Amoxicillin MIP 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe Antibiotika, die Penicilline heissen. Es wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Amoxicillin-empfindliche Bakterien verursacht werden.

Amoxicillin MIP wird eingesetzt zur Behandlung von:

• Infektionen der Ohren, des Rachens, der Nase und der Nasennebenhöhlen
• Infektionen der unteren Atemwege wie z. B. Bronchitis und Lungenentzündung
• Blasenentzündungen
• Lyme-Borreliose im Frühstadium (durch einen Zeckenbiss)
• Magengeschwüre verursacht durch das Bakterium Helicobacter pylori

Amoxicillin MIP wird eingesetzt zur Vorbeugung von Herzinfektionen während Operationen im Mund oder Rachen.

Amoxicillin MIP darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Penicilline, Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe weitere Informationen in Abschnitt 6)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoxicillin MIP ist erforderlich, wenn Sie:

• eine Nierenerkrankung haben: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen.
• infektiöse Mononukleose (eine virale Infektion) oder Leukämie haben: Sie können ein höheres Risiko für Hautreaktionen haben.
• Anfälle (Epilepsie) haben: Sie können ein höheres Risiko für Krämpfe (Anfälle) haben.
• einen Blasenkatheter haben; wenn ja, trinken Sie ausreichend Flüssigkeit, um der Kristallbildung im Urin vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Urin- oder Bluttests für Zucker verändern. Wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin oder Ihr Blut testen, informieren Sie Ihren Arzt, da eventuell andere Tests angewendet werden müssen.

Bei Anwendung von Amoxicillin MIP mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Manche Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn sie mit Amoxicillin MIP eingenommen werden.

Seien Sie bei den folgenden Arzneimitteln vorsichtig:

• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht): Sie können ein höheres Risiko für Hautreaktionen haben.
• Methotrexat (zur Behandlung von Arthritis): die Toxizität von Methotrexat kann erhöht sein
• Digoxin (zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen): die Aufnahme von Digoxin kann erhöht sein
• Antikoagulanzien (zur Vorbeugung der Blutgerinnung) wie z. B. Warfarin: die Blutungsnei- gung kann erhöht sein
• empfängnisverhütende Pillen: Es besteht ein Risiko, dass empfängnisverhütende Pillen möglicherweise nicht die volle Wirkung erzielen.
• Probenecid: Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Amoxicillin-Dosis anzupassen.

Bei Anwendung von Amoxicillin MIP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Amoxicillin MIP entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicillin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nach Ermessen des Arztes der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher kann es in manchen Fällen notwendig sein, das Stillen abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Medikament hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxicillin MIP

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Amoxicillin MIP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messbecher (6 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 2,56 g Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Messbecher (6 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 0,7 mmol (16,02 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie Amoxicillin MIP immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension füllen Sie die Flasche bis zur Markierung mit Trinkwasser, verschließen Sie dann die Flasche und schütteln sie gut. Nachdem sich der entstandene Schaum gesetzt hat, füllen Sie die Flasche erneut bis zur Markierung mit Trinkwasser. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig. Schütteln Sie die Flasche gut vor jeder Entnahme.

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis (in Milliliter oder Messbecher) mitteilen, die Sie täglich einnehmen sollen.

Die übliche Dosis für Kinder (unter 12 Jahren) ist 40 bis 90 mg/kg Körpergewicht täglich in zwei bis drei Einzeldosen.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder (über 12 Jahren) ist 750 mg bis 3000 mg täglich in zwei bis drei Einzeldosen.

Zur Vorbeugung von Herzinfektionen: Bei Kindern unter 12 Jahren wird eine Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht empfohlen; bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren werden 2000 bis 3000 mg eine Stunde vor der Operation verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel anwenden müssen.

Personen mit Nierenerkrankung

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin MIP angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge (Überdosis) dieses Arzneimittels angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie umgehend in ein Krankenhaus und zeigen Sie dort die Packung. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxicillin MIP vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie die vergessene Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxicillin MIP abbrechen

Wenden Sie das Arzneimittel immer solange ein, bis die Behandlung beendet ist, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels zu früh abbrechen, kann die Infektion zurückkommen. Die Bakterien können außerdem eine Resistenz gegen dieses Arzneimittel entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amoxicillin MIP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie umgehend in ein Krankenhaus:

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken
• schmerzhaftes Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals
• starker Schwindel oder Kollaps

• starke oder juckende Hautausschläge, besonders mit Blasenbildung und Schmerzen der Augen, des Mundes oder der Geschlechtsorgane
• Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, oder der Urin wird dunkler und die Stühle heller: das sind Anzeichen von Leberproblemen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung tritt sehr selten auf (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• starker, lange andauernder oder blutiger Durchfall: diese kann ein Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein

Sonstige mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Geschmacksstörung, trockener Mund, Mundausschlag (Enanthem), Blähungen, Durchfall oder weiche Stühle. Diese Nebenwirkungen sind zumeist schwach ausgeprägt und verschwinden während der Behandlung oder sehr bald nach Beendigung der Therapie. Sie können durch die Einnahme des Arzneimittels mit Nahrungsmitteln vermindert werden.
• Urtikaria, Juckreiz, masernartiger Hautausschlag nach fünf Tagen

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Superinfektionen, verursacht durch resistente Keime oder Hefen (wie z. B. Mundsoor oder Scheidenpilz)
• mäßiger Anstieg der Leberenzyme

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), anomaler Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Arzneimittelfieber
• Schwindel, Hyperaktivität, Krämpfe
• oberflächliche Zahnverfärbung, die Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt werden
• Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Kristalle im Urin

Folgende Nebenwirkungen treten sehr selten auf (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Veränderungen im Blutbild (Veminderung der roten oder weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen), Verlängerung der Blutungszeit. Das kann Symptome wie z. B. Fieber, Halsschmerzen. Ausschlag, Nasenbluten oder Blutergüsse verursachen. Diese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel.
• schwarze Zunge

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die gebrauchsfertige Suspension kann für 12 Tage im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Amoxicillin MIP enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin (als Trihydrat).

1 ml der Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 50 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose

Natriumcitrat

Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid

Polysorbat 60

Himbeeraroma (Aromastoffe, Maltodextrin, Akazie, Propylenglykol, Maltol)

Wie Amoxicillin MIP aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes Pulver

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in eine braune Glasflasche mit Polypropylen-Deckel gefüllt. Als Messhilfe wird ein Polystyrol-Becher zur Verfügung gestellt.

Der enthaltene Messbecher hat folgende Füllmarkierungen: 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml

Amoxicillin MIP ist in Flaschen mit 50 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Deutschland

Hersteller

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Amoxicillin-MIP 50 mg/ml Dänemark: Amoxicillin MIP

Estland: Amoxicillin-MIP 50 mg/ml Finnland: Amoxicillin MIP Pharma 50 mg/ml Lettland: Amoxicillin MIP 50 mg/ml

Litauen: Amoxicillin MIP 50 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai Norwegen: Amoxicillin MIP Pharma 50 mg/ml

Österreich: Amoxicillin MIP 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Polen: Amoxicillin MIP Pharma

Rumänien: Amoxicilină MIP Pharma 50 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Schweden: Amoxicillin MIP

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.