Apixaban HCS 5 mg Filmtabletten

Abbildung Apixaban HCS 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Apixaban
Zulassungsland Österreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2021
ATC Code B01AF02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

HCS B.V.B.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Eliquis 2,5 mg Filmtabletten Apixaban Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
Apixaban Accord 2,5 mg Filmtabletten Apixaban Accord Healthcare S.L.U.
Apixaban STADA 2,5 mg Filmtabletten Apixaban STADA Arzneimittel GmbH
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fluorouracil Abirateron Paromomycin EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Apixaban STADA 5 mg Filmtabletten Apixaban STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Apixaban HCS enthÀlt den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.

Apixaban HCS wird bei Erwachsenen eingesetzt:

  • um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige Ă€rztliche Behandlung.
  • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den BlutgefĂ€ĂŸen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den BlutgefĂ€ĂŸen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Apixaban HCS darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Apixaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Sie ĂŒbermĂ€ĂŸig bluten;
  • Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z. B. ein bestehendes oder kĂŒrzlich abgeheiltes GeschwĂŒr in Ihrem Magen-Darm-Trakt oder eine kĂŒrzlich aufgetretene Blutung im Gehirn);
  • Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstĂ€rkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie);
  • Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen/anwenden (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen DurchgĂ€ngigkeit mit Heparin erhalten wird oder wenn ein Schlauch in Ihr BlutgefĂ€ĂŸ eingefĂŒhrt wird (Katheterablation), um einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag (Arrhythmie) zu behandeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Apixaban HCS einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

erhöhtes Blutungsrisiko z. B.:

    • durch eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte FunktionsfĂ€higkeit der BlutplĂ€ttchen verursachen;
    • durch sehr stark erhöhten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
    • wenn Sie Ă€lter als 75 Jahre sind;
    • wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen;
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder dialysiert werden;
  • Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit.

    Bei Patienten mit Anzeichen einer verÀnderten Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

  • wenn Sie eine kĂŒnstliche Herzklappe haben;
  • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Apixaban HCS ist erforderlich:

  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verĂ€ndert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen mĂŒssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Apixaban HCS vorĂŒbergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird fĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Apixaban HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Apixaban HCS verstĂ€rken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Apixaban HCS behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen/anwenden, und wie eng Sie ĂŒberwacht werden mĂŒssen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Apixaban HCS verstĂ€rken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwĂŒnschten Blutung erhöhen:

  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
  • bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir);
  • andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin);
  • entzĂŒndungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. AcetylsalicylsĂ€ure oder Naproxen). Sie haben ein besonders erhöhtes Blutungsrisiko, wenn Sie ĂŒber 75 Jahre alt sind und AcetylsalicylsĂ€ure einnehmen;
  • Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z. B. Diltiazem);
  • Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Apixaban HCS (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie oder KrampfanfĂ€lle (z. B. Phenytoin);
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z. B. Rifampicin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Auswirkungen von Apixaban HCS auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie Apixaban HCS nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie wÀhrend der Behandlung mit Apixaban HCS schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Apixaban HCS in die Muttermilch ĂŒbertritt. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel wĂ€hrend der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel absetzen/nicht beginnen sollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

FĂŒr Apixaban HCS wurde keine BeeintrĂ€chtigung Ihrer VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

Apixaban HCS enthÀlt Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Apixaban HCS erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser. Apixaban HCS kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.

Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der ganzen Filmtablette haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber alternative Wege Apixaban HCS einzunehmen. Die Filmtablette kann zerstoßen werden und kurz vor der Einnahme in Wasser, 5% Glucose in Wasser oder Apfelsaft gelöst oder mit Apfelmus vermischt werden.

Anleitung fĂŒr das Zerstoßen:

  • Zerstoßen Sie die Filmtabletten mit einem Pistill und Mörser.
  • ÜberfĂŒhren Sie das gesamte Pulver vorsichtig in ein geeignetes BehĂ€ltnis und mischen Sie das Pulver mit z. B. 30 ml (2 Esslöffel) Wasser oder einer der anderen oben genannten FlĂŒssigkeiten, um eine Mischung herzustellen.
  • Schlucken Sie das Gemisch.
  • SpĂŒlen Sie danach das Pistill und den Mörser, welche Sie zum Zerstoßen der Filmtablette verwendet haben, und das BehĂ€ltnis mit ein wenig Wasser oder einer der anderen FlĂŒssigkeiten (z. B. mit 30 ml) ab und trinken die aufgefangene FlĂŒssigkeit.

Falls notwendig, kann Ihnen der Arzt auch die zerstoßene Apixaban HCS Filmtablette in 60 ml Wasser oder 5% Glucose in Wasser lösen und ĂŒber eine Magensonde geben.

Nehmen Sie Apixaban HCS wie folgt ein:

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 2 x tÀglich eine Filmtablette Apixaban HCS 5 mg.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 2 x tÀglich eine Filmtablette Apixaban HCS 2,5 mg, wenn:

  • Sie eine schwere BeeintrĂ€chtigung der Nierenfunktion haben;
  • mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen:
  • Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert fĂŒr Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Mikromol/l] oder höher);
  • Sie sind mindestens 80 Jahre alt;
  • Ihr Körpergewicht betrĂ€gt 60 kg oder weniger.

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt eine Filmtablette 2 x tĂ€glich, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen mĂŒssen.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den BlutgefĂ€ĂŸen Ihrer Lunge

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt zwei Filmtabletten Apixaban HCS 5 mg 2 x tĂ€glich fĂŒr die ersten 7 Tage, z. B. zwei Filmtabletten morgens und zwei Filmtabletten abends.

Nach 7 Tagen betrÀgt die empfohlene Dosis eine Filmtablette Apixaban HCS 5 mg 2 x tÀglich, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends.

Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten

Die empfohlene Dosis betrÀgt eine Filmtablette Apixaban HCS 2,5 mg 2 x tÀglich, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen mĂŒssen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

  • Umstellung von Apixaban HCS auf gerinnungshemmende Arzneimittel
    Beenden Sie die Einnahme von Apixaban HCS. Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z. B. Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nÀchste Filmtablette eingenommen hÀtten.
  • Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Apixaban HCS
    Beenden Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel. Beginnen Sie mit der Einnahme von Apixaban HCS zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nÀchste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hÀtten. Dann fahren Sie wie normal fort.
  • Umstellung von gerinnungshemmenden Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Apixaban HCS
    Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Apixaban HCS-Behandlung beginnen können.
  • Umstellung von Apixaban HCS auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin-K- Antagonisten (z. B. Warfarin)
    Wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten beginnen sollen, mĂŒssen Sie Apixaban HCS noch mindestens die ersten 2 Tage mit dem Vitamin-K- Antagonisten gemeinsam einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen und Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Apixaban HCS beenden sollen.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie dieses Arzneimittel genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen BlutgefĂ€ĂŸen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Apixaban HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Apixaban HCS eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Filmtabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Apixaban HCS eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter UmstĂ€nden eine Operation, die Gabe von Bluttransfusionen oder eine andere Behandlung, die die Anti-FXa-AktivitĂ€t aufhebt, erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban HCS vergessen haben

Nehmen Sie die Filmtablette, sobald Sie sich daran erinnern, und:

  • nehmen Sie die nĂ€chste Filmtablette Apixaban HCS zur ĂŒblichen Zeit ein,
  • danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versÀumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban HCS abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Apixaban HCS nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die am hĂ€ufigsten auftretenden Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind Blutungen, welche auch möglicherweise lebensbedrohlich sein können und sofort medizinisch abgeklĂ€rt werden mĂŒssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban HCS zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen einschließlich:

    • in den Augen;
    • im Magen oder Darm;
    • aus dem Enddarm (Mastdarm);
    • Blut im Urin;
    • Nasenbluten;
    • Zahnfleischbluten;
    • BlutergĂŒsse und Schwellungen;
  • AnĂ€mie, die MĂŒdigkeit und BlĂ€sse verursachen kann;
  • niedriger Blutdruck mit möglichem SchwĂ€chegefĂŒhl und beschleunigtem Herzschlag;
  • Übelkeit (Unwohlsein);
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Blutungen:
    • im Gehirn oder in der WirbelsĂ€ule;
    • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten;
    • in den Bauch, oder aus der Vagina;
    • helles/rotes Blut im Stuhl;
    • Blutungen nach einer Operation einschließlich BlutergĂŒssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder FlĂŒssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle;
    • von einer HĂ€morrhoide;
    • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;
  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (BlutplĂ€ttchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:
    • eine gestörte Leberfunktion;
    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme;
    • erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen fĂŒhren kann;
  • Hautauschlag;
  • Juckreiz;
  • Haarverlust;
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen:

  • in Lunge und Rachen;
  • in den Raum hinter der Bauchhöhle;
  • in einen Muskel.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme).

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der HautoberflĂ€che oder BlutergĂŒssen fĂŒhren können.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban HCS zur Behandlung oder Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und den BlutgefĂ€ĂŸen Ihrer Lunge

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen einschließlich:

    • Nasenbluten;
    • Zahnfleischbluten;
    • Blut im Urin;
    • BlutergĂŒsse und Schwellungen;
    • Blutungen im Magen, im Darm, aus dem Enddarm (Mastdarm);
    • im Mund;
    • aus der Vagina;
  • AnĂ€mie, die MĂŒdigkeit und BlĂ€sse verursachen kann;
  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (BlutplĂ€ttchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);
  • Übelkeit (Unwohlsein);
  • Hautauschlag;
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach fĂŒhlen oder einen beschleunigten Herzschlag haben können
  • Blutungen:
    • in den Augen;
    • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten;
    • helles/rotes Blut im Stuhl;
    • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;
    • Blutungen nach einer Operation einschließlich BlutergĂŒssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder FlĂŒssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle;
    • von einer HĂ€morrhoide;
    • in einen Muskel;
  • Juckreiz;
  • Haarverlust;
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:
  • eine gestörte Leberfunktion;
  • den Anstieg bestimmter Leberenzyme;
  • erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen fĂŒhren kann.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen:

  • im Gehirn oder in der WirbelsĂ€ule;
  • in der Lunge.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Blutungen:

  • in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle.

  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme).
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der HautoberflĂ€che oder BlutergĂŒssen fĂŒhren können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. dem BehĂ€ltnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Apixaban HCS enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Apixaban. Jede Filmtablette enthĂ€lt 5 mg Apixaban.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Natriumdodecylsulfat, Hydroxyethylcellulose, Magnesiumstearat (E 470b) im Filmtablettenkern und Hypromellose (E 464), Propylenglycol (E 1520), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b) und gelbes Eisenoxid (E 172) im FilmĂŒberzug. Siehe Abschnitt 2 „Apixaban HCS enthĂ€lt Lactose und Natrium“.

Wie Apixaban HCS aussieht und Inhalt der Packung

BrÀunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der PrÀgung 5 auf einer Seite. Abmessungen der Filmtablette: LÀnge x Breite ungefÀhr 10,5 x 5,5 mm. Apixaban HCS ist erhÀltlich in Faltschachteln mit:

  • 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 oder 200 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen.
  • 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 oder 168 x 1 Filmtablette in perforierten Einzeldosisblisterpackungen.
  • 100 oder 168 Filmtabletten in HDPE-BehĂ€ltnis mit kindersicherem, manipulationssicherem PP Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Patientenausweis: Hinweise zur Benutzung

In der Apixaban HCS-Packung ist neben der Packungsbeilage ein Patientenausweis enthalten oder Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen Àhnlichen Ausweis geben.

Dieser Patientenausweis enthĂ€lt wichtige Informationen fĂŒr Sie und soll andere Ärzte darauf hinweisen, dass Sie Apixaban HCS einnehmen. Tragen Sie diesen Ausweis stĂ€ndig bei sich.

  1. Nehmen Sie den Ausweis aus der Packung.
  2. Trennen Sie den Ausweis in deutscher Sprache ab (dies wird durch die Perforation erleichtert)
  3. FĂŒllen Sie die folgenden Abschnitte aus oder bitten Sie Ihren Arzt darum:
  • Name:
  • Geburtsdatum:
  • Indikation:
  • Dosierung: mg 2x tĂ€glich
  • Name des Arztes:
  • Telefonnummer des Arztes:

4. Falten Sie die Karte und tragen Sie diesen Ausweis stÀndig bei sich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto Ć marjeĆĄka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Z.Nr.: 140878

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats Bezeichnung
   
Belgien, DĂ€nemark, Finnland, Frankreich, Apixaban Krka
Irland, Island, Norwegen, Schweden,  
Vereinigtes Königreich (Nordirland)  
   
Deutschland Apixaban TAD
   
Italien, Niederlande, Österreich Apixaban HCS
   
Kroatien Apiksaban Krka
   
Portugal Apixabano Krka
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2022.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Apixaban HCS 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Apixaban
Zulassungsland Österreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2021
ATC Code B01AF02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden