Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel STADA enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel STADA wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel STADA zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

• Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Atherosklerose) und
• Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder
• Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina“ oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Ihnen kann zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben worden sein.
• Bei Ihnen sind Symptome eines Schlaganfalls, die innerhalb kurzer Zeit wieder verschwunden sind (auch als transitorische ischämische Attacke bekannt), oder ein leichter ischämischer Schlaganfall aufgetreten. Ihnen kann ab den ersten 24 Stunden zusätzlich Acetylsalicylsäure von Ihrem Arzt gegeben worden sein.
• Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-K-Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende Blutgerinnsel wachsen. Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel STADA. Ihr Arzt hat Ihnen Clopidogrel STADA plus ASS verschrieben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

Clopidogrel STADA darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel STADA beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Clopidogrel STADA einnehmen,

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, wie z.B.:
  • eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür),
  • eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d.h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers),
  • wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,
  • wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe),
  • wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen.
• wenn sich bei Ihnen in den letzten 7 Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall),
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird,
• wenn Sie in Ihrer medizinischen Vorgeschichte eine nicht verletzungsbedingte Hirnblutung hatten.

Während der Einnahme von Clopidogrel STADA:

• Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.
• Außerdem müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verbunden sein.
• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Clopidogrel STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel STADA beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel STADA die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie
  • Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
  • nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,
  • Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
  • Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen,
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
  • Rifampicin (zur Behandlung schwerer Infektionen),
• Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,
• Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,
• Efavirenz oder andere antiretrovirale Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,
• Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
• Repaglinid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
• Paclitaxel, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,
• Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Ihnen ein Opioid (zur Behandlung starker Schmerzen) verschrieben wird.
• Rosuvastatin (zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels).

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt), einer transitorischen ischämischen Attacke oder einem leichten ischämischen Schlaganfall litten, kann Ihnen Clopidogrel STADA in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche

Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen muss jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Clopidogrel STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel STADA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel STADA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel STADA schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel STADA während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel STADA ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Clopidogrel STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clopidogrel STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Clopidogrel STADA enthält hydriertes Rizinusöl

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis, einschließlich für Patienten mit einer Krankheit genannt „Vorhofflimmern“ (ein unregelmäßiger Herzschlag), ist einmal täglich 1 Tablette Clopidogrel STADA 75 mg.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg oder 600 mg Clopidogrel (entsprechend 4 oder 8 Tabletten Clopidogrel STADA 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Tablette Clopidogrel STADA 75 mg wie oben beschrieben.

Wenn bei Ihnen Symptome eines Schlaganfalls, die innerhalb kurzer Zeit wieder verschwunden sind (auch als transitorische ischämische Attacke bekannt), oder ein leichter ischämischer Schlaganfall aufgetreten ist, kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel STADA (4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich eine 75 mg Tablette Clopidogrel STADA wie oben beschrieben zusammen mit Acetylsalicylsäure für 3 Wochen. Danach würde Ihnen Ihr Arzt entweder nur Clopidogrel STADA oder nur Acetylsalicylsäure verschreiben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten und täglich zur gleichen Zeit ein.

Dauer der Anwendung

Sie müssen Clopidogrel STADA so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel STADA vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel STADA einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, holen Sie die Einnahme sofort nach und nehmen Sie die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel STADA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
• Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel STADA Blutungen länger anhalten:

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, setzen Sie

sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall,
• Bauchschmerzen,
• Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Magengeschwür,
• Erbrechen, Übelkeit,
• Verstopfung,
• starke Blähungen,
• Hautausschläge, Juckreiz,
• Benommenheit/Schwindel,
• Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwindel/Gleichgewichtsstörungen,
• Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Gelbsucht,
• starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen,
• Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten,
• allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht),
• Schwellungen im Mundbereich,
• Blasenbildung der Haut,
• allergische Hautreaktionen,
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
• niedriger Blutdruck,
• Verwirrtheitszustände, Halluzinationen,
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
• Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen,

• Anzeichen eines anhaltenden niedrigen Blutzuckers.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clopidogrel STADA enthält

Der Wirkstoff ist Clopidogrel.

Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Hyprolose (E463), Macrogol 6000 (E1521), Crospovidon (E1202), hydriertes Rizinusöl. Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisenoxid rot (E172).

Wie Clopidogrel STADA aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel STADA sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von 9 mm.

Sie sind in Faltschachteln zu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 oder 100x1 Filmtabletten (Einzeldosis) in PVC/Aclar-Al oder PVC/Aclar/PVC-Al oder oPA/AL/PVC-Al Blisterpackungen erhältlich.

Sie sind in HDPE-Flaschen mit 28, 30, 50, 90, 100, 300, 500 und 1000 Filmtabletten erhältlich, verschlossen mit weißem, opakem Polypropylen- Verschluss mit integriertem Trocknungsmittel oder in HDPE-Flaschen mit Kieselsäuregel-Beuteln und weißem, opakem Polypropylen-Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dänemark

Z.Nr.: 137485

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Clopidogrel CF 75 mg, filmomhulde tabletten Belgien: Clopidogrel EG 75 mg filmomhulde tabletten Tschechische

Republik: Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety Deutschland: Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten Dänemark: Clopidogrel STADA

Spanien: Clopidogrel Stadafarma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland: Clopidogrel STADA 75 mg kalvopäällysteinen tabletti Frankreich: CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé Irland: Clopidogrel Clonmel 75 mg filmcoated tablets Luxemburg: Clopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés Portugal: Clopidogrel Ciclum

Schweden: Clopidogrel STADA 75 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.