Cathejell Diphenhydramin 1 % / Chlorhexidin 0,05 % - Gel (sterile Einmalabgabeform)

Dieses Arzneimittel ist ein Gel zur Anwendung in der Harnröhre (Urethra).

Cathejell ist ein wasserlösliches und klares, farbloses, steriles Gel mit örtlich betäubender und keimabtötender Wirkung. Es soll Schmerzen und Infektionen bei Katheterisierung oder Einführen von anderen Instrumenten in die Harnröhre weitgehend verhindern.

Cathejell eignet sich somit, nach Einbringen in die Harnröhre, als Gleitmittel vor Katheterisierungen und endoskopischen Untersuchungen (,,Spiegelungen’’) der Harnröhre und Harnblase.

Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung und Schmerzlinderung. Chlorhexidindihydrochlorid desinfiziert und wirkt gegen eine Vielzahl von Bakterien, gegen einige Pilze und Viren. In der vorliegenden Konzentration schützt Chlorhexidin vor Infektionen der oberen Harnröhre und Blase, die durch die Behandlung evtl. auftreten können.

Cathejell wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 bis 11 Jahre) angewendet.

Cathejell darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, Chlorhexidindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten,
• in der Stillzeit,
• bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cathejell angewendet wird, besonders

• wenn Sie an einer Entzündung, Verletzung oder an einem Geschwür der Harnröhre leiden,
• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist,
• wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens haben,
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atemwege stark belegt sind.

Bei Kindern (2 bis 11 Jahre) und alten Patienten, wenn mehr als die empfohlene Menge eingebracht wird, oder eine erhebliche Menge Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete, geschwürige oder verletzte Harnröhre vorliegt, kann dies zu vermehrter Aufnahme von Diphenhydramin und in der Folge zur Überdosierung mit Störungen des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems führen. (siehe auch Abschnitt 3.„Wenn eine größere Menge von Cathejell angewendet wurde, als vorgesehen“).

Bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten wird Cathejell mit besonderer Vorsicht angewendet.

Cathejell darf nicht mit den Augen oder Wunden in Kontakt kommen!

Anwendung von Cathejell zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Cathejell sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten angewendet werden, die Diphenhydramin oder andere H1-Antihistaminika (bestimmte Antiallergika) enthalten, da dies zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann.

Aufgrund möglicher verstärkender Effekte auf das Herz soll Cathejell nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen erhalten.

Im Hinblick auf die geringe Belastung und kurze Anwendungsdauer von Cathejell sind andere bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal um Rat.

Cathejell darf in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Gaumenspalten besteht. In der restlichen Schwangerschaft sollte Cathejell nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und nach Festlegung der individuellen Dosis eingesetzt werden.

Wiederholte Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Während der Stillzeit darf Cathejell nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cathejell hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen können jedoch im Fall erhöhter individueller Empfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal. Die Dosis wird individuell angepasst.

Die folgenden Dosierungsangaben sind Richtlinien. Bei der Berechnung der geeigneten Dosis sind die Erfahrung des Arztes und das Wissen um den physischen Zustand eines Patienten von Bedeutung.

Die Faltenbalgspritzen (nachfolgend als „Spritzen“ bezeichnet) enthalten 12,5 g bzw. 8,5 g Gel, wovon beim Instillieren ca. 10 g bzw. 6 g in die Harnröhre eingebracht werden.

Dosierung

Erwachsene Männer:

Im Allgemeinen sind beim Mann die 12,5 g Spritzen nötig. Der Inhalt einer Spritze reicht aus, um die Urethra ausreichend zu füllen; mehr als eine Spritze sollte nicht eingebracht werden.

Frauen, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Für diese Patientengruppen können aufgrund nicht ausreichender Daten keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren:

Bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren darf Cathejell nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.).

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten:

Bei alten, geschwächten oder akut erkrankten Patienten, sowie bei eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Störung der Nierenfunktion soll die Dosierung an das Krankheitsbild angepasst werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Harnröhre.

1. Reinigung und Desinfektion der äußeren Mündung der Harnröhre.
2. Abziehen des Papiers von der Klarsichthülle bis zur Einschnürung der Blisterpackung.
3. Abknicken der Spitze, eventuell noch in der Blisterpackung.
4. Spitze vollständig entfernen, damit ein versehentliches Einbringen in die Harnröhre ausgeschlossen ist.
5. Einen Tropfen Gel zum leichteren Einführen des Applikationskonus herausdrücken.
6. Langsames Einbringen des Gels durch mäßigen Druck auf die Spritze.

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt, Gelreste unvollständig entleerter Spritzen verwerfen.

Wenn eine größere Menge von Cathejell angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Die Anwendung erfolgt durch den Arzt oder medizinisches Fachpersonal, weswegen eine Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte es jedoch trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wenn z.B. die angewendete Gelmenge nicht optimal an den Patienten angepasst wurde, eine erhebliche Menge in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete, geschwürige oder verletzte Harnröhre vorliegt, kann dies zu vermehrter Aufnahme von Diphenhydramin und in der Folge zur Überdosierung führen. Dies gilt insbesondere auch, wenn Sie gleichzeitig andere H1-Antihistaminika (bestimmte Antiallergika) angewendet haben.

Anzeichen einer Überdosierung sind zentralnervöse und/oder Herz-Kreislauf-Symptome. Zentralnervöse Nebenwirkungen können dämpfend sein und sich als Benommenheit, Müdigkeit, Koordinationsstörungen und Schwindel äußern. Vor allem bei Kindern können auch Erregungszustände wie Unruhe, Angst und Krämpfe vorkommen. Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen, wie Herzklopfen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck treten erst bei höheren Blutspiegeln auf.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig	(≥ 1 von 10)
Häufig	(≥ 1 von 100, < 1 von 10)
Gelegentlich	(≥ 1 von 1000, < 1 von 100)
Selten	(≥ 1 von 10000, < 1 von 1000)
Sehr selten	(
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemische (allgemeine) Nebenwirkungen nach Anwendung von Cathejell sind aufgrund der niedrigen aufgenommenen Mengen nicht zu erwarten, können aber nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Aufgrund der Art und Dauer der Anwendung sind bei ordnungsgemäßer Anwendung und intakter Urethralschleimhaut nur niedrige Blutspiegel an Diphenhydramin zu erwarten; zu systemischen Nebenwirkungen (zentralnervöse oder kardiovaskuläre Nebenwirkungen) nach Instillation von Cathejell in die Harnröhre (vgl. Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wenn eine größere Menge von Cathejell angewendet wurde, als vorgesehen“) kommt es daher erwartungsgemäß nicht.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten treten am Verabreichungsort allergische Reaktionen (Rötung, Brennen, Juckreiz) auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kommt es zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Diphenhydramin und/oder Chlorhexidin, wobei auch schwere Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot) bis hin zum anaphylaktischen Schock nicht ausgeschlossen werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung (Blister im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung/dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ / „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt, Gelreste unvollständig entleerter Spritzen verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt, wenn es nicht mehr verwendet wird. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cathejell enthält

• Die Wirkstoffe sind: Diphenhydraminhydrochlorid, Chlorhexidindihydrochlorid.
  1 g Gel enthält 10 mg Diphenhydraminhydrochlorid und 0,5 mg Chlorhexidindihydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Glycerol, Natriumlaktatlösung, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxidlösung und Salzsäurelösung zur pH-Wert-Einstellung.

Wie Cathejell aussieht und Inhalt der Packung

Wasserlösliches und klares, farbloses Gel zur Anwendung in der Harnröhre.

Sterile Einmalabgabeform.

Das Gel ist abgefüllt in Faltenbalgspritzen zu 8,5 g oder 12,5 g. Die einzelnen Spritzen sind in Blisterpackungen abgepackt und dampfsterilisiert. Die Blisterpackungen werden in Umkartons abgepackt.

5 und 25 Faltenbalgspritzen mit 12,5 g Gel im Umkarton

25 Faltenbalgspritzen mit 8,5 g Gel im Umkarton

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. A-6067 Absam/Tirol

Tel.: +43 5223 57926

Fax: +43 5223 52294

e-mail: pharma@montavit.com

Z.Nr.: 1-09414

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung/Therapie einer Intoxikation

Die Intoxikation wird bei Kindern und Erwachsenen gleich behandelt.

Die Therapie erfolgt symptomatisch durch unterstützende Maßnahmen wie künstliche Beatmung, intravenöse Flüssigkeitsgaben und äußere Kühlung bei Überwärmung. Die Harnröhre soll gründlich gespült werden. Klinische Überwachung. Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren, bei Krämpfen Diazepam (i.v.) gegeben werden.

Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid wird Physostigminsalicylat nach Physostigmintest empfohlen.

Keine Stimulantien geben!