Apixaban Accord 2,5 mg Filmtabletten

Abbildung Apixaban Accord 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Apixaban
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.07.2020
ATC Code B01AF02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Apixaban Accord enthÀlt den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.

Apixaban Accord wird bei Erwachsenen eingesetzt:

  • um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach einer HĂŒftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen Operation an HĂŒfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine fĂŒhren. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt, kann es den Blutfluss blockieren und Luftnot mit oder ohne Schmerzen in der Brust verursachen. Eine solche Erkrankung (Lungenembolie) kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige Ă€rztliche Behandlung.
  • um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige Ă€rztliche Behandlung.
  • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den BlutgefĂ€ĂŸen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den BlutgefĂ€ĂŸen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Apixaban Accord darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Apixaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Sie ĂŒbermĂ€ĂŸig bluten
  • Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z.B. ein bestehendes oder kĂŒrzlich abgeheiltes GeschwĂŒr in Ihrem Magen-Darm-Trakt oder eine kĂŒrzlich aufgetretene Blutung im Gehirn)
  • Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstĂ€rkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie)
  • Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen DurchgĂ€ngigkeit mit Heparin erhalten wird oder wenn ein Schlauch in Ihr BlutgefĂ€ĂŸ eingefĂŒhrt wird (Katheterablation), um einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag (Arrhythmie) zu behandeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

  • erhöhtes Blutungsrisiko z.B.:
    • durch eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte FunktionsfĂ€higkeit der BlutplĂ€ttchen verursachen
    • durch sehr stark erhöhten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • wenn Sie Ă€lter als 75 Jahre sind
    • wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder dialysiert werden
  • Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit

Bei Patienten mit Anzeichen einer verÀnderten Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden

  • wenn Sie einen Plastikschlauch (Katheter) oder eine Injektion in Ihre WirbelsĂ€ule (zur AnĂ€sthesie oder Schmerzminderung) hatten, wird Sie Ihr Arzt anweisen, dieses Arzneimittel 5 Stunden nach der Entfernung des Katheters oder spĂ€ter einzunehmen
  • wenn Sie eine kĂŒnstliche Herzklappe haben
  • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt
  • wenn eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apixaban Accord ist erforderlich:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verÀndert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen mĂŒssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Apixaban Accord vorĂŒbergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird fĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Apixaban Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Apixaban Accord verstĂ€rken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Apixaban Accord behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie ĂŒberwacht werden mĂŒssen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Apixaban Accord verstĂ€rken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwĂŒnschten Blutung erhöhen:

  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol)
  • bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
  • andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin)
  • entzĂŒndungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z.B. AcetylsalicylsĂ€ure oder Naproxen). Sie haben ein besonders erhöhtes Blutungsrisiko, wenn Sie ĂŒber 75 Jahre alt sind und AcetylsalicylsĂ€ure einnehmen.
  • Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z.B. Diltiazem)
  • Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Apixaban Accord (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie oder KrampfanfĂ€lle (z.B. Phenytoin)
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z.B. Rifampicin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Auswirkungen von Apixaban Accord auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie wÀhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Apixaban Accord in die Muttermilch ĂŒbertritt. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel wĂ€hrend der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel absetzen/nicht beginnen sollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

FĂŒr Apixaban Accord wurde keine BeeintrĂ€chtigung Ihrer VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

Apixaban Accord enthÀlt Lactose (eine Zuckerart) und Natrium.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser. Apixaban Accord kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.

Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der ganzen Tablette haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber alternative Wege Apixaban Accord einzunehmen. Die Tablette kann zerstoßen werden und kurz vor der Einnahme in Wasser, 5% Glucose in Wasser oder Apfelsaft gelöst oder mit Apfelmus vermischt werden.

Anleitung fĂŒr das Zerstoßen:

  • Zerstoßen Sie die Tabletten mit einem Pistill und Mörser oder mit der gewölbten Seite eines Löffels auf einem Teller.
  • ÜberfĂŒhren Sie das gesamte Pulver vorsichtig in ein geeignetes BehĂ€ltnis und mischen Sie das Pulver mit z.B. 30 ml (2 Esslöffel) Wasser oder einer der anderen oben genannten FlĂŒssigkeiten, um eine Mischung herzustellen.
  • Schlucken Sie das Gemisch.
  • SpĂŒlen Sie danach das Pistill und den Mörser(oder den Löffel und Teller), welche Sie zum Zerstoßen der Tablette verwendet haben, und das BehĂ€ltnis mit ein wenig Wasser oder einer der anderen FlĂŒssigkeiten (z.B. mit 30 ml) ab und trinken die aufgefangene FlĂŒssigkeit.

Falls notwendig, kann Ihnen der Arzt auch die zerstoßene Apixaban Accord Tablette in 60 ml Wasser oder 5% Glucose in Wasser lösen und ĂŒber eine Magensonde geben.

Nehmen Sie Apixaban Accord wie folgt ein:

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung nach einer HĂŒftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation. Die empfohlene orale Dosis betrĂ€gt 2 x tĂ€glich eine Tablette Apixaban Accord 2,5 mg,

z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Sie sollten die erste Tablette 12 bis 24 Stunden nach Ihrer Operation einnehmen.

Nach einer grĂ¶ĂŸeren HĂŒftoperation werden Sie die Tabletten ĂŒblicherweise fĂŒr 32 bis 38 Tage einnehmen.

Nach einer grĂ¶ĂŸeren Knieoperation werden Sie die Tabletten ĂŒblicherweise fĂŒr 10 bis 14 Tage einnehmen.

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

Die empfohlene orale Dosis betrÀgt 2 x tÀglich eine Tablette Apixaban Accord5 mg.

Die empfohlene orale Dosis betrÀgt 2 x tÀglich eine Tablette Apixaban Accord2,5 mg, wenn:

  • Sie eine schwere BeeintrĂ€chtigung der Nierenfunktion haben
  • mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen:
    • Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert fĂŒr Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Micromol/l] oder höher)
    • Sie sind mindestens 80 Jahre alt
    • Ihr Körpergewicht betrĂ€gt 60 kg oder weniger.

Die empfohlene orale Dosis betrĂ€gt eine Tablette 2 x tĂ€glich, z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen mĂŒssen.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den BlutgefĂ€ĂŸen Ihrer Lunge

Die empfohlene orale Dosis betrĂ€gt zwei Tabletten Apixaban Accord 5 mg 2 x tĂ€glich fĂŒr die ersten 7 Tage, z.B. zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends.

Nach 7 Tagen betrÀgt die empfohlene orale Dosis eine TabletteApixaban Accord 5 mg 2 x tÀglich, z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten

Die empfohlene orale Dosis betrÀgt eine Tablette Apixaban Accord 2,5 mg 2 x tÀglich, z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen mĂŒssen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

- Umstellung von Apixaban Accord auf gerinnungshemmende Arzneimittel

Beenden Sie die Einnahme von Apixaban Accord. Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z.B. Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nÀchste Tablette eingenommen hÀtten.

- Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Apixaban Accord

Beenden Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel. Beginnen Sie mit der Einnahme von Apixaban Accord zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nÀchste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hÀtten. Dann fahren Sie wie normal fort.

- Umstellung von gerinnungshemmenden Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) auf Apixaban Accord

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Apixaban Accord-Behandlung beginnen können.

- Umstellung von Apixaban Accord auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin-K- Antagonisten (z.B. Warfarin)

Wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten beginnen sollen, mĂŒssen Sie Apixaban Accord noch mindestens die ersten 2 Tage mit dem Vitamin-K- Antagonisten gemeinsam einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen und Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Apixaban Accord beenden sollen.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie dieses Arzneimittel genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen BlutgefĂ€ĂŸen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Apixaban Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Apixaban Accord eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter UmstĂ€nden

eine Operation, die Gabe von Bluttransfusionen oder eine andere Behandlung, die die Anti-Faktor Xa- AktivitÀt aufhebt, erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban Accord vergessen haben

  • Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und:
    • nehmen Sie die nĂ€chste Tablette Apixaban Accord zur ĂŒblichen Zeit ein,
    • danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versÀumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Apixaban Accord kann fĂŒr drei unterschiedliche Krankheitsbilder eingesetzt werden. Die bekannten Nebenwirkungen und die HĂ€ufigkeit des Auftretens können sich je nach Krankheitsbild unterscheiden und sind weiter unten separat aufgefĂŒhrt. FĂŒr diese Krankheitsbilder sind die am hĂ€ufigsten auftretenden Nebenwirkungen dieses Arzneimittels Blutungen, welche auch möglicherweise lebensbedrohlich sein können und sofort medizinisch abgeklĂ€rt werden mĂŒssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban Accord zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln nach einer HĂŒftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation.

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • AnĂ€mie, die MĂŒdigkeit und BlĂ€sse verursachen kann
  • Blutungen einschließlich:

    BlutergĂŒsse und Schwellungen

  • Übelkeit (Unwohlsein)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (BlutplĂ€ttchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
  • Blutungen:
    • kommen nach Ihrer Operation vor einschließlich BlutergĂŒssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder FlĂŒssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder Injektionsstelle
    • im Magen, Darm oder helles/rotes Blut im Stuhl
    • Blut im Urin
    • Nasenbluten
    • aus der Vagina
  • niedriger Blutdruck mit möglichem SchwĂ€chegefĂŒhl und beschleunigtem Herzschlag
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    eine gestörte Leberfunktion

    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
    • erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen fĂŒhren kann.
  • Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.
  • Blutungen:
    • in einen Muskel
    • in den Augen
    • aus dem Zahnfleisch und Blut im Speichel beim Husten
    • aus dem Enddarm (Mastdarm)
  • Haarverlust

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Blutungen:
    • im Gehirn oder in der WirbelsĂ€ule
    • in Lunge und Rachen
    • im Mund
    • in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle.
    • von einer HĂ€morrhoide
    • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme).
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der HautoberflĂ€che oder BlutergĂŒssen fĂŒhren können.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban Accord zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen einschließlich:

    • in den Augen
    • im Magen- oder Darm
    • aus dem Enddarm (Mastdarm)
    • Blut im Urin
    • Nasenbluten
    • Zahnfleischbluten
    • BlutergĂŒsse und Schwellungen
  • AnĂ€mie, die MĂŒdigkeit und BlĂ€sse verursachen kann
  • niedriger Blutdruck mit möglichem SchwĂ€chegefĂŒhl und beschleunigtem Herzschlag
  • Übelkeit (Unwohlsein)
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutungen:

  • im Gehirn oder in der WirbelsĂ€ule
  • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten
    • in den Bauch, oder aus der Vagina
    • helles/rotes Blut im Stuhl
    • Blutungen nach Ihrer Operation einschließlich BlutergĂŒssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder FlĂŒssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle
    • von einer HĂ€morrhoide
    • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen
  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (BlutplĂ€ttchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:
    • eine gestörte Leberfunktion
    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
    • erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen fĂŒhren kann.
  • Hautauschlag
  • Juckreiz
  • Haarverlust
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Blutungen:
    • in Lunge und Rachen
    • in den Raum hinter der Bauchhöhle
    • in einen Muskel

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme).

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der HautoberflĂ€che oder BlutergĂŒssen fĂŒhren können.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban Accord zur Behandlung oder Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und den BlutgefĂ€ĂŸen Ihrer Lunge

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen einschließlich:

  • Nasenbluten
  • Zahnfleischbluten
  • Blut im Urin
  • BlutergĂŒsse und Schwellungen
    • Blutungen im Magen, im Darm, aus dem Enddarm (Mastdarm)
    • im Mund
    • aus der Vagina
  • AnĂ€mie, die MĂŒdigkeit und BlĂ€sse verursachen kann
  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (BlutplĂ€ttchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
  • Übelkeit (Unwohlsein)
  • Hautauschlag
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

    eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach fĂŒhlen oder einen beschleunigten Herzschlag haben können
  • Blutungen:
    • in den Augen
    • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten
    • helles/rotes Blut im Stuhl
    • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen
    • Blutungen, die nach der Operation auftreten, einschließlich Quetschungen und Schwellungen, Blut oder FlĂŒssigkeit, die aus der chirurgischen Wund/Inzision (Wundsekret) oder der Injektionsstelle austritt
    • von einer HĂ€morrhoide
    • in einen Muskel
  • Juckreiz
  • Haarverlust
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.
  • Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:
    • eine gestörte Leberfunktion
    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
    • erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen fĂŒhren kann.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen:

  • im Gehirn oder in der WirbelsĂ€ule
  • in der Lunge

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Blutungen:

    in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle

  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme).
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der HautoberflĂ€che oder BlutergĂŒssen fĂŒhren können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verw. bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Apixaban Accord enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Apixaban. Jede Tablette enthĂ€lt 2,5 mg Apixaban.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat
    • FilmĂŒberzug: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Hypromellose, Titanidioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Apixaban Accord aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb, rund und beidseitig gewölbt, mit der PrĂ€gung „IU1“ auf der einen und ohne PrĂ€gung auf der anderen Seite.

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen sind mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 und 200 Filmtabletten verfĂŒgbar.

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen sind als perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 und 168 x 1 Filmtablette verfĂŒgbar.

HDPE-Flasche mit kindersicherem Polypropylen-Schraubdeckel mit 60, 100, 168, 180, 200 und 1000 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Patientenausweis: Hinweise zur Benutzung

In der Apixaban Accord-Packung ist neben der Packungsbeilage ein Patientenausweis enthalten oder Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen Àhnlichen Ausweis geben.

Dieser Patientenausweis enthĂ€lt wichtige Informationen fĂŒr Sie und soll andere Ärzte darauf hinweisen, dass Sie Apixaban Accord einnehmen. Tragen Sie diesen Ausweis stĂ€ndig bei sich.

  1. Nehmen Sie den Ausweis aus der Packung
  2. Trennen Sie den Ausweis in deutscher Sprache ab (dies wird durch die Perforation erleichtert)
  3. FĂŒllen Sie die folgenden Abschnitte aus oder bitten Sie Ihren Arzt darum:
  • Name:
  • Geburtsdatum:
  • Indikation:
  • Dosierung: ..... mg 2x tĂ€glich
  • Name des Arztes:
  • Telefonnummer des Arztes:

Falten Sie die Karte und tragen Sie diesen Ausweis stÀndig bei sich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Spanien

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittelagentur verfĂŒgbar: http://www.ema.europa.eu.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Apixaban Accord 2,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Apixaban
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.07.2020
ATC Code B01AF02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden