Buprenorphin Neuraxpharm 0,4 mg Sublingualfilme

Buprenorphin Neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwere Atemprobleme haben
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• wenn Sie unter Alkoholeinfluss stehen oder an Delirium tremens (alkoholbedingtes Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Verwirrtheit oder Halluzinationen) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Buprenorphin Neuraxpharm anwenden.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie

dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.

• Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin Neuraxpharm kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (häufige Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Tagesmüdigkeit gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Atemprobleme und Schläfrigkeit

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand) oder zeigten eine verstärkte Schläfrigkeit, weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) Gabapentinoiden, anderen Opioiden, oder mit Inhibitoren des Buprenorphin-Metabolismus, wie z. B. antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS) oder bestimmten Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen), angewendet haben (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Buprenorphin Neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sie unter Asthma oder anderen Atemproblemen leiden, ehe die Behandlung mit Buprenorphin Neuraxpharm beginnen.

• Serotoninsyndrom

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Antidepressiva kann ein Serotoninsyndrom verursachen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Buprenorphin Neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin, ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an, als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Neuraxpharm abbrechen“).

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden nach Einnahme von Buprenorphin berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung. Diese Schädigungen könnten auch auf Virusinfektionen (z. B. chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder andere Arzneimittel zurückzuführen sein, die Ihre Leber schädigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin Neuraxpharm, falls Sie Leberprobleme haben.

• Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Symptome eines Opioidentzugs hervorrufen, wenn Sie es zu kurz nach Anwendung eines Opioids einnehmen. Sie sollten mindestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon warten.

Dieses Arzneimittel kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge, Lippen, Hals oder Händen; Hautausschlag/Nesselsucht, insbesondere, wenn sie Ihren ganzen Körper bedecken. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

• Allgemeine Warnhinweise für die Klasse der Opioide
  • Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck plötzlich sinkt. Dies hat zur Folge, dass Ihnen schwindlig wird, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen. Die Verschreibung und Abgabe über einen kurzen Zeitraum werden vor allem zu Beginn der Behandlung empfohlen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie kürzlich eine Kopfverletzung erlitten haben, an einer Erkrankung des Gehirns oder an Krampfanfällen leiden. Opioide können zu einer Erhöhung des Drucks im Liquor (Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) führen.
  • Opioide können eine Verengung der Pupillen hervorrufen und Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten.
  • Opioide sollten bei Patienten mit Schilddrüsenproblemen oder einer Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Addison-Krankheit) mit Vorsicht angewendet werden.
  • Opioide sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, einer Erkrankung der Harnwege (insbesondere im Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung bei Männern) oder einer Dysfunktion der Gallenwege (Netzwerk von Organen und Gefäßen, die an der Bildung, Lagerung und dem Transport der Gallenflüssigkeit im Körper beteiligt sind)
  • Bei der Anwendung von Opioiden an ältere oder geschwächte Patienten ist Vorsicht geboten.
  • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel mit Buprenorphin Neuraxpharm wird nicht empfohlen: Tramadol, Codein, Dihydrocodein, Ethylmorphin, Alkohol oder alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Buprenorphin Neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden. Bei Jugendlichen zwischen 15 und 17 Jahren entscheidet der Arzt möglicherweise, regelmäßige Bluttests durchzuführen.

Anwendung von Buprenorphin Neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin verstärken oder sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Buprenorphin Neuraxpharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden), wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam und Gabapentinoiden (zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Epilepsie oder Angstzuständen), wie z. B. Pregabalin oder Gabapentin.

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Neuraxpharm zusammen mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der Behandlung mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Erkrankungen wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Die Anwendung dieser Arzneimittel muss daher sorgfältig überwacht werden. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

• andere opioidhaltige Arzneimittel wie Morphin, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker
• Antiepileptika (zur Behandlung von Krampfanfällen), wie z. B. Valproat
• sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin
• Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital oder Chloralhydrat

Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung der Depression), wie Isocarboxazid, Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin.

Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Neuraxpharm in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten (Serotonin Syndrom). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir. Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol.

Bestimmte Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie Clarithromycin oder Erythromycin.

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).

Muskelrelaxantien.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Opioidantagonisten, wie Naltrexon und Nalmefen, können die Wirkung von Buprenorphin Neuraxpharm abschwächen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Buprenorphin Neuraxpharm mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von von Buprenorphin Neuraxpharm mindern und sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig mit von Buprenorphin Neuraxpharm angewendet werden. Hierzu zählen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)

Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Arzneimittel mit von Buprenorphin Neuraxpharm ist eine genaue Beobachtung durch den Arzt und in einigen Fällen eine Dosisanpassung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Anwendung von Buprenorphin Neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

In Kombination mit Buprenorphin kann Alkohol die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen. Während der Behandlung mit Buprenorphin Neuraxpharm dürfen Sie keine alkoholhaltigen Getränke trinken oder alkoholhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor.

Die Anwendung von Buprenorphin Neuraxpharm kann während der Schwangerschaft erwogen werden, wenn sie klinisch notwendig ist. Die Einnahme von Arzneimitteln wie Buprenorphin während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann Entzugssymptome und Atemprobleme beim Neugeborenen bewirken. Diese Symptome können auch noch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.

Bitte fragen Sie vor dem Stillen Ihres Babys Ihren Arzt um Rat, damit er/sie Ihre individuellen Risikofaktoren beurteilt und Sie darüber informiert, ob Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausführen, solange sie sich nicht sicher sind, inwiefern Sie das Arzneimittel beeinträchtigt. Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen sowie die Denkfähigkeit beeinträchtigen. Dies kann insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung oder wenn Ihre Dosis geändert wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel zu sich nehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Buprenorphin Neuraxpharm enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321) und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E 320)

Butylhydroxyanisol/Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Buprenorphin Neuraxpharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlungsbeginn

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre beträgt 4 mg Buprenorphin pro Tag. Am ersten Tag können abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten zusätzlich 2 mg bis 4 mg Buprenorphin gegeben werden.

Sie sollten Ihre erste Buprenorphin Neuraxpharm Dosis einnehmen, wenn Sie eindeutige Anzeichen eines Entzugs bemerken. Der Zeitpunkt Ihrer ersten Buprenorphin Neuraxpharm Dosis hängt davon ab, wann Sie nach Einschätzung des Arztes, eine Behandlung erhalten können.

Wenn Sie von Heroin oder einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollte die erste Dosis Buprenorphin Neuraxpharm eingenommen werden, wenn Anzeichen eines Entzugs auftreten, frühestens jedoch 6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch.

Wenn Sie bereits Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sprechen Sie vor dem Beginn der Therapie mit Buprenorphin Neuraxpharm mit Ihrem Arzt. Die erste Dosis Buprenorphin Neuraxpharm sollte eingenommen werden, wenn Anzeichen eines Entzugs auftreten, frühestens jedoch 24 Stunden nach der letzten Methadonanwendung.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie

In den Tagen nach dem Behandlungsbeginn kann Ihr Arzt Ihre Buprenorphin Neuraxpharm Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend erhöhen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin Neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Die maximale Tagesdosis beträgt 24 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen. Entsprechend Ihrem Zustand kann die Buprenorphin Neuraxpharm Dosis unter sorgfältiger medizinischer Überwachung weiter gesenkt und eventuell beendet werden.

Die Dauer der Behandlung wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt.

Leberfunktionsstörung

Bei leichten bis mittelschweren Leberproblemen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu verringern und/oder regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion durchzuführen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie ernsthafte Probleme mit Ihrer Leber haben (siehe Abschnitt 2 „Buprenorphin Neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“).

Nierenfunktionsstörungen

Bei schweren Nierenproblemen kann Ihr Arzt die Buprenorphin-Dosis verringern.

Anleitung zur Einnahme dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Es wird als Film unter die Zunge gelegt. Nahmen Sie die Dosis einmal am Tag, immer ungefähr zur gleichen Zeit, ein.

Es ist ratsam, vor der Einnahme des Films Ihren Mund zu befeuchten.

Wie der Film aus dem Beutel entnommen wird:

Schritt 1: Position des Beutels

Schritt 2: Um den Beutel zu öffnen, falten Sie ihn zunächst an der gestrichelten Linie nach hinten. Schritt 3: Halten Sie ihn am Kreis fest und reißen Sie ihn nach unten auf, um den Beutel zu öffnen.

Schritt 4: Nehmen Sie den Film am offenen Ende des Beutels heraus.

Schritt 5: Halten Sie den Film an den Außenkanten zwischen zwei Fingern und legen Sie sie unter die Zunge.

Schritt 6: Legen Sie den Film entweder nach links, in die Mitte oder nach rechts.

Legen Sie den Sublingualfilm unter die Zunge (sublinguale Anwendung), so, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Lassen Sie den Film unter der Zunge, bis er sich vollständig aufgelöst hat. Dies dauert etwa 10 bis 15 Minuten.

Kauen oder schlucken Sie den Film nicht, da das Arzneimittel sonst nicht wirken kann und Sie Entzugssymptome bekommen könnten.

Essen und trinken Sie nichts, bis sich der Film vollständig aufgelöst hat.

Falls ein weiterer Film erforderlich ist, um die verschriebene Dosis zu erreichen, legen Sie den zusätzlichen Film erst dann unter die Zunge, wenn sich der erste Film vollständig aufgelöst hat.

Teilen Sie den Film nicht bzw. teilen Sie ihn nicht in kleinere Dosis auf.

Wenn Sie mehr Buprenorphin Neuraxpharm erhalten haben, als Sie benötigen

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben.

Eine Überdosierung kann schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen. Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: langsame und schwache Atmung, Gefühl von Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und/oder undeutliche Sprache oder Sprechschwierigkeiten. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, dass Sie Buprenorphin einnehmen oder nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Neuraxpharm vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Neuraxpharm abbrechen

Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Schwere Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.

Die Häufigkeit dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls im Zusammenhang mit der Einnahme von Buprenorphin beobachtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion
• Schlaflosigkeit (Unfähigkeit zu schlafen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen)
• Arzneimittelentzugssyndrom (körperliche und psychische Effekte, wie Unwohlsein und Stimmungsschwankungen; diese treten auf, wenn eine Person die Einnahme eines Arzneimittels beendet wird, von dem ihr Körper abhängig geworden ist)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pharyngitis (Infektion des Rachens)
• Agitiertheit (Gefühl der Unruhe und Aufgeregtheit, Ruhelosigkeit)
• Angstzustände (Gefühl der Sorge und Beunruhigung)
• Nervosität
• Migräne (mäßiger bis starke ausgeprägte, pochende Kopfschmerzen, oft begleitet von Übelkeit, Erbrechen und einer Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Geräuschen)
• Parästhesie (Taubheitsgefühl, kribbelndes und stechendes Gefühl)
• Schläfrigkeit
• Ohnmacht
• Schwindel (Drehschwindel)
• Hyperkinesie (Hyperaktivität),
• Blutdruckabfall beim Positionswechsel z. B. vom Sitzen oder Liegen zum Stehen
• Dyspnoe (Atemschwierigkeiten)
• Verstopfung
• Erbrechen
• Muskelkrämpfe (anhaltende unwillkürliche Muskelsteifheit oder Muskelzucken, oft verbunden mit Schmerzen)
• Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation)
• Leukorrhoe (vaginaler Ausfluss)
• Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das nicht wirklich da ist)
• Atemdepression (schwere Atemschwierigkeiten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
• erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) im Blut, die auf eine Leberschädigung hinweisen können
• Karies
• Arzneimittelabhängigkeit

Alle Opioide können zusätzlich folgende Nebenwirkungen verursachen: krampfartige Zuckungen, Miosis (Engstellung der Pupille), Bewusstseinseintrübung

Falls sich eine dieser Nebenwirkungen verschlimmert oder falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Buprenorphin Neuraxpharm 0,4 mg, Sublingualfilme

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Buprenorphin Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg Sublingualfilme

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen. Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Bewahren Sie es daher an einem sicheren Platz auf, um es vor Diebstahl zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Öffnen Sie den Beutel nicht im Voraus.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Buprenorphin Neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als Hydrochlorid).

Buprenorphin Neuraxpharm 0,4 mg Sublingualfilme

Jeder Sublingualfilm enthält 0,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid).

Buprenorphin Neuraxpharm 4 mg Sublingualfilme

Jeder Sublingualfilm enthält 4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid).

Buprenorphin Neuraxpharm 6 mg Sublingualfilme

Jeder Sublingualfilm enthält 6 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid).

Buprenorphin Neuraxpharm 8 mg Sublingualfilme

Jeder Sublingualfilm enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Maltodextrin, Polysorbat 20, Carbomer, Glycerol, Titandioxid (E 171), Natriumcitrat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Minzöl, Sucralose, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E 320), Drucktinte (Hypromellose, Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)-oxid (E 172)), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Buprenorphin Neuraxpharm 0,4 mg Sublingualfilme)

Wie Buprenorphin Neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin Neuraxpharm 0,4 mg Sublingualfilme sind hellgelb, quadratisch, opak mit dem ein- oder mehrfachen Aufdruck „0,4“ auf einer Seite; Abmessungen 15 mm x 15 mm

Buprenorphin Neuraxpharm 4 mg Sublingualfilme sind weiß, rechteckig, opak mit dem ein- oder mehrfachen Aufdruck „4“ auf einer Seite; Abmessungen 15 mm x 15 mm

Buprenorphin Neuraxpharm 6 mg Sublingualfilme sind weiß, rechteckig, opak mit dem ein- oder mehrfachen Aufdruck „6“ auf einer Seite; Abmessungen 20 mm x 17 mm

Buprenorphin Neuraxpharm 8 mg Sublingualfilme sind weiß, rechteckig, opak mit dem ein- oder mehrfachen Aufdruck „8“ auf einer Seite; Abmessungen 20 mm x 22 mm

Die Filme sind einzeln in kindergesicherten Beuteln verpackt.

Packungsgrößen: 7 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 Sublingualfilm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí Barcelona – Spanien Tel: +34 93 602 24 21

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Neuraxpharm Belgium	Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95	Tel:+34 93 475 96 00
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Česká republika	Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.	Neuraxpharm Hungary, kft.
Tel:+420 739 232 258	Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark	Malta
Neuraxpharm Sweden AB	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41	Tel.:+34 93 475 96 00
(Sverige)
Deutschland	Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH	Neuraxpharm Netherlands B.V