Ceftriaxon Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon Hospira ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet wird. Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen auslösen, abtötet. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftriaxon Hospira wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• des Gehirns (Meningitis).
• der Lunge.
• des Mittelohrs.
• des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis).
• des Harntrakts und der Nieren.
• der Knochen und Gelenke.
• der Haut und des Weichgewebes.
• des Blutes.
• des Herzens.

Es kann angewendet werden:

• zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis).
• zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.
• zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis.
• zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen.
• zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation.

Ceftriaxon Hospira darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie eine plötzliche oder schwerwiegende allergische Reaktion auf Penicillin oder ähnliche Antibiotika (wie z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame). Die Anzeichen beinhalten plötzliche Schwellung des Halses oder des Gesichts, die das Atmen oder Schlucken erschweren könnten, plötzliche Schwellung der Hände, Füße und Knöchel und ein schwerer, sich schnell entwickelnder Hautausschlag.
• Sie allergisch gegen Lidocain sind und Sie Ceftriaxon Hospira als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxon Hospira darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, wenn:

• das Baby frühgeboren ist.
• das Baby ein Neugeborenes ist (im Alter von bis zu 28 Tagen) und bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut und der weißen Augenhaut) hat oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Ceftriaxon Hospira verabreicht wird, wenn:

• Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium erhalten.
• Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten. Sie jemals Darmprobleme, im Speziellen eine Entzündung des Dickdarms (Kolitis), hatten.
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Sie Gallen- oder Nierensteine haben.
• Sie andere Erkrankungen haben, wie z. B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).
• Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten müssen.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Ceftriaxon Hospira über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon Hospira kann die Ergebnisse von Urintests bezüglich Zucker von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs-Test) beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen die Untersuchungen durchgeführt werden:

• Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxon Hospira anwenden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihr Kind Ceftriaxon erhält wenn,

• es kürzlich ein Produkt enthalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie im Speziellen folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Eine bestimmte Art Anitbiotika, die Aminoglykoside genannt werden.
• Ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen),

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxon Hospira kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxon Hospira enthält Natrium

Ceftriaxon Hospira enthält pro Gramm 3,6 mmol (82,8 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ceftriaxon Hospira wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet. Es kann über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden. Ceftriaxon Hospira wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit calciumhaltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Injektionslösungen gegeben.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxon Hospira anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg):

• 1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 50 kg:

• 50 - 80 mg Ceftriaxon Hospira pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder in zwei seperaten Dosen erhalten.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollten die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0 – 14 Tage)

• 20 – 50 mg Ceftriaxon Hospira pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.
• Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Sie erhalten möglicherweise eine andere als übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ceftriaxon Hospira Sie benötigen und Sie engmasching überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Hospira vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Sie sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Hospira abbrechen

Die Anwendung von Ceftriaxon Hospira darf nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben. Die Anzeichen können sein:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dies kann das Atmen und Schlucken erschweren.
• Plötzliche Schwellung der Hände, Füße und Knöchel.

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie einen schweren Hautausschlag bekommen.

• Die Anzeichen können ein schwerer, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut und möglicher Blasenbildung im Mund sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z. B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten).
• Weicher Stuhl oder Durchfall.
• Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion.
• Ausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Pilzinfektionen (z. B. Pilzbelag auf Schleimhäuten).
• Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie).
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie).
• Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
• Kopfschmerzen.
• Benommenheit.
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Juckreiz.
• Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxon Hospira gegeben wurde. Schmerzen an der Injektionsstelle.

• Erhöhte Temperatur (Fieber).
• Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

• Entzündungen des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Atembeschwerden (Bronchospasmus).
• Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, Juckreiz und Schwellung.
• Blut oder Zucker im Urin.
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
• Zittern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht.
• Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie).
• Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose). Krampfanfälle. Schwindel.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
• Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann.
• Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus).
• Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen bei Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen,
• Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose).
• Ceftriaxon Hospira kann bestimmte Blutzucker-Tests stören – bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Ihr Arzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels verantwortlich.
• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Ceftriaxon Hospira enthält

Der Wirkstoff von Ceftriaxon Hospira ist Ceftriaxon-Natrium.

Ceftriaxon Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon entsprechend 1,193 g Ceftriaxon-Natrium.

Ceftriaxon Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftriaxon entsprechend 2,386 g Ceftriaxon-Natrium.

Ceftriaxon Hospira enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ceftriaxon Hospira aussieht und Inhalt der Packung

• Ceftriaxon Hospira ist ein Pulver. Es ist fast weiß bis gelblich. Es ist in Durchstechflaschen aus Glas verfügbar.
• Ceftriaxon Hospira ist in den Packungsgrößen 1, 5, 10 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Hersteller:

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

oder

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11,

1316 BN ALMERE

Niederlande

Z.Nr.: Ceftriaxon Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 135554 Z.Nr.: Ceftriaxon Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 135555

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ceftriaxon Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftriaxon

Die vollständigen Verschreibungsinformationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation

Art und Inhalt des Behältnisses

Ceftriaxon Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

20 ml Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe. Ceftriaxon Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

100 ml Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Die Durchstechflaschen enthalten ein steriles, fast weißes oder gelbliches, leicht hygroskopisches, kristallines Pulver. Es sind keine Hilfsstoffe enthalten. Ceftriaxon Hospira enthält pro Gramm ungefähr 3,6 mmol (82,8 mg) Natrium.

Es sind Packungsgrößen mit 1, 5, 10 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich. Es werden möglichweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dosierung

Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, der Lokalisation und der Art der Infektion sowie vom Alter und der Leber- und Nierenfunktion des Patienten ab.

Die in den nachfolgenden Tabellen empfohlenen Dosen sind allgemein empfohlene Dosen in den jeweiligen Indikationen. Bei besonders schweren Fällen sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (≥ 50 kg)

Ceftriaxon- Dosis*	Häufigkeit der	Anwendungsgebiete
	Behandlung**
1 - 2 g	Einmal täglich	Ambulant erworbene Pneumonie
		Akute Exazerbationen von COPD
		Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Harnwegsinfektionen
		(einschließlich Pyelonephritis)
2 g	Einmal täglich	Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
		Komplizierte Infektionen der Haut und des
		Weichgewebes
		Infektionen der Knochen und Gelenke
2 - 4 g	Einmal täglich	Behandlung neutropenischer Patienten mit
		Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte
		Infektion
		Bakterielle Endokarditis
		Bakterielle Meningitis

• Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
• Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in Erwägung gezogen werden

Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre(≥ 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Ceftriaxon 1 – 2 g intramuskulär kann als Einzeldosis verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Patienten oder bei Versagen der vorherigen Behandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 1 – 2 g pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen 2 g als Einzelgabe vor der Operation.

Gonorrhoe

500 mg als intramuskuläre Einzeldosis.

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 500 mg bis 1 g täglich. Erhöhung auf 2 g einmal täglich bei Neurosyphilis für 10 -14 Tage. Die Dosierungsempfehlung bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basierend auf begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- und Spätstadium [II + III])

2 g einmal täglich für 14 -21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sollten berücksichtig werden.

Kinder

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (≥ 50 kg)

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten die für Erwachsene übliche Dosis.

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der	Anwendungsgebiete
	Behandlung**
50 - 80 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Harnwegsinfektionen
		(einschließlich Pyelonephritis)
		Ambulant erworbene Pneumonie
		Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
50 - 100 mg/kg (Max 4 g)	Einmal täglich	Komplizierte Infektionen der Haut und des
		Weichgewebes
		Infektionen der Knochen und Gelenke
		Behandlung neutropenischer Patienten mit
		Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte
		Infektion
80 - 100 mg/kg (max. 4	Einmal täglich	Bakterielle Meningitis
g)
100 mg/kg (max. 4 g)	Einmal täglich	Bakterielle Endokarditis

• Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereichs berücksichtigt werden.
• Bei Dosen von mehr als 2 g täglich kann die Anwendung zweimal täglich (12-stündig) in Erwägung gezogen werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (≥ 50 kg) mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/kg intramuskulär verabreicht werden. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ceftriaxon bei schwerkranken Kindern oder bei Versagen der Erstbehandlung wirksam sein kann, wenn es für 3 Tage in einer Dosis von 50 mg/kg pro Tag intramuskulär verabreicht wird.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen 50 – 80 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 75 – 100 mg/kg (max. 4 g) einmal täglich für 10 -14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.

Disseminierte Lyme-Borreliose (Früh- und Spätstadium [II + III])

50 – 80 mg/kg einmal täglich für 14 – 21 Tage. Die Empfehlungen zur Behandlungsdauer sind unterschiedlich und nationale oder lokale Leitlinien sollen beachtet werden.

Neugeborene 0 -14 Tage

Ceftriaxon ist bei Frühgeborenen bis zu einem postmenstruellen Alter von 41 Woche (Gestationsalter + chronologisches Alter) kontraindiziert.

Ceftriaxon-Dosis*	Häufigkeit der	Anwendungsgebiete
	Behandlung
20 - 50 mg/kg	Einmal täglich	Infektionen im Bauchraum
		Komplizierte Infektionen der Haut und des
		Weichgewebes
		Komplizierte Harnwegsinfektionen
		(einschließlich Pyelonephritis)
		Ambulant erworbene Pneumonie
		Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
		Infektionen der Knochen und Gelenke
		Behandlung neutropenischer Patienten mit
		Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte
		Infektion
50 mg/kg	Einmal täglich	Bakterielle Meningtis
		Bakterielle Endokarditis

* Bei dokumentierter Bakteriämie sollten Dosierungen im oberen Bereich des empfohlenen Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.

Eine Maximaldosis von 50 mg/kg täglich sollte nicht überschritten werden.

Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0 – 14 Tagen mit besonderen Dosierungsempfehlungen:

Akute Otitis media

Als Anfangsbehandlung einer akuten Otitis media kann eine Einzeldosis Ceftriaxon 50 mg/ml intramuskulär verabreicht werden.

Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen 20 – 50 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.

Syphilis

Die allgemein empfohlene Dosis liegt bei 50 mg/kg einmal täglich für 10 -14 Tage. Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Leitlinien sollten beachtet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei Antibiotikabehandlungen im Allgemeinen sollte die Verabreichung von Ceftriaxon noch 48 -72 Stunden, nachdem der Patient kein Fieber mehr hat oder die Eradikation der Bakterien nachgewiesen ist, fortgeführt werden.

Ältere Patienten

Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen im Fall von geriatrischen Patienten keiner Anpassung, wenn die Nieren- und Leberfunktionen zufriedenstellend sind.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die vorliegenden Daten lasen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon herabzusetzen, solange die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Jedoch darf in Fällen von präterminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) die Tagesdosis von Ceftriaxon, 2 g nicht überschritten werden.

Bei Dialysepatienten ist im Anschluss an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung erforderlich. Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung

Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz wird eine klinische Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen.

Art der Anwendung

Die Anwendung von Ceftriaxon wird entweder als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder als tiefe intramuskuläre Injektion durchgeführt. Intermittierende intravenöse Injektionen sollten vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten angewendet werden. Bei Säuglingen und Kinder bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen über 50 mg/kg und mehr, als Infusion angewendet werden, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Intramuskuläre Injektionen sollten in einen großen Muskel erfolgen und nicht mehr als 1 g sollte an einer Stelle auf einer Seite injiziert werden. Die intramuskuläre Anwendung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Dosen über 2 g sollten intravenös angewendet werden.

Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, darf die fertige Lösung auf keinen Fall intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Es sind die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lidocain zu beachten.

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen calciumhaltigen Lösungen einschließlich calciumhaltiger Dauerinfusionen z. B. im Rahmen der parenteralen Ernährung benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, das sie eine solche Behandlung benötigen werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Ceftriaxon- Lösung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können. Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).

Als präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen sollte Ceftriaxon 30 -90 Minuten vor der Operation angewendet werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Gebrauchsanweisung

Es wird die Verwendung von frisch hergestellten Lösungen empfohlen. Diese halten den Wirkstoffgehalt für mindestens 6 Stunden bei oder unter 25 °C bei Tageslicht oder 24 Stunden bei 2-8 °C aufrecht.

Nach Auflösen in Wasser für Injektionszwecke, ergibt Ceftriaxon Pulver eine hellgelbe bis bernsteinfarben gefärbte, klare Lösung.

Ceftriaxon Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung darf nicht mit derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln außer 1,0 % Lidocain Hydrochlorid BP-Lösung (nur für die intramuskuläre Injektion) gemischt werden.

Intramuskuläre Injektion:

Lösung zur	Pulver	Konzentra	Volumen an	Verdrängungs	Gesamtvolumen	Ungefähre
Rekonstitution		tion der	Verdünnungs	volumen/Volu	in der	Konzentration
		Lösung	mittel	menanstieg	Durchstechflasc	der Lösung
				bei der	he nach	basierend auf
				Rekonstitution	Rekonstitution	Verdrängungs
						volumen
1,0 %	0,25 g	250 mg/	1 ml	0,193 ml	1,193 ml	210 mg/ ml
Lidocain		ml
Hydrochlorid	0,5 g	250 mg/	2 ml	0,447 ml	2,447 ml	204 mg/ ml
Lösung		ml
	1 g	250 mg/	3,5 ml	0,726 ml	4,226 ml	237 mg/ ml
		ml

Die Lösung sollte durch eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Dosierungen von mehr als 1 g müssen geteilt und an mehr als einer Stelle injiziert werden. Es darf nicht mehr als 1 g pro Körperseite injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Lidocainlösungen dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

Intravenöse Injektion:

Lösung zur	Pulver	Konzentra	Volumen an	Verdrängungs	Gesamtvolumen	Ungefähre
Rekonstitution		tion der	Verdünnungs	volumen/Volu	in der	Konzentration
		Lösung	mittel	menanstieg	Durchstechflasche	der Lösung
				bei der	nach	basierend auf
				Rekonstitution	Rekonstitution	Verdrängungs
						volumen
Wasser für	0,25 g	50 mg/ ml	5 ml	0,218 ml	5,218 ml	48 mg/ml
Injektionszwe	0,5 g	100 mg/	5 ml	0,327 ml	5,327 ml	94 mg/ml
cke		ml
	1 g	100 mg/	10 ml	0,807 ml	10,807 ml	93 mg/ml
		ml

Die Injektion sollte über mindestens 2-4 Minuten direkt in die Vene oder über den Schlauch einer intravenösen Infusion verabreicht werden.

Intravenöse Infusion:

Lösung zur	Pulver	Volumen an	Menge	Verdrängungs	Gesamtvolumen	Ungefähre
Rekonstitution		Verdünnungs	der	volumen/Volu	in der	Konzentration
		mittel	Lösung	menanstieg bei	Durchstechflasche	der Lösung
		(ungefähr)		der	nach	basierend auf

				Rekonstitution	Rekonstitution	Verdrängungs
						volumen
Glucose-
Lösung zur
Injektion 5 %
oder 10 %
Natriumchlorid-
Lösung zur
Injektion
Natriumchlorid-
und Glucose-	2 g	50 mg/ ml	40 ml	1,170 ml	41,170 ml	49 mg/ml
Lösung zur
Injektion
(0,45 %
Natriumchlorid
und 2,5%
Glucose)
Dextran 6 % in
Glucose Lösung
zur Injektion
5%

Die Infusion sollte über mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

Fügen Sie die empfohlene Menge Rekonstitutionslösung zu und schütteln Sie solange, bis sich der Inhalt des Fläschchens vollständig aufgelöst hat. Die Lösung sollte vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, dürfen verwendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Es ist notwendig, die Schläuche zwischen den Anwendungen zu spülen.

Inkompatibilitäten

Entsprechend Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht verträglich mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden.

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, dürfen nicht mit anderen Substanzen gemischt oder zu diesen hinzugefügt werden, mit Ausnahme derer, die in Abschnitt 6.6 der Fachinformation genannt sind. Insbesondere dürfen Verdünnungsmittel, die Calcium enthalten, (z. B. Ringer-Lösung, Hartmann- Lösung) nicht zur Rekonstitution von Ceftriaxon-Lösungen oder zur weiteren Verdünnung einer rekonstituierten Durchstechflasche zur intravenösen. Verabreichung verwendet werden, da sich ein Niederschlag bilden kann. Ceftriaxon darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen einschließlich Lösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.3, 4.4 und 4.8 der Fachinformation).

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 2 Jahre.

Für die Haltbarkeit des verdünnten Produktes siehe Gebrauchsanweisung.

Ungeöffnet: 2 Jahre

Geöffnet und nach Rekonstitution: Für die rekonstituierte Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden bei oder unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, das Verfahren der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich welche normalerweise nicht länger als die oben für die chemische und physikalische Stabilität angegeben Zeiten sind.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.