Angiosan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Angiosan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Angiosan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Angiosan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann verwendet werden zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

Angiosan darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Angiosan sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Angiosan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Angiosan nicht einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Angiosan ist erforderlich:

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
• wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
• wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Angiosan zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von Angiosan nicht empfohlen.
• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Angiosan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Angiosan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Angiosan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Angiosan einnehmen.

Bei Einnahme von Angiosan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Angiosan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).
• Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Bei Einnahme von Angiosan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Angiosan zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Angiosan vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Angiosan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Angiosan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Angiosan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Angiosan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Angiosan reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Angiosan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Angiosan Lösung

• Angiosan Lösung enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen einige Zucker leiden, suchen Sie Ihren Arzt auf bevor Sie Angiosan Lösung einnehmen. Der Zuckergehalt in der Angiosan Lösung kann für Ihre Zähne schädlich sein.
• Angiosan Lösung enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.). Dieser Stoff kann allergische Reaktionen verursachen, die möglicherweise erst einige Zeit, nachdem Sie die Lösung eingenommen haben, auftreten. Die Anzeichen können Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht einschließen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
• Angiosan Lösung enthält Poloxamer (188). Dies kann zu weichem Stuhl führen.

Nehmen Sie Angiosan immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, bevor Sie die Dosierspritze oder den Messbecher benutzen.

Wieviel Sie einnehmen können

Nehmen Sie Angiosan Lösung einmal täglich ein,

• wenn Sie weniger als 35 kg wiegen:

1. Die übliche Dosis beträgt 20 mg Valsartan (entspricht 7 ml Lösung).

wenn Sie 35 kg oder mehr wiegen:

1. Die übliche Dosis beträgt 40 mg Valsartan (entspricht 13 ml Lösung).

In einigen Fällen wird Ihr Arzt Sie bitten, bis zu 80 mg Valsartan einzunehmen (enspricht 27 ml Lösung).

Sie können Angiosan mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie Angiosan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie größere Mengen von Angiosan eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viel

Lösung eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Angiosan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Angiosan abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Angiosan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Angiosan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen
• Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen
• Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen
• Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen
• Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen
• Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Nesselsucht und Juckreiz

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig

• Schwindel
• Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptomen wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
• Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich

• Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit“)
• Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
• Drehschwindel (Vertigo)
• Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)

• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit
• Schwäche

Nicht bekannt

• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
• purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
• Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
• Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
• Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Nicht über 30°C lagern.
• Nach Anbruch kann die Flasche über bis zu 3 Monate bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Angiosan nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Sie dürfen Angiosan nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

• Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Angiosan enthält

• Der Wirkstoff ist Valsartan.
• 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Valsartan.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Kaliumsorbat, Poloxamer (188), Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Heidelbeeraroma, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.

Wie Angiosan aussieht und Inhalt der Packung

Angiosan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

• Die Lösung wird in einer Packung mit einer 180-ml-Braunglasflasche mit einem kindersicheren Drehverschluss und einem gelben Sicherheitsring geliefert. Die Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen mit einem Dispensierset bestehend aus einem Flaschenadapter, einer 5-ml- Polypropylen-Dosierspritze für die Einnahme und einem 30-ml-Polypropylen-Messbecher.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Z.Nr.: 1-29224

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Bulgarien:

Dänemark:

Deutschland

Estland:

Finnland:

Frankreich:

Griechenland:

Irland:

Island:

Italien:

Lettland:

Luxemburg:

Malta:

Niederlande:

Norwegen:

Österreich: Angiosan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Polen:

Portugal:

Rumänien:

Schweden:

Slowakei:

Slowenien:

Spanien:

Tschechische Republik : Ungarn :

Vereinigtes Königreich : Zypern :

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.

GEBRAUCHSANWEISUNG DER DOSIERSPRITZE FÜR DIE EINNAHME UND DES

MESSBECHERS

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Es wird Ihnen helfen, die Spritze für die Einnahme und den Messbecher richtig zu gebrauchen.

Was Sie benötigen

Einen Flaschenadapter:

∙ den Sie in den Flaschenhals einsetzen. ∙ Wenn Sie den Adapter eingesetzt haben,

entfernen Sie ihn nicht wieder.

Eine Flasche, die das Arzneimittel enthält:

• Sie hat einen kindersicheren Drehverschluss.
• Schrauben Sie die Kappe nach Gebrauch immer zu.

Eine Dosierspritze für die Einnahme:

∙ Sie besteht aus einem Plastikrohr mit einem Kolben darin.

∙ Die Spritze für die Einnahme passt in den Flaschenadapter und wird verwendet, um die benötigte Menge des Arzneimittels aus der Flasche abzumessen. Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Flasche des Arzneimittels beginnen, einen neuen Adapter und eine neue Spritze.

Einen Messbecher:

• Der Messbecher kann benutzt werden, wenn die verschriebene Dosis ein mehrmaliges Füllen der Spritze verlangt.
• Setzen Sie den Messbecher nach Verwendung und Reinigung immer wieder auf die Verschlusskappe.

Einpassen des Flaschenadapters in eine neue Flasche

1. Entfernen Sie die Kappe durch kräftiges Herunterdrücken und drehen Sie sie entgegen dem Uhrzeigersinn (wie auf der Kappe angezeigt).

2. Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine Unterlage und drücken Sie den Flaschenadapter kräftig so weit wie möglich in den Flaschenhals.

Achtung: Es macht nichts, wenn Sie den Flaschenadapter nicht vollständig herunterdrücken können. Er wird in die Flasche gedrückt, wenn Sie die Kappe wieder zudrehen.

3. Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Flasche.

Zubereitung einer Dosis des Arzneimittels

4. Entfernen Sie die Kappe durch kräftiges Herunterdrücken und drehen Sie sie entgegen dem Uhrzeigersinn (wie auf der Kappe angezeigt).

5. Prüfen Sie, dass der Kolben vollständig in der Spritze steckt.

6. Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie die Spritze kräftig in den Flaschenadapter ein.

7. Halten Sie die Spritze fest und drehen die Flasche vorsichtig auf Kopf.

8. Bevor Sie Ihre Dosis abmessen, müssen Sie alle größeren Blasen,

die sich in der Spritze befinden, beseitigen. Dies geht

folgendermaßen:

∙ Ziehen Sie den Kolben langsam vollständig heraus,

sodass sich die Spritze mit dem Arzneimittel füllt.

∙ Dann drücken Sie den Kolben wieder vollständig hinein, sodass die Spritze wieder leer ist.

Abmessen einer Dosis des Arzneimittels

Achtung: Die größte Menge der Lösung, die mit der Spritze abgemessen werden kann, sind 5 ml. Abhängig von der verschriebenen Dosis kann es notwendig sein, die Schritte 10 bis 16 mehrere Male zu wiederholen. Wenn z. B. die verschriebene Dosis 13 ml ist, ist es notwendig, die Lösung in drei einzelnen Teilen abzumessen: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Suchen Sie die Markierung auf der Spritze, die der benötigten Menge des Arzneimittels entspricht.

10. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis die Oberkante des schwarzen Rings innen genau auf der Höhe der Markierung ist.

11. Drehen Sie die Flasche und die Spritze vorsichtig zurück in die aufrechte Position.

12. Entfernen Sie Spritze vom Adapter durch behutsames Herausdrehen.

Einnehmen des Arzneimittels

1. Setzen Sie sich aufrecht hin.
2. Stecken Sie das Ende der Spritze in den Mund.
3. Drücken Sie den Kolben vorsichtig hinein und schlucken Sie das Arzneimittel direkt aus der Spritze.
4. Wenn die verschriebene Dosis das mehrmalige Füllen der Spritze

erfordert, können Sie die abgemessene Dosis des

Arzneimittels von der Spritze in den Messbecher entleeren und dann die Gesamtmenge der Lösung prüfen.

17. Trinken Sie sofort die gesamte Lösung.

18. Setzen Sie den kindersicheren Drehverschluss nach Gebrauch wieder auf.

1. Reinigen der Spritze:

• Wischen Sie die Außenseite der Spritze mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
• Tun Sie dies jedesmal, wenn Sie die Spritze gebraucht haben.

Reinigen des Bechers:

• Spülen Sie den Becher mit klarem Wasser aus.
• Trocknen Sie den Becher mit einem sauberen Tuch und setzen ihn wieder auf den Flaschenverschluss.