AYVAKYT darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Avapritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AYVAKYT einnehmen:
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wenn Sie im letzten Jahr ein Gefäß-Aneurysma (Aussackung und Schwächung der Wand eines Blutgefäßes) oder eine Blutung im Gehirn hatten.
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wenn die Anzahl Ihrer Blutplättchen gering ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist erforderlich:
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Sie können Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, starke Schläfrigkeit oder starke Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers (Anzeichen einer Hirnblutung) entwickeln. Falls diese auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und unterbrechen Sie vorübergehend die Behandlung. Bei Patienten mit AdvSM: Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl überprüfen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und den Wert während Ihrer Behandlung mit Avapritinib entsprechend überwachen.
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Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen. Avapritinib kann zu Blutungen im Verdauungstrakt, etwa im Magen, Rektum oder Darm führen. Bei Patienten mit GIST kann Avapritinib zudem auch zu Blutungen in der Leber sowie zu Blutungen des Tumors führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme hatten oder haben und wenn Sie Warfarin, Phenprocoumon oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das das Blut verdünnt, um Blutgerinnsel zu verhindern. Bevor Sie mit der Einnahme von Avapritinib beginnen, kann Ihr Arzt beschließen, Blutuntersuchungen durchzuführen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie folgende Symptome bekommen: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Magenschmerzen, Bluthusten/Bluterbrechen.
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Sie können auch Gedächtnisverlust oder Veränderungen des Gedächtnisses entwickeln oder verwirrt sein (Anzeichen kognitiver Auswirkungen). Avapritinib kann manchmal die Art und Weise ändern, wie Sie denken und wie Sie sich an Informationen erinnern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten oder falls ein Familienmitglied, eine Bezugsperson oder jemand, der Sie kennt, bemerkt, dass Sie vergesslich oder verwirrt werden.
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Informieren Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort Ihren Arzt, wenn Sie sehr schnell an Gewicht zunehmen, eine Schwellung Ihres Gesichts oder Ihrer Extremitäten entwickeln, Schwierigkeiten beim Atmen haben oder kurzatmig werden. Dieses Arzneimittel kann zu Flüssigkeitsansammlungen in Ihrem Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
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Avapritinib kann eine Anomalie Ihres Herzrhythmus verursachen. Ihr Arzt kann während Ihrer Behandlung mit Avapritinib Tests zur Beurteilung dieser Probleme durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, Sie in Ohnmacht fallen oder anormale Herzschläge haben.
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Sie können schwere Magen- und Darmprobleme (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) erleiden. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
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Sie können während der Einnahme dieses Arzneimittels empfindlicher gegenüber der Sonne werden. Es ist wichtig, Hautbereiche, die der Sonne ausgesetzt sind, abzudecken und Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden.
Während der Einnahme von Avapritinib wird Ihr Arzt Sie bitten, sich regelmäßigen Blutuntersuchungen zu unterziehen. Sie werden außerdem regelmäßig gewogen.
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Kinder und Jugendliche
AYVAKYT wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Einnahme von AYVAKYT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. AYVAKYT kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und bestimmte andere Arzneimittel können die Wirkweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Informieren Sie vor der Einnahme von AYVAKYT Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Avapritinib sowie seine Nebenwirkungen verstärken:
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Boceprevir – angewendet zur Behandlung von Hepatitis C
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Cobicistat, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir – angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS
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Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin – angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
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Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol – angewendet zur Behandlung von schweren Pilzinfektionen
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Conivaptan – angewendet zur Behandlung von niedrigen Natriumspiegeln im Blut (Hyponatriämie)
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Avapritinib verringern:
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Rifampicin – angewendet zur Behandlung von Tuberkulose (TB) und einigen anderen bakteriellen Infektionen
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Carbamazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon, Phenobarbital – angewendet zur Behandlung von Epilepsie
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Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird
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Bosentan – angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
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Efavirenz und Etravirin – angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS
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Modafinil – angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen
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Dabrafenib – angewendet zur Behandlung von bestimmten Krebsarten
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Nafcillin – angewendet zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen
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Dexamethason – angewendet zur Verringerung von Entzündungen
Dieses Arzneimittel kann beeinflussen, wie gut die folgenden Arzneimittel wirken oder ihre Nebenwirkungen verstärken:
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Alfentanil – angewendet zur Schmerzkontrolle während Operationen und medizinischen Eingriffen
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Atazanavir – angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS
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Midazolam – angewendet zur Anästhesie, Sedierung oder Verminderung von Angstzuständen
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Simvastatin – angewendet zur Behandlung von hohem Cholesterin
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Sirolimus, Tacrolimus – angewendet zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme von AYVAKYT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten während der Behandlung mit AYVAKYT keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruit essen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sofern nicht absolut notwendig, wird dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme von AYVAKYT während der Schwangerschaft besprechen.
Ihr Arzt überprüft eventuell, ob Sie schwanger sind, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit einer Partnerin, die schwanger werden kann, sollten während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein könnten.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Es ist nicht bekannt, ob AYVAKYT in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind in dieser Zeit am besten ernähren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
AYVAKYT kann Symptome auslösen, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4). Daher kann AYVAKYT die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen verspüren.
AYVAKYT enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
