Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Der Wirkstoff in Amvuttra ist Vutrisiran. Wofür wird Amvuttra angewendet? Amvuttra wird zur Behandlung einer Erkrankung namens „ATTR-Amyloidose“ angewendet. Dies ist eine Erkrankung, die in der Familie liegen oder auch altersbedingt auftreten kann. ATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin“ (TTR) verursacht.
- Wirkstoff(e)
- Vutrisiran-Natrium
- Zulassungsinhaber
- Alnylam Netherlands B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- N07XX18
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze angewendet?
Der Wirkstoff in Amvuttra ist Vutrisiran.
Wofür wird Amvuttra angewendet?
Amvuttra wird zur Behandlung einer Erkrankung namens „ATTR-Amyloidose“ angewendet. Dies ist
eine Erkrankung, die in der Familie liegen oder auch altersbedingt auftreten kann. ATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin“ (TTR) verursacht.
Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
Bei Menschen mit dieser Erkrankung verklumpen kleine Fasern von TTR-Protein und bilden
Ablagerungen, die als „Amyloid“ bezeichnet werden.
Amyloid kann sich an oder in Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Erkrankung verursacht.
Wie wirkt Amvuttra?
Amvuttra wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert, was bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, das Amyloid bilden kann. Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Erkrankung zu mindern.
Amvuttra wird nur bei Erwachsenen angewendet.
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Was ist vor der Einnahme von Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zu beachten?
Sie dürfen Amvuttra nicht anwenden,
wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Vutrisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Verminderte Vitamin-A-Spiegel im Blut und Vitamin-Ergänzung
Amvuttra verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Ihr Arzt wird Sie bitten, täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen. Bitte befolgen Sie die Empfehlung Ihres Arztes zur Dosierung von Vitamin A.
Folgende Anzeichen können auf einen niedrigen Vitamin-A-Spiegel hinweisen: Probleme mit dem Sehvermögen, insbesondere nachts, trockene Augen, verschwommenes oder getrübtes Sehen.
- Wenn Sie während der Anwendung von Amvuttra eine Veränderung Ihres Sehvermögens oder andere Augenprobleme feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Sie zur Untersuchung an einen Facharzt für Augenheilkunde überweisen.
Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit
Amvuttra eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“ unten).
- Die Vitamin-A-Spiegel können nach der letzten Dosis Amvuttra über mehr als 12 Monate niedrig bleiben.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden und die Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr einnehmen sollen. Ihr Arzt wird auch sicherstellen, dass sich Ihre Vitamin-A-Spiegel wieder normalisiert haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden sollen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie kein Vitamin-A- Ergänzungsmittel mehr einnehmen sollen. Während der letzten 6 Monate Ihrer Schwangerschaft weist Ihr Arzt Sie möglicherweise an, das Vitamin-A-Ergänzungsmittel wieder einzunehmen, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Amvuttra wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Amvuttra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen sollten Sie Amvuttra nicht anwenden.
Frauen im gebärfähigen Alter
Amvuttra senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale
Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben).
- Sie müssen während der Behandlung mit Amvuttra eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
- Vor Beginn der Behandlung mit Amvuttra sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden sollen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vutrisiran in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die Risiken des Stillens für Ihr Kind abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Amvuttra Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Amvuttra enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Wie wird Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze angewendet?
Amvuttra kann entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie eine Dosis Amvuttra vorbereiten und injizieren, bevor Sie dies selbst tun können.
Anweisungen zur Anwendung von Amvuttra finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser
Packungsbeilage.
Wie viel Amvuttra sollten Sie anwenden?
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg einmal alle 3 Monate.
Wo wird die Injektion verabreicht?
Amvuttra wird mittels Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) in die Bauchdecke (Abdomen), den Oberarm (wenn jemand anderes die Injektion verabreicht) oder den Oberschenkel verabreicht.
Wie lange ist Amvuttra anzuwenden?
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amvuttra anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Amvuttra nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Wenn Sie eine größere Menge von Amvuttra angewendet haben, als Sie sollten
In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie sich zu viel (eine Überdosis) verabreichen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie keine Symptome haben. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen hin untersuchen.
Wenn Sie die Anwendung von Amvuttra versäumt haben
Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte Amvuttra so bald wie möglich verabreicht werden. Die 3-monatliche Dosierung sollte ab der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Rötung, Schmerzen, Juckreiz, blaue Flecken oder Wärmegefühl an der Injektionsstelle
- erhöhte Werte der Leberenzyme alkalische Phosphatase und Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Deckel für die Schale für die
Fertigspritze und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was Amvuttra enthält
-
Der Wirkstoff ist Vutrisiran.
Jede Fertigspritze enthält Vutrisiran-Natrium entsprechend 25 mg Vutrisiran in 0,5 ml Lösung. -
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid und Wasser für
Injektionszwecke. Natriumhydroxid und Phosphorsäure können zur Anpassung des pH-Werts
(siehe „Amvuttra enthält Natrium“ in Abschnitt 2) verwendet werden.
Wie Amvuttra aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis gelbe Injektionslösung (Injektion). Jede Packung enthält eine Fertigspritze für die Einmalanwendung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
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| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
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