Apixaban 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Apixaban 1A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Apixaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie übermäßig bluten
• Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z. B. ein bestehendes oder kürzlich abgeheiltes Geschwür in Ihrem Magen-/Darm-Trakt oder eine kürzlich aufgetretene Blutung im Gehirn)
• Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie)
• Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin), außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchgängigkeit mit Heparin erhalten wird oder wenn ein Schlauch in Ihr Blutgefäß eingeführt wird (Katheterablation), um einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) zu behandeln

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

• erhöhtes Blutungsrisiko z. B.:
  • durch eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte Funktionsfähigkeit der Blutplättchen verursachen
  • durch sehr stark erhöhten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • wenn Sie älter als 75 Jahre sind
  • wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder dialysiert werden
• Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit
  Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
• wenn Sie einen Plastikschlauch (Katheter) oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule (zur Anästhesie oder Schmerzminderung) hatten, wird Sie Ihr Arzt anweisen, dieses Arzneimittel 5 Stunden nach der Entfernung des Katheters oder später einzunehmen.
• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Apixaban 1A Pharma ist erforderlich

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, dieses Arzneimittel vorübergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 35 kg nicht empfohlen.

Einnahme von Apixaban 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Apixaban 1A Pharma verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Apixaban 1A Pharma behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen/anwenden, und wie eng Sie überwacht werden müssen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Apixaban 1A Pharma verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
• bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin)
• entzündungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure oder Naproxen). Sie haben ein besonders erhöhtes Blutungsrisiko, wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Acetylsalicylsäure einnehmen.
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z. B. Diltiazem)
• Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Apixaban 1A Pharma (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:

• Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle (z. B. Phenytoin)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z. B. Rifampicin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Auswirkungen von Apixaban 1A Pharma auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Apixaban 1A Pharma in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel absetzen/nicht beginnen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Apixaban 1A Pharma wurde keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

Apixaban 1A Pharma enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium

Bitte nehmen Sie Apixaban 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser. Apixaban 1A Pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.

Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der ganzen Filmtablette haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Wege, Apixaban 1A Pharma einzunehmen. Die Filmtablette kann zerstoßen werden und kurz vor der Einnahme in Wasser, 5 % Glucose in Wasser oder Apfelsaft gelöst oder mit Apfelmus vermischt werden.

Anleitung für das Zerstoßen:

• Zerstoßen Sie die Filmtablette mit einem Pistill und Mörser.
• Überführen Sie das gesamte Pulver vorsichtig in ein geeignetes Behältnis und mischen Sie das Pulver mit z. B. 30 ml (2 Esslöffel) Wasser oder einer der anderen oben genannten Flüssigkeiten, um eine Mischung herzustellen.
• Schlucken Sie das Gemisch.
• Spülen Sie danach das Pistill und den Mörser, welche Sie zum Zerstoßen der Filmtablette verwendet haben, und das Behältnis mit ein wenig Wasser oder einer der anderen Flüssigkeiten (z. B. mit 30 ml) ab und trinken die aufgefangene Flüssigkeit.

Falls notwendig, kann Ihnen der Arzt auch die zerstoßene Apixaban 1A Pharma-Filmtablette in 60 ml Wasser oder 5 % Glucose in Wasser lösen und über eine Magensonde geben.

Nehmen Sie Apixaban 1A Pharma wie folgt ein:

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 x täglich eine Filmtablette Apixaban 1A Pharma 5 mg.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 x täglich eine Filmtablette Apixaban 1A Pharma 2,5 mg, wenn:

• Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben
• mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen:
  • Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert für Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Mikromol/l] oder höher)
  • Sie sind mindestens 80 Jahre alt
  • Ihr Körpergewicht beträgt 60 kg oder weniger

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette 2 x täglich, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge:

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Filmtabletten Apixaban 1A Pharma 5 mg 2 x täglich für die ersten 7 Tage, z. B. zwei Filmtabletten morgens und zwei Filmtabletten abends.

Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene Dosis eine Filmtablette Apixaban 1A Pharma 5 mg 2 x täglich, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends.

Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Apixaban 1A Pharma 2,5 mg 2 x täglich, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder in den Blutgefäßen der Lunge.

Dieses Arzneimittel ist immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. des Arztes des Kindes oder des Apothekers einzunehmen bzw. zu verabreichen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. dem Arzt des Kindes oder einem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen bzw. zu verabreichen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.

Die Dosis von Apixaban 1A Pharma hängt vom Körpergewicht ab und wird vom Arzt berechnet.

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg beträgt zwei Tabletten Apixaban 1A Pharma 5 mg 2 x täglich für die ersten 7 Tage, z. B. zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends.

Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette Apixaban 1A Pharma 5 mg 2 x täglich, z. B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte beobachten Sie das Kind, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.

Es ist wichtig, geplante Arzttermine einzuhalten, da die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Gewicht ändert.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Apixaban 1A Pharma auf gerinnungshemmende Arzneimittel:

Beenden Sie die Einnahme von Apixaban 1A Pharma. Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z. B. Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Filmtablette eingenommen hätten.

Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Apixaban 1A Pharma: Beenden Sie die Einnahme des gerinnungshemmenden Arzneimittels. Beginnen Sie mit der Einnahme von Apixaban 1A Pharma zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hätten. Dann fahren Sie wie normal fort.

Umstellung von gerinnungshemmenden Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Apixaban 1A Pharma:

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Apixaban 1A Pharma-Behandlung beginnen können.

Umstellung von Apixaban 1A Pharma auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin- K-Antagonisten (z. B. Warfarin):

Wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten beginnen sollen, müssen Sie Apixaban 1A Pharma noch mindestens die ersten 2 Tage mit dem Vitamin-K-Antagonisten gemeinsam einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen und Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Apixaban 1A Pharma beenden sollen.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen

Wenn bei Ihnen ein anomaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie dieses Arzneimittel genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Apixaban 1A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Apixaban 1A Pharma eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Filmtabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Apixaban 1A Pharma eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter Umständen eine Operation, die Gabe von Bluttransfusionen oder eine andere Behandlung, die die Anti-FXa-Aktivität aufhebt, erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban 1A Pharma vergessen haben

• Wenn Sie eine morgendliche Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Tablette, sobald Sie es bemerken. Die Einnahme kann zusammen mit der Abenddosis erfolgen.
• Eine vergessene Abenddosis darf nur am selben Abend eingenommen werden. Nehmen Sie nicht am nächsten Morgen zwei Dosen ein, setzen Sie stattdessen die Einnahme wie gewohnt zweimal täglich, wie empfohlen, am nächsten Tag fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban 1A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind Blutungen, welche auch möglicherweise lebensbedrohlich sein können und sofort medizinisch abgeklärt werden müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban 1A Pharma zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen einschließlich:
  • in den Augen
  • im Magen oder Darm
  • aus dem Enddarm (Mastdarm)
  • Blut im Urin
  • Nasenbluten
  • Zahnfleischbluten
  • Blutergüsse und Schwellungen
• Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann

• niedriger Blutdruck mit möglichem Schwächegefühl und beschleunigtem Herzschlag
• Übelkeit (Unwohlsein)
• Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken
  • eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutungen:
  • im Gehirn oder in der Wirbelsäule
  • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten
  • in den Bauch, oder aus der Vagina
  • helles/rotes Blut im Stuhl
  • Blutungen nach einer Operation einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle
  • von einer Hämorrhoide
  • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen
• verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
• Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:
  • eine gestörte Leberfunktion
  • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
  • erhöhte Werte von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Haarverlust
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können
  Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Blutungen:
  • in Lunge und Rachen
  • in den Raum hinter der Bauchhöhle
  • in einen Muskel

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen können
• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie)

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban 1A Pharma zur Behandlung oder Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und den Blutgefäßen Ihrer Lunge.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen einschließlich:
  • Nasenbluten
  • Zahnfleischbluten

• • Blut im Urin
  • Blutergüsse und Schwellungen
  • Blutungen im Magen, Darm, Enddarm (Mastdarm)
  • im Mund
  • aus der Vagina
• Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann
• verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
• Übelkeit (Unwohlsein)
• Hautausschlag
• Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:

  eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) oder Alanin- Aminotransferase (ALT)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach fühlen oder einen beschleunigten Herzschlag haben können
• Blutungen:
  • in den Augen
  • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten
  • helles/rotes Blut im Stuhl
  • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen
  • Blutungen nach einer Operation einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle
  • von einer Hämorrhoide
  • in einen Muskel
• Juckreiz
• Haarverlust
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können
  Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.
• Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:
  • eine gestörte Leberfunktion
  • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
  • erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Blutungen:
  • im Gehirn oder in der Wirbelsäule
  • in der Lunge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutungen
  • in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme)
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen können
• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Informieren Sie sofort den Arzt des Kindes, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen:

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Diese Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen, die bei mit Apixaban 1A Pharma behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, ähnlich wie jene, die bei Erwachsenen beobachtet wurden und sie waren überwiegend leicht bis mittelschwer. Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet wurden, waren Nasenbluten und abnormale vaginale Blutungen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen einschließlich:
  • aus der Vagina
  • Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen einschließlich:
  • Zahnfleischbluten
  • Blut im Urin
  • Blutergüsse und Schwellungen
  • aus dem Darm oder Rektum
  • helles/rotes Blut im Stuhl
  • Blutungen nach einer Operation, einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle
• Haarausfall
• Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann
• verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut des Kindes (was die Blutgerinnung beeinflussen kann)
• Übelkeit (Unwohlsein)
• Hautausschlag
• Juckreiz
• niedriger Blutdruck, wodurch sich das Kind schwach fühlen oder einen beschleunigten Herzschlag haben kann
• Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:
  • eine gestörte Leberfunktion
  • den Anstieg bestimmter Leberenzyme
  • einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutungen:
  • in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle
  • im Magen
  • in den Augen
  • im Mund
  • von einer Hämorrhoide
  • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten
  • im Gehirn oder in der Wirbelsäule
  • in der Lunge
  • in einen Muskel
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme)

• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen können;
• Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken:
  • eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
  • Blut im Stuhl oder dem Urin, was in Tests nachgewiesen wird
• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen kann und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Apixaban 1A Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Apixaban.
  Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat
  Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)
  Siehe Abschnitt 2., „Apixaban 1A Pharma enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium“.

Wie Apixaban 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Apixaban 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten sind pinke, längliche, beidseits nach außen gewölbte Filmtabletten mit dem Aufdruck „AX“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite mit einer Breite von 5,0 – 5,7 mm und einer Länge von 9,6 – 10,3 mm.

Das Arzneimittel ist erhältlich in:

Alu-PVC/PVdC-Blisterpackungen zu 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 und 200 Filmtabletten

Perforierten Alu-PVC/PVdC-Einzeldosisblisterpackungen zu 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 und 168 x 1 Filmtablette

HDPE/F-Flaschen zu 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Patientenausweis: Hinweise zur Benutzung

In der Apixaban 1A Pharma-Packung ist neben der Packungsbeilage ein Patientenausweis enthalten oder Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen ähnlichen Ausweis geben.

Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen für Sie und soll andere Ärzte darauf hinweisen, dass Sie Apixaban 1A Pharma einnehmen. Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich.

1. Nehmen Sie den Ausweis aus der Packung.
2. Füllen Sie die folgenden Abschnitte aus oder bitten Sie Ihren Arzt darum:
   • Name:
   • Geburtsdatum:
   • Indikation:
   • Gewicht:
   • Dosierung: ..... mg 2 x täglich
   • Name des Arztes:
   • Telefonnummer des Arztes:
3. Falten Sie den Ausweis und tragen Sie diesen ständig bei sich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien Lek S.A, Strykow 95-010, Polen

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, 1000 Laibach, Slowenien Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Apixaban - 1A Pharma 5 mg Filmtabletten

Niederlande: Apixaban 1A Pharma 5 mg filmomhulde tabletten

Z.Nr.: 140840

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.