Ceftriaxon Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz darf Ihnen nicht verabreicht werden

• wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.
• wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon Sandoz als Injektion in einen Muskel erhalten sollen

Ceftriaxon Sandoz darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

• das Baby zu früh geboren wurde
• das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Ceftriaxon Sandoz verabreicht wird, wenn:

• Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten
• Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten
• Sie schon einmal Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung)
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• Sie Gallen- oder Nierensteine haben
• Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann)
• Sie eine kochsalzarme Diät machen

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Ceftriaxon Sandoz über einen längeren Zeitraum anwenden, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon Sandoz kann die Ergebnisse von Urintests bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs- Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:

• Informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxon Sandoz anwenden.

Wenn Sie Diabetes haben oder Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten Sie bestimmte Blutzucker-Messgeräte nicht verwenden, die Ihren Blutzucker während der Anwendung von Ceftriaxon möglicherweise ungenau messen. Wenn Sie solche Messgeräte verwenden, überprüfen Sie die Bedienungsanleitung und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Falls erforderlich sollten alternative Messmethoden verwendet werden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ihr Kind Ceftriaxon Sandoz erhält, wenn

• es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden
• ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon Sandoz gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ceftriaxon Sandoz kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxon Sandoz enthält Natrium

1 Durchstechflasche Ceftriaxon Sandoz 0,5 g enthält 1,8 mmol Natrium (42 mg Natrium). 1 Durchstechflasche Ceftriaxon Sandoz 1 g enthält 3,6 mmol Natrium (83 mg Natrium). 1 Durchstechflasche Ceftriaxon Sandoz 2 g enthält 7,2 mmol Natrium (166 mg Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ceftriaxon Sandoz wird in der Regel von einem Arzt angewendet.

Es kann über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden.

Ceftriaxon Sandoz wird vom Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit calciumhältigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit calciumhältigen Injektionslösungen gegeben.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren.

Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxon Sandoz anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg):

1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 50 kg:

50 - 80 mg Ceftriaxon Sandoz pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0 - 14 Tage)

20 - 50 mg Ceftriaxon Sandoz pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.

Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ceftriaxon Sandoz Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon Sandoz erhalten haben als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Sie sollten nicht die doppelte Menge erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Sandoz abbrechen

Die Anwendung von Ceftriaxon Sandoz darf nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt. Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

• plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten.
• plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

• die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder „Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund einschließen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten)
• weiche Stühle oder Durchfall
• veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen (z.B. Pilzbelag auf Schleimhäuten)
• Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
• Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Juckreiz
• Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxon Sandoz gegeben wurde. Schmerzen an der Injektionsstelle.
• erhöhte Temperatur (Fieber)
• ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionsstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, Juckreiz und Schwellung
• Blut oder Zucker im Urin
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
• Zittern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht
• Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)
• starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)
• Krampfanfälle
• Schwindel
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann
• neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)
• Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.

• ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen)
• ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose)
• Ceftriaxon Sandoz kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver:

ür dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauchsfertige Lösung:

Nach Zubereitung der Lösung ist diese unverzüglich zu verwenden oder im Kühlschrank bei 2° bis 8°C zu lagern und nach 24 Stunden zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ceftriaxon Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.

Jede 0,5 g Durchstechflasche enthält 0,5 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium, hydriert). Jede 1 g Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium, hydriert). Jede 2 g Durchstechflasche enthält 2 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium, hydriert).

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Ceftriaxon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver ist weiß bis gelblich.

Packungsgrößen:

Einzelpackung: 1 Durchstechflasche

Klinikpackung: 5 x 1, 10 x 1, 10, 25, 50 und 100 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ceftriaxone Sandoz g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Tschechische Republik: Ceftriaxon Sandoz 1 g

Estland: Ceftriaxon Sandoz

Italien: Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile

Ceftriaxone Sandoz GmbH g polvere per soluzione iniettabile/per infusione Niederlande: Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g

Ceftriaxon Sandoz , poeder voor oplossing voor injectie/infusie g Portugal: Ceftriaxona Sandoz

Slowakei: Ceftriaxon Sandoz g prášok na injekčný a infúzny roztok Slowenien: Ceftriakson Lek g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Vereinigtes Königreich: Ceftriaxone g Powder for Solution for Injection/Infusion

Zulassungsnummern:

Ceftriaxon Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z.Nr. 1-25230 Ceftriaxon Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr. 1-25231 Ceftriaxon Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr. 1-25232

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

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Die folgenden Angaben sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Art und Anwendung von

Ceftriaxon Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon Sandoz kann nach Herstellen der Lösung nach den Angaben unten als intravenöse Bolusinjektion, intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit einem anderen Arzneimittel als 1 % Lidocain- Hydrochlorid-Lösung (ausschließlich zur intramuskulären Injektion) gemischt werden.

Keine Lösungen die Calcium enthalten, wie Hartmann-Lösung und Ringerlösung dürfen zur Zubereitung von Ceftriaxon Sandoz verwendet werden. Es kann zu Partikelbildung kommen.

Intramuskuläre Injektion:

Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver ist in 2 ml, Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver in 3,5 ml und

Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver in 7 ml 1 % Lidocain-Hydrochlorid-Lösung aufzulösen.

Die Lösung soll durch eine tief intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Dosierungen von mehr als 1 g müssen aufgeteilt und an mehreren Stellen injiziert werden. Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

(Beachten Sie bitte die Angaben des Herstellers zu den Risiken von Lidocain-Hydrochlorid im relevanten Informationsmaterial zu den jeweils verwendeten Lidocain-Präparaten).

Intravenöse Injektion:

Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver wird in 5 ml und

Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die Injektion soll über den Zeitraum von mindestens 5 Minuten direkt in die Vene oder über den Schlauch eines intravenösen Infusionssystems verabreicht werden.

Intravenöse Infusion:

1 g Pulver bzw. 2 g Pulver Ceftriaxon Sandoz sollen in 20 bis 40 ml einer der folgenden calciumfreien Infusionslösungen gelöst werden:

• Natriumchorid 0,9%
• Natriumchlorid 0,45% und Glucose 2,5%
• Glucose 5% oder 10%
• Dextran 6% in Glucose 5%
• Hydroxyethylstärke 6-10% Infusionen.

Siehe auch Abschnitt Mischbarkeit weiter unten. Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.

Bei Zubereitung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion löst sich das weiße bis gelblich-orange kristalline Pulver zu einer schwach gelben bis bernsteinfarbenen Lösung.

Zubereitete Lösungen müssen visuell überprüft werden.

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Das zubereitete Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Reste von Injektions-/Infusionslösungen und Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Mischbarkeit

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden. Insbesondere sollten Lösungen, die Calcium enthalten (wie z.B. Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung) nicht zur Herstellung der Ceftriaxon- Lösung oder zur weiteren Verdünnung einer Ceftriaxon-Lösung zur i.v. Verabreichung verwendet werden, weil es zu Ausfällungen kommen kann. Ceftriaxon und calciumhältige Lösungen dürfen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

Basierend auf Literaturberichten ist Ceftriaxon nicht mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol, Aminoglykosiden und Labetalol kompatibel.