Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin Accord darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Cisplatin, ähnliche Krebsmedikamente, andere platinhaltige Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen stark erniedrigt ist (Myelosuppression). (Ihr Arzt wird dies in einer Blutuntersuchung feststellen)
• wenn Sie stillen
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Ihr Hörvermögen eingeschränkt ist
• wenn Sie dehydriert sind
• wenn Sie eine Gelbfieberimpfung benötigen

Informieren Sie bitte an Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• wenn Sie Symptome einer Nervenschädigung (periphere Neuropathie) haben, z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl oder gestörtes Tastempfinden. Sie werden regelmäßig auf diese Symptome hin untersucht, und die Behandlung kann bei Bedarf abgebrochen werden.
• wenn Sie eine Bestrahlung des Kopfes erhalten haben.

Ihr Arzt wird Tests durchführen, um den Kalzium-, Natrium-, Kalium- und Magnesiumspiegel in Ihrem Blut zu bestimmen sowie Ihr Blutbild, Ihre Leber- und Nierenfunktion und Ihre neurologischen Funktionen zu überprüfen.

Cisplatin kann sich auf das Knochenmark auswirken und die Produktion von Blutzellen im Körper verändern; informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse haben. Nehmen Sie kein Aspirin, keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder andere Medikamente ein, ohne Ihren Arzt zu informieren. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen und auf Anzeichen einer Infektion achten.

Cisplatin kann Hörprobleme (Ototoxizität) und Nierenprobleme (Nephrotoxizität) verursachen. Die Nierenfunktion und das Gehör werden vor und während der Behandlung überwacht.

Wenn Sie Veränderungen im Hörvermögen feststellen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, sich während der Behandlung mit Cisplatin impfen zu lassen. Einige Lebendimpfstoffe sollten vermieden werden, da sie schwere Infektionen verursachen können, und Ihr Ansprechen auf andere Impfstofftypen (inaktiviert) kann verringert sein.

Anwendung von Cisplatin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden z. B.:

• Bestimmte Antibiotika, z. B. Cephalosporine, Aminoglycoside oder Amphotericin B, und bestimmte in der medizinischen Bildgebung verwendete Substanzen können die Nebenwirkungen von Cisplatin, insbesondere Nierenprobleme, verstärken.
• Bestimmte harntreibende Tabletten (Schleifendiuretika), Aminoglykoside (Antibiotika) und ein Krebsmedikament namens Ifosfamid können die gehörschädigende Wirkung von Cisplatin verstärken.
• Bleomycin (Krebsmedikament), Methotrexat (zur Behandlung von Krebs oder Arthritis) und Paclitaxel (Krebsmedikament) können zu vermehrten Nebenwirkungen führen, wenn sie in Kombination mit Cisplatin angewendet werden.
• Cisplatin kann die Wirksamkeit von Antikonvulsiva (zur Behandlung von Epilepsie) vermindern, der Phenytoin-Blutspiegel muss möglicherweise kontrolliert werden.
• Die Wirksamkeit oral eingenommener Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Warfarin) kann beeinträchtigt werden, Ihr Arzt wird zur Überwachung Blutuntersuchungen durchführen.
• Buclizin, Cyclizin und Meclozon (Antihistaminika), Loxapin, Phenothiazine und Thioxanthene (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen) oder Trimethobenzamine (Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen) können die Symptome von Gleichgewichtsstörungen (z. B. Schwindel oder Tinnitus) verbergen.
• Cisplatin kann die Nebenwirkungen des Krebsmedikaments Ifosfamid verstärken.
• Pyroxidin (Vitamin B6) und Altretamin (Krebsmedikament), die in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs eingesetzt werden, können die Erholungszeit verkürzen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
• Bleomycin und Etoposid (Krebsmedikamente) in Kombination mit Cisplatin und Lithium (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) können die Lithiumwerte im Blut verringern. Es wird empfohlen, die Lithiumwerte zu überwachen.

• Eine Gelbfieberimpfung darf nicht gleichzeitig mit der Behandlung mit Cisplatin erfolgen, da die Gefahr besteht, dass die Impfung zum Tod führt. Es wird empfohlen, einen inaktiven Impfstoff zu verwenden.
• Arzneimittel gegen Gicht wie Allopurinol, Colchicin, Probenecid oder Sulfinpyrazon senken den Harnsäurespiegel im Blut. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Cisplatin Accord ändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund des möglichen Risikos für Schädigungen am ungeborenen Kind müssen weibliche Patienten während und für mindestens sieben Monate nach Ende der Behandlung mit Cisplatin wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Cisplatin Accord darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Cisplatin Accord und für mindestens 4 Monate danach wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen und keine Kinder zeugen. Eine Behandlung mit Cisplatin kann bei Männern zu dauerhafter Infertilität führen. Männern, die zu einem späteren Zeitpunkt ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Nebenwirkungen Sie in Ihren Fähigkeiten beeinträchtigen.

Cisplatin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro ml. Dies entspricht 0,18% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel kann mit einer Lösung zubereitet werden, die Natrium enthält. Dies sollte zusätzlich berücksichtigt werden, wenn Sie eine salzarme (natriumhaltige) Diät einhalten.

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin Accord darf nur von einem Facharzt für die Krebsbehandlung verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung verdünnt.

Cisplatin wird für gewöhnlich als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von 6 bis 8 Stunden angewendet. Zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen sollte eine Notfallausrüstung verfügbar sein.

Cisplatin Accord darf nicht mit Materialien in Kontakt gelangen, die Aluminium enthalten.

Die empfohlene Cisplatin Accord-Dosis ist von Ihrem Gesundheitszustand, dem erwarteten Ansprechen auf die Behandlung und davon abhängig, ob Cisplatin als einziges Präparat (Monotherapie) oder in Kombination mit weiteren Wirkstoffen (Kombinationschemotherapie) verabreicht wird.

Empfohlene Dosierung

Cisplatin Accord (Monotherapie):

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:

• Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen;
• 15 bis 20 mg/m² pro Tag für fünf Tage, alle 3 bis 4 Wochen.

Cisplatin in Kombination mit weiteren chemotherapeutischen Präparaten (Kombinationschemotherapie):

20 mg/m² Körperoberfläche oder höher, einmal alle 3 bis 4 Wochen.

Für die Behandlung von Zervixkarzinomen wird Cisplatin im Rahmen einer kombinierten Radio- Chemotherapie oder anderen Chemotherapeutika verabreicht.

Eine typische Dosis liegt bei wöchentlich 40 mg/m2 Körperoberfläche für 6 Wochen.

Damit Nierenprobleme vermieden oder eingegrenzt werden, wird Ihnen angeraten, für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Cisplatin Accord-Behandlung erhebliche Mengen Wasser zu trinken.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von Cisplatin Accord erhalten haben, als Sie

sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer Überdosierung könnten bei Ihnen Nebenwirkungen in verstärktem Umfang auftreten. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen anhand der Symptome angemessen behandeln. Wenn Sie glauben, zu viel Cisplatin Accord erhalten zu haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken:

• schwere allergische Reaktionen – mögliche Symptome sind ein plötzlicher juckender Hautausschlag (Quaddeln), Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Hautrötung und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.
• starke Schmerzen im Brustraum, die in den Kiefer oder Arm ausstrahlen, zusammen mit übermäßigem Schwitzen, Atemnot und Übelkeit (Herzinfarkt)
• Ohnmacht oder Anfall
• Hörprobleme - Sie können ein Klingeln in den Ohren oder einen Hörverlust feststellen (Ototoxizität)
• Nieren- und Urinprobleme
• übermäßige Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein, die Symptome einer verminderten Anzahl von Blutzellen (Myelosuppression) sein könnten. Dies würde durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden.

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie benötigen dringend ärztliche Hilfe.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (kann die Produktion von Blutzellen beeinträchtigen)
• Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko (Leukopenie) führt
• Rückgang der Anzahl an Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko für Blutergüsse und Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
• Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche und Hautblässe (Anämie) führen kann
• Verminderte Natriumkonzentration im Blut
• Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein, Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden (dies können Anzeichen gefährlicher Blutgerinnsel in einer Vene sein)
• rascher, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag
• Sepsis (Blutvergiftung)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• schwere allergische Reaktion (siehe oben)
• Probleme mit dem Gehör (Ototoxizität)
• verminderte Magnesiumkonzentration im Blut
• beeinträchtigte Spermienproduktion

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

• erhöhtes Risiko einer akuten Leukämie
• Krampfanfälle
• Ohnmacht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehverlust
• Verlust bestimmter Gehirnfunktionen einschließlich Hirnstörungen, die sich in Krämpfen und Bewusstseinsminderung äußern
• Funktionsstörungen des Gehirns (Verwirrung, undeutliche Sprache, manchmal Blindheit, Gedächtnisverlust und Lähmungen)
• Herzinfarkt
• Schleimhautentzündung im Mund (Stomatitis).
• periphere Neuropathie der sensorischen Nerven, gekennzeichnet durch Kitzeln, Juckreiz oder Kribbeln ohne Ursache, einem gelegentlichen Verlust von Geschmackssinn, Gefühl, Sehvermögen und plötzlichen stechenden Schmerzen, die beim Vornüberbeugen vom Nacken durch den Rücken in die Beine schießen

Sehr selten: bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

• Herzstillstand

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen
• hämolytische Anämie
• unzureichende Produktion des Hormons Vasopressin (ADH) im Gehirn, was zu niedrigen Natriumwerten im Blut und Harnverhalt führen kann
• erhöhte Werte des Enzyms Amylase im Blut
• Dehyratation
• verminderte Konzentrationen an Kalzium, Phosphat und Kalium im Blut
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut
• Muskelkrämpfe

• eine Rückenmarkserkrankung mit Empfindungen, als ob sich elektrische Schocks in die Gliedmaßen ausbreiten
• Verlust des Geschmackssinns
• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, veränderte Farbwahrnehmung, Verlust des Sehvermögens oder Augenschmerzen)
• Ohrgeräusche oder Hörverlust
• Herzprobleme
• ungewöhnlich kalte oder weiße Hände und Füße
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Zittern in Händen, Füßen, Armen oder Beinen
• anhaltende Kopfschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schluckauf
• Durchfall
• erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte
• Atembeschwerden
• Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, insbesondere beim Einatmen, und Aushusten von Blut
• Probleme mit den Nieren bzw. Urin
• Haarausfall
• Hautausschlag
• extreme Erschöpfung/Schwäche
• Schwellung oder Entzündung an der Injektionsstelle
• Krämpfe oder Muskelspasmen
• Brennendes oder stechendes Gefühl
• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• Hämolytisch-urämisches Syndrom, das zu Veränderungen der Nieren und des Blutes führen kann

Cisplatin kann zu Problemen mit dem Blut, der Leber und den Nieren führen. Ihr Arzt wird Blutproben entnehmen, um Sie auf diese Probleme hin zu untersuchen und die Elektrolyte zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Wenn sich durch die Einwirkung niedriger Temperaturen ein Kristall oder ein Niederschlag gebildet hat, lösen Sie die Durchstechflasche bei Raumtemperatur wieder auf, bis Sie eine klare Lösung erhalten.

Das Produkt ist zu verwerfen, wenn die Lösung nach kräftigem Schütteln nicht klar wird.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Cisplatin darf nicht angewendet werden, wenn Sie sichtbare Verfallszeichen bemerken.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.

Was Cisplatin Accord enthält:

Cisplatin Accord enthält den Wirkstoff Cisplatin.

Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin. Dieses Arzneimittel liegt in einem braunen, als Durchstechflasche bezeichneten Glasbehältnis vor.

Packungsgrößen	10 ml	25 ml	50 ml	100 ml
Menge Cisplatin	10 mg	25 mg	50 mg	100 mg

Packungen enthalten eine Durchstechflasche (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Die weiteren Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Cisplatin Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis schwachgelbe, praktisch partikelfreie Lösung in einem bernsteinfarbenen Glasbehälter mit transparenter Flip-off-Kappe.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml, jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Griechenland

Z. Nr.: 1-29959

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Belgien	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
	/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dänemark	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estland	Cisplatin Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnland	Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
	varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Deutschland	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Ungarn	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland	Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per
	infusion
Lettland	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Litauen	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Niederlande	Cisplatin Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke
Polen	Cisplatinum Accord
Portugal	Cisplatin Accord
Rumänien	Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowenien	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
	EFG
Schweden	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich	Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
(Nordirland)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2026.

Bitte beachten: Diese Informationen wenden sich an verordnende Mediziner – es handelt sich NICHT um die Fachinformation. Vollständige Angaben zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Wie bei allen antineoplastischen Wirkstoffen ist die Handhabung von Cisplatin mit Vorsicht zu erfolgen. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in einem dafür bestimmten Bereich durchgeführt werden. Hierbei sind Schutzhandschuhe anzulegen. Haut- und Schleimhautkontakte sind anhand geeigneter Schutzmaßnahmen zu vermeiden. Bei Hautkontakt ist die Haut unverzüglich mit Wasser und Seife zu reinigen. Bei einem Hautkontakt wurden Kribbeln, Verbrennungen und Rötungen mitgeteilt. Falls die Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit reichlich Wasser erfolgen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Reizungen im Hals und Übelkeit berichtet.

Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt gelangen. Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für die Patientin scheint klinisch gerechtfertigt.

Körperausscheidungen und Erbrochenes müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.

Alle beschädigten Behältnisse müssen als kontaminierter Abfall betrachtet und mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden. Kontaminierte Abfälle müssen in spezifisch hierfür vorgesehenen Abfallbehältern entsorgt werden. Siehe Abschnitt „Entsorgung“.

Vorbereiten der Infusion

Der Durchstechflasche die benötigte Menge Lösung entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:

• Natriumchlorid (0,9 %);
• Mischung aus Natriumchlorid (0,9%) mit 5%-iger Glucoselösung im Verhältnis 1:1 (mit folgenden Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %);
• Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion;
• Natriumchlorid 0,45%, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion.

Vor der Anwendung muss immer eine Sichtprüfung der Infusionslösung durchgeführt werden. Es darf nur eine klare, partikelfreie Lösung infundiert werden.

Falls ein Niederschlag oder Kristalle in der Durchstechflasche beobachtet werden, die Durchstechflasche bei Raumtemperatur (20 - 25°C) solange aufbewahren, bis eine klare Lösung entstanden ist. Ungeöffnetes Behältnis vor Licht schützen. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn die Lösung nach kräftigem Schütteln nicht klar wird.

DARF NICHT mit Infusionsmaterialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten. NICHT unverdünnt verabreichen.

Mikrobiologische, chemische und physikalische Stabilität unverdünnter Lösungen siehe unten: „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“.

Obwohl Cisplatin in der Regel intravenös verabreicht wird, ist das Medikament auch durch intraperitoneale Instillation bei Patienten mit intraperitonealen Malignomen (z. B. Eierstocktumoren) verabreicht worden. Bei dieser Art der Verabreichung können steile Konzentrationsgradienten zwischen intraperitonealen und Plasmakonzentrationen erreicht werden.

Entsorgung

Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen: Cisplatin kann mit metallischem Aluminium reagieren, so dass sich ein schwarzer Platin-Niederschlag bildet. Infusionsbestecke, Injektionsnadeln, Katheter und Spritzen dürfen kein Aluminium enthalten.

Bei Lösung in Medien mit niedrigem Chloridgehalt kommt es zu Zersetzung von Cisplatin – die Chloridkonzentration sollte zumindest 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Antioxidantien (wie Natriummetabisulphit), Bikarbonate (Natriumbikarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können in Infusionssystemen zu einer Inaktivierung von Cisplatin führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel im unversehrten Behältnis:

1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Unverdünnte Lösung: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie nicht klar ist oder nicht gelöste Ausfällungen enthält.

Verdünnte Lösung:

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels: siehe unten „Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Verdünnen mit den in Abschnitt „Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels“ angegebenen Infusionslösungen verweist darauf, dass die angesetzte Cisplatin-Lösung bei 20-25 °C Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil bleibt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, und die Zubereitung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.