Ciprofloxacin Arcana 500 mg Filmtabletten

Ciprofloxacin Arcana enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin, ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin Arcana wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• Infektionen der Atemwege
• lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen
• Harnwegsinfektionen
• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums
• Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin Arcana bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin Arcana wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden
• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

Ciprofloxacin Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate (wie z. B. Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin oder Nalidixinsäure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ciprofloxacin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ciprofloxacin Arcana einnehmen, wenn Sie:

• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.
• unter Epilepsie (Krampfanfälle) oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden, die Sie für Krampfanfälle anfällig machen.
• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (wie Ciprofloxacin) hatten.
• Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht.
• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da sich die Beschwerden verstärken können.
• Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Einnahme von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannt „Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ciprofloxacin Arcana mit anderen Arzneimitteln“).
• oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

ür die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Beschwerden nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme mit Ciprofloxacin Arcana eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin Arcana beendet werden muss.

• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen von Ciprofloxacin Arcana auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciprofloxacin Arcana auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Arcana verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Arcana, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Konsultieren Sie umgehend einen Augenspezialisten, wenn Ihre Sehkraft beeinträchtigt wird oder Ihre Augen anderweitig beeinträchtigt erscheinen.

Seite 3 von 11

• Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und Ultraviolettes (UV) Licht, wenn Sie Ciprofloxacin Arcana einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.
• Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Arcana einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Harnprobe abgeben müssen.
• Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
• Ciprofloxacin Arcana kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Ciprofloxacin Arcana kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden.
  Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Einnahme von Ciprofloxacin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Nehmen Sie Ciprofloxacin Arcana nicht zusammen mit Tizanidin ein (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose oder bei einer Verletzung oder Erkrankung des Rückenmarks), da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2 „Ciprofloxacin Arcana darf nicht eingenommen werden“).

Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti-Arrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, manche antimikrobiellen Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören), manche Antipsychotika.

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Arcana in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Arcana zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Vitamin K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Fluindion oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)
• Probenecid (bei Gicht)
• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)
• Theophyllin (bei Atembeschwerden)
• Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Seite 4 von 11

• Clozapin (ein Antipsychotikum)
• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
• Phenytoin (bei Epilepsie)
• Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)
• Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Ciprofloxacin Arcana kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen und Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)
• Koffein
• Duloxetin (bei Depression, Ängstlichkeit, Schmerzen (diabetische Nervenschädigungen) oder Inkontinenz)
• Lidocain, als Injektion verabreicht (bei Herzerkrankungen oder ein Narkosemittel, das oft bei Operationen eingesetzt wird)
• Sildenafil (bei Impotenz)
• Agomelatin
• Zolpidem

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin Arcana. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

• Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)
• Omeprazol (bei Sodbrennen, Magen- oder Darmgeschwüren)
• Mineralergänzungsmittel
• Sucralfat (bei Magengeschwüren)
• Arzneimittel, die Phosphat binden und damit die Phosphatmenge im Blut vermindern (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)
• Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten
• Didanosin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen müssen, nehmen Sie Ciprofloxacin Arcana circa zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprofloxacin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ciprofloxacin Arcana wird am besten auf nüchternen Magen eingenommen, aber es kann auch mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Ciprofloxacin Arcana nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, essen oder trinken Sie bei Einnahme der Tabletten nicht gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Arcana nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch übertritt und Ihrem Baby schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Seite 5 von 11

Ciprofloxacin Arcana kann Schwindelgefühl verursachen und Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionszeit beeinträchtigen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin Arcana reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ciprofloxacin Arcana enthält Glucose und Sorbitol

Ciprofloxacin Arcana enthält Polydextrose (Glucose und Sorbitol). Bitte nehmen Sie Ciprofloxacin Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin Arcana einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Arcana einnehmen sollen.

Art und Weise der Anwendung

• Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.
• Ciprofloxacin Arcana 500 mg Filmtabletten haben eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
• Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.
• Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin Arcana nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin Arcana ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie die restlichen Tabletten und die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Sehen, ühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Leberprobleme, Nierenprobleme, Kristalle oder Blut im Harn.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie

gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Ciprofloxacin Arcana nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2, „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“) mit Beschwerden wie:
  • Hautausschlag, juckende Haut, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen (anaphylaktische/r Reaktion/Schock)
  • rasches Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen kann (Angioödem)
• Muskelscherzen und/oder -schwäche, Gelenksentzündungen und Gelenksschmerzen, verstärkter Muskeltonus und Krämpfe, Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse, insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• Erhöhte Anzahl an Infektionen, die Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund verursachen (durch eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut) (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• Depressionen oder sehr selten psychotische Reaktionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen) (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwerwiegende Hautreaktionen, wie zum Beispiel
  • ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen um Mund, Nase, Augen, Genitalien
  • mit Eiter gefüllte Blasen und Hautauschlag
  • Hautauschlag mit möglicher Blasenbildung, der dunkle Mittelpunkte umgeben von einer blassen Zone und einem dunklen Ring am Rand hat
  • großflächiger Hautausschlag mit extensivem Schälen der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- ungewöhnliche Gefühle von Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Muskelschwäche in den Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

• abnormal schneller Herzrhythmus, unregelmäßiger Herzrhythmus (sichtbar im EKG) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnehmen“ und „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• eine allergische Reaktion mit Beschwerden, die Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und abnorme Bluttest-Ergebnisse einschließen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; Arzneimittelnebenwirkung mit Eosinophilie und Systemischen Symptomen (DRESS))

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit (Brechreiz), Durchfall
• Gelenkschmerzen bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Superinfektionen mit Pilzen
• erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose)
• verminderter Appetit
• Überaktivität oder Unruhe
• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlafprobleme, Geschmacksstörungen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen
• Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)
• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
• Nierenfunktionsstörung
• Muskel- und Knochenschmerzen (wie z. B. Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen), ungewohnte Schwäche (Kraftlosigkeit), Fieber
• Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (alkalische Phosphatase)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthalten kann (Colitis) (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• verringerte Anzahl an roten Blutzellen, kann Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen und die Haut blass machen (Anämie)
• unerwartete blaue Flecken oder Blutungen, die länger als normalerweise andauern (Thrombozytopenie)
• erhöhte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytämie)
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)
• Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume oder ungewöhnliche Träume oder Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)
• Epileptische Anfälle, Anfälle oder Krämpfe (einschließlich längerer oder wiederholter Anfälle ohne Erholung zwischendurch) (siehe Abschnitt „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• Kribbeln oder Taubheit an Händen oder Füßen, Ameisenlaufen (Parästhesie), ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize (Dysästhesie), herabgesetzter Tastsinn, vermindertes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie), Zittern
• Schwindel, Drehschwindel (Vertigo)
• Sehstörungen, wie Schwierigkeiten Farben auseinander zu halten, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• Brummen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere andauernde Geräusche in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust oder Gehörschädigung

Seite 8 von 11

• Herzjagen (Tachykardie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht
• Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome
• Lebererkrankungen einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, dunkler Harn, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Magens. Sehr selten, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), was zu Leberversagen führen kann (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• Nierenversagen (Beschwerden wie z. B. Übelkeit (Brechreiz), Appetitverlust, Schwäche, wenig oder kein Harn), Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)
• Entzündung der Harnwege
• Flüssigkeitsretention oder übermäßiges Schwitzen
• erhöhte Werte des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• andere allergische Reaktionen mit Beschwerden wie Fieber, Schwellungen, Hautausschlag und Vergrößerung der Lymphknoten (Serumkrankheit)
• beschädigte rote Blutkörperchen, was Schwäche oder Atemlosigkeit mit Gelbfärbung von Haut uns Augenweiß verursacht
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was starke Oberbauchschmerzen, oft verbunden mit Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen, verursacht
• Migräne, Koordinationsstörungen, unsicherer Gang (Gangstörung), Veränderungen des Geruchsinnes (olfaktorische Störung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck oder Pseudotumor cerebri)
• Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)
• kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)
• rötlich-violette Schwellungen an den Schienbeinen, Schenkeln und weniger häufig an den Armen. Gelenk- oder Muskelschmerzen und Fieber können auch auftreten (Erythema nodosum).
• Verschlimmerung der Beschwerden einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Gefühl von großem Enthusiasmus (Manie) oder großem Optimismus und Überaktivität (Hypomanie)
• erhöhte Blutgerinnungszeit bei Patienten, die mit Vitamin K-Antagonisten behandelt werden (verwendet um Blutgerinnsel zu verhindern, z. B. Warfarin)
• Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“ und im EKG sichtbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ciprofloxacin Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacin. Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Ciprofloxacin Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon, vorverkleisterte Stärke, kolloidales Siliziumdioxid, wasserfrei, Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Polydextrose (Glucose und Sorbitol), Glyceroltriacetat, Macrogol.

Wie Ciprofloxacin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Arcana 500 mg Filmtabletten sind weiße, beidseitig gewölbte, kapselförmige Filmtabletten mit Prägung „CF“ und „500“ beidseits einer Bruchkerbe auf der einen Seite und Prägung „G“ auf der anderen Seite. Sie sind in Blisterpackungen mit 1, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 100 und 120 Filmtabletten und in -Behältnissen mit 6, 10, 12, 14, 16, 20, 100 und 120 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom 2900, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Niederlande: Ciprofloxacine Mylan Griechenland: Ciprofloxacin/Mylan

Deutschland: Ciprodura

Italien: Ciprofloxacina Mylan Generics Portugal: Ciprofloxacina Mylan Schweden: Ciprofloxacin Mylan

UK: Ciprofloxacin

Z. Nr.: 1-24190

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen. Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

• Dosierung
• Häufigkeit der Einnahme
• Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1. Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
2. Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
3. Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
4. Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.
5. Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Seite 11 von 11