Gebrauch gemäß Vorschriften für klinische Abfälle entsorgen.

Ausführlichere Informationen über ChloraPrep finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Aufbewahrung

ChloraPrep ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und bleibt steril, bis das Siegel geöffnet wird. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren.

Wirkstoffe

Die Wirkstoffe von ChloraPrep sind Chlorhexidindigluconat (2 % m/V) und 2-Propanol (70 % V/V). Der sonstige Bestandteil in ChloraPrep ist gereinigtes Wasser.

Zulassungsinhaber

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix

Frankreich

BD, das BD Logo, ChloraPrep und Frepp sind Eigentum von Becton, Dickinson und Company oder seinen verbundenen Unternehmen. ©2021 BD. Alle Rechte vorbehalten.