CiproMed 500 mg - Filmtabletten

CiproMed 500 mg - Filmtabletten sind ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

CiproMed 500 mg - Filmtabletten werden bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• Infektionen der Atemwege
• lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen
• Harnwegsinfektionen
• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen und Männern
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums
• Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis
• Vorbeugung nach Kontakt und Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu CiproMed 500 mg - Filmtabletten bekommen.

Kinder und Jugendliche

CiproMed 500 mg - Filmtabletten werden bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden
• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)
• Vorbeugung nach Kontakt und Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

CiproMed 500 mg - Filmtabletten können auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

CiproMed 500 mg – Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von CiproMed 500 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie CiproMed 500 mg – Filmtabletten einnehmen:

• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• wenn in Ihrer Familiengeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektionen oder angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbelastende Umstände bekannt sind (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder die Ehlers- Danlos-Krankheit, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder vaskuläre Störungen wie Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Behçet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4.4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie CiproMed 500 mg – Filmtabletten einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie CiproMed 500 mg – Filmtabletten einnehmen sollen.

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.
• Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.
• Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch CiproMed 500 mg - Filmtabletten nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit CiproMed 500 mg - Filmtabletten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von CiproMed 500 mg – Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von CiproMed 500 mg – Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von CiproMed 500 mg – Filmtabletten abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass die Erreger eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können CiproMed 500 mg – Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Durchfall
• Gelenksschmerzen bei Kindern

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Superinfektionen mit Pilzen
• eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen
• Appetitverlust (Anorexie)
• Überaktivität oder Unruhe
• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen
• Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)
• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
• Nierenfunktionsstörung
• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber
• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit möglichem tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)
• allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) oder Absenkung (Hypoglykämie) des Blutzuckers

• Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (verstärkte Gedanken, sich das Leben zu nehmen bis hin zum Suizid) oder Halluzinationen
• Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Schwindel (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen)
• Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen
• Herzjagen (Tachykardie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht
• Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome
• Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung
• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe
• Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege
• Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung
• erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit möglichem tödlichem Ausgang - Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2, “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes (olfaktorische Störung) ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)
• Störungen beim Farbensehen
• Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall
• kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das unter Umständen tödliche Stevens- Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“); Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen
• schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes), abnormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, in der elektrischen Aktivität des Herzens).
• akute Hautausschläge mit Pustel-Bildung
• Veränderung bestimmter Laborwerte (Blutgerinnung)
• Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität (Hypomanie)
• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion genannt DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH).
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen CiproMed 500 mg - Filmtabletten nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

Was CiproMed 500 mg – Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin als Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E-171) und Talkum.

Wie CiproMed 500 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

CiproMed 500 mg – Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, bikonvexe, runde Filmtabletten. Sie sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

S.Med GmbH, 1220 Wien,

Email: qppv@smed.at

Zulassungsnummer: 1-24372

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen. Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

• Dosierung
• Häufigkeit der Einnahme
• Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1. Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
2. Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
3. Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
4. Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.
5. Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.