Amoxicillin/Clavulansäure Polfa 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Geben Sie Ihrem Kind Amoxicillin/Clavulansäure Polfa nicht

wenn es allergisch (überempfindlich) gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,

• wenn es jemals eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) auf ein anderes Antibiotikum hatte. Dies kann Hautausschlag oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals einschließen.
• wenn es jemals Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) im Zusammenhang mit der Einnahme eines Antibiotikums, das Amoxicillin/Clavulansäure enthielt, hatte.

Verwenden Sie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie vor Beginn der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal, wenn Sie:

• an infektiöser Mononukleose leiden (eine Virusinfektion mit Symptomen, die einer Erkältung ähneln),
• wegen einer Leber- oder Nierenerkrankung behandelt werden,
• den Urin nicht regelmäßig ausscheiden,
• während oder nach der Gabe von Antibiotika Durchfall haben (dies kann eine antibiotikabedingte Colitis sein). In dieser Situation ist die Anwendung von peristaltikhemmenden Arzneimitteln kontraindiziert.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa einnehmen.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt die Art der Bakterien untersuchen, die Ihre Infektion verursachen. Je nach Ergebnis erhalten Sie möglicherweise eine andere Stärke von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa oder ein anderes Arzneimittel.

Bei längerer Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa kann es gelegentlich zu einer Überwucherung von nicht empfindlichen Organismen kommen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlimmern oder Symptome einer neuen Infektion auftreten.

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder schwere Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören allergische Reaktionen, Krämpfe und Entzündungen des

Dickdarms. Während der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa müssen Sie auf bestimmte

Symptome achten, um das Risiko von Problemen zu verringern. Siehe „Erkrankungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urinuntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (z. B. Blutbilduntersuchungen oder Leberfunktionstests) oder Urinuntersuchungen (z. B. auf Glukose) durchgeführt werden, informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal darüber, dass Sie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa einnehmen. Dies ist wichtig, da Amoxicillin/Clavulansäure Polfa die Ergebnisse solcher Tests beeinflussen kann.

Andere Arzneimittel und Amoxicillin/Clavulansäure Polfa

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) zusammen mit Amoxicillin/Clavulansäure Polfa einnehmen/anwenden, können allergische Hautreaktionen häufiger auftreten.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen/anwenden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa anzupassen.

Wenn gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) zusammen mit Amoxicillin/Clavulansäure Polfa eingenommen/angewendet werden, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa kann die Wirkung von Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa kann die Wirkung von Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe) beeinflussen.

Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa zusammen mit Nahrungsmitteln

Um mögliche Magen-Darm-Beschwerden zu verringern, ist Amoxicillin/Clavulansäure Polfa zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Vermeiden Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa während der Schwangerschaft, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unbedingt erforderlich.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa darf während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa kann Nebenwirkungen hervorrufen (z. B. allergische Reaktionen, Schwindel, Krampfanfälle), die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie sich unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält Aspartam (E 951)

Dieses Arzneimittel enthält 2,72 mg Aspartam pro ml. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält Maltodextrin (Glukose)

Bitte nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält Kalium

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält 0,05 mmol (oder 1,98 mg) Kalium pro ml. Unter Berücksichtigung des Dosierungsschemas in Abschnitt 4.2 beträgt die maximale Kalium-Menge pro Einzeldosis etwa 0,75 mmol (oder 29,63 mg) und die maximale Tagesdosis etwa 1,50 mmol (oder 59,26 mg). Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält Natrium

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält Propylenglykol

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält 0,08 mg Propylenglykol pro ml.

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält Benzylalkohol

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält 0,1 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Besonders gefährdet für diese Komplikationen sind Frühgeborene und Kinder mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Ihr Arzt entscheidet, ob dieses Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist und ob ein Risiko für ein Gasping-Syndrom besteht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Verabreichen Sie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls erforderlich, kann der Arzt dem Patienten eine niedrigere Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa verabreichen.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die Suspension wird für Erwachsene und für Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg nicht empfohlen. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg (ab einem Alter von 3 Monaten)

Alle Dosierungen werden in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes in Kilogramm berechnet.

• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Amoxicillin/Clavulansäure Polfa Sie Ihrem Säugling oder Kind verabreichen sollen.
• Jeder Packung liegt zusätzlich eine orale Dosierspritze bei. Diese ist zur genauen Verabreichung der jeweiligen Dosis zu verwenden.

Übliche Dosis: 90 mg/6,4 mg pro kg Körpergewicht und Tag (0,75 ml Suspension/kg/Tag), aufgeteilt in zwei Einzelgaben. Eine Einzeldosis beträgt 45 mg/3,2 mg/kg (0,375 ml Suspension/kg).

Amoxicillin/Clavulansäure Polfa wird für Kinder im Alter von unter 3 Monaten nicht empfohlen.

Körpergewicht (kg)	Volumen von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa, das 90 mg/6,4 mg/kg/Tag
	bereitstellt
	(0,75 ml Suspension/kg/Tag)
	3,0 ml 2 x täglich
	4,5 ml 2 x täglich
	6,0 ml 2 x täglich
	7,5 ml 2 x täglich
	9,0 ml 2 x täglich
	10,5 ml 2 x täglich
	12,0 ml 2 x täglich
	13,5 ml 2 x täglich

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen

• Wenn Nierenprobleme bestehen, kann die Dosis des Arzneimittels angepasst werden. Ihr behandelnder Arzt kann eine andere Stärke von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa oder ein anderes Arzneimittel wählen.
• Wenn Leberprobleme bestehen, können zur Überprüfung der Leberfunktion häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Wie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa verabreicht wird

• Schütteln Sie die Flasche vor jeder Dosisgabe immer gut.
• Verabreichen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit.
• Verabreichen Sie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa nicht länger als 2 Wochen. Wenn der Patient sich weiterhin unwohl fühlt, konsultieren Sie erneut einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxicillin/Clavulansäure Polfa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Amoxicillin/Clavulansäure Polfa angewendet haben, als Sie sollten, können Symptome wie Magen- und Darmreizungen (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) oder Krampfanfälle auftreten. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit dem behandelnden Arzt. Nehmen Sie die Umverpackung des Arzneimittels mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels vergessen haben, verabreichen Sie diese so bald wie möglich. Geben Sie die nächste Dosis nicht zu früh, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis verabreichen. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa abbrechen

Verabreichen Sie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa bis zum Ende der Behandlung, auch wenn sich der Patient besser fühlt. Jede Dosis ist notwendig, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben, können sie einen Rückfall verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

• Hautausschlag
• Entzündung der Blutgefäße, die als rote oder violette Erhebungen auf der Haut sichtbar sein kann, aber auch andere Organe betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten am Hals, in der Achselhöhle oder Leiste
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursachen
• Ohnmacht
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom für einen durch
  Allergie ausgelösten Herzinfarkt (Kounis-Syndrom) sein können

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Beenden Sie die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa.

Entzündung des Dickdarms

Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall verursacht, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und/oder Fieber.

Arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom (DIES)

DIES wurde vor allem bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhielten. Es handelt sich um eine besondere Form einer allergischen Reaktion mit dem Leitsymptom wiederholtes Erbrechen (1– 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Teilnahmslosigkeit, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum wahrnehmen, könnte dies ein Anzeichen einer akuten Pankreatitis sein.

➢ Wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Soor (Candidose – Pilzinfektion der Scheide, des Mundes oder der Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

➢ Falls dies auftritt, verabreichen Sie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa zu einer Mahlzeit

Erbrechen

• Durchfall (bei Kindern).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz
• erhabener, juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• Magenbeschwerden
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können:

erhöhte Aktivität einiger von der Leber produzierter Stoffe (Enzyme).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, der Blasen bilden und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (ein dunkler Fleck in

der Mitte, umgeben von einem helleren Rand, mit einem dunklen Ring am Rand – Erythema multiforme)

➢ Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können:

• verminderte Zahl der Blutplättchen
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Entzündung der Schutzhäute, die das Gehirn und Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)
• Schwere Hautreaktionen:
  • diffuser Hautausschlag mit Blasenbildung und Hautabschälungen, insbesondere um Mund, Nase,
    Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form, die zu ausgedehnten Hautabschälungen führt (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse)
  • diffuser roter Hautausschlag mit kleinen, eitrigen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis)
  • roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschen (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
  • grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, vergrößerten Lymphknoten und abnormen Bluttests [einschließlich erhöhter Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und erhöhter Leberenzymwerte]; Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Ein roter Ausschlag, meist beidseitig am Gesäß, an den Oberschenkelinnenseiten, in den Achselhöhlen und am Hals: symmetrisches beugeseitiges Arzneimittelexanthem (SDRIFE,

„Baboon-Syndrom“)

➢ Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

• Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen, mit zentralen Krusten oder als Perlenkette (lineare IgA-Dermatose).
• Entzündung der Leber.
• Gelbsucht, die durch einen Anstieg des Bilirubins (eine in der Leber produzierte Substanz) im Blut verursacht wird, was zu einer Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen führen kann.
• Entzündung der Nierenkanälchen.

• Verlängerte Blutgerinnungszeit.
• Hyperaktivität.
• Krämpfe (bei Menschen, die hohe Dosen von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa einnehmen oder die Nierenprobleme haben).
• Schwarze Zunge, die haarig aussieht.
• Verfärbung der Zähne (bei Kindern), die sich in der Regel durch Zähneputzen entfernen lässt.

Nebenwirkungen, die sich in Blut- oder Urintestergebnissen zeigen können:

• erhebliche Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen
• geringe Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Trockenes Pulver

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Suspension zum Einnehmen

Im Kühlschrank bis zu 10 Tage aufbewahren (2 °C bis 8 °C).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amoxicillin/Clavulansäure Polfa enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure. 1 ml der erhaltenen Suspension zum

Einnehmen enthält 120 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat und 8,58 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat, verdünnt. 5 ml der erhaltenen Suspension zum Einnehmen enthalten 600 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat und 42,9 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat, verdünnt.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951); Zitronensäure (wasserfrei); Guarkernmehl; Siliciumdioxid, kolloidal hydratisiert; Siliciumdioxid, kolloidal wasserfrei; Natriumcitrat; Erdbeergeschmack (enthält Maismaltodextrin, Aromakomponenten, Triethylcitrat (E 1505), Benzylalkohol, Propylenglykol (E 1520)).
• Wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe von Amoxicillin/Clavulansäure Polfa finden Sie in Abschnitt 2.

Wie Amoxicillin/Clavulansäure Polfa aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis hellgelbes Pulver; nach Rekonstitution mit Wasser erhält man eine homogene Suspension.

Verpackung: Umkarton mit einer Flasche mit 12,09 g oder 24,18 g Pulver.

Nach der Rekonstitution mit Wasser enthält die Flasche 50 ml bzw. 100 ml der Suspension.

Eine orale Dosierspritze mit Adapter ist in allen Packungsgrößen enthalten; sie ermöglicht die Verabreichung von bis zu 5 ml der Suspension mit einer Genauigkeit von 0,1 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2

03-176 Warschau Polen

Z.Nr.: 143478

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an den Pharmazeutischen Unternehmer.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen	Taromentin ES
Portugal	Amoxicilina + Ácido clavulânico TZF
Österreich	Amoxicillin/Clavulansäure Polfa 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Pulver zur
	Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarien	Taromentin ES, Powder for oral suspension, 600 mg/42.9 mg/5 ml,
	Тароментин EC, Прах за перорална суспензия,600 мг /42.9 мг / 5 мл
Malta	Taromentin ES, Powder for oral suspension, 600 mg/42.9 mg/5 ml
Kroatien	Taromentin 600 mg + 42,9 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
Ungarn	Taromentin por belsőleges szuszpenzióhoz, 600 mg/42,9 mg/5 ml

Lettland, Estland	Taromentin
Deutschland	Taromentin 600 mg/5 ml + 42,9 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
	Suspension zum Einnehmen
Litauen	Amoxicillin/Clavulanic acid TZF
	600 mg/42,9 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Aufklärung zum verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika:

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind unwirksam bei der Behandlung von Virusinfektionen.

Manchmal sprechen durch Bakterien verursachte Infektionen nicht auf eine Antibiotikatherapie an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien gegen das eingenommene Antibiotikum resistent sind.

Das bedeutet, dass sie trotz des Einsatzes eines Antibiotikums überleben oder sich vermehren können.

Bakterien können aus vielen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der sorgfältige Einsatz von Antibiotika kann dazu beitragen, die Möglichkeit der Entwicklung einer bakteriellen Resistenz zu verringern.

Ein von Ihrem behandelnden Arzt verschriebenes Antibiotikum ist nur für die Behandlung dieser aktuellen Krankheit bestimmt. Wenn Sie die folgenden Ratschläge beachten, können Sie das Auftreten resistenter Bakterien verhindern, die die Wirkung des Antibiotikums aufheben könnten.

1. Es ist sehr wichtig, die richtige Dosis eines Antibiotikums zur richtigen Zeit und über die richtige Anzahl von Tagen einzunehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker, wenn Ihnen etwas unklar ist.
2. Verwenden Sie kein Antibiotikum, wenn es nicht speziell für den Patienten verschrieben worden ist. Verwenden Sie es nur zur Behandlung der Infektion, für die es verschrieben wurde.
3. Nehmen Sie keine Antibiotika ein, die einer anderen Person verschrieben wurden, auch wenn diese eine ähnliche Infektion hatte.
4. Geben Sie Antibiotika, die für Sie oder Ihr Kind verschrieben wurden, nicht an andere Personen weiter.
5. Wenn nach Beendigung der Therapie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes noch Antibiotika übrig sind, geben Sie die Reste in einer Apotheke ab, damit sie ordnungsgemäß entsorgt werden.

Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels für den Gebrauch

Zubereitung der Suspension

Vor dem Gebrauch schrauben Sie die Kappe ab und prüfen Sie, ob die Schutzfolie auf der Flasche

nicht beschädigt ist.

Schrauben Sie die Kappe zu und schütteln Sie die Flasche, um das Pulver zu lösen. Schrauben Sie die Kappe wieder ab und entfernen Sie die Schutzfolie. Fügen Sie abgekochtes, auf Raumtemperatur abgekühltes Wasser hinzu (die Menge ist unten angegeben). Schrauben Sie die Kappe zu, drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie sie gut.

Alternative Methode zur Herstellung der Suspension: Füllen Sie die Flasche mit abgekochtem, auf Raumtemperatur abgekühltem Wasser bis knapp unter die Markierung auf dem Flaschenetikett. Verschließen Sie die Flaschen und drehen Sie sie um und schütteln Sie sie gründlich. Füllen Sie sie anschließend mit Wasser bis genau zur Markierung auf. Verschließen Sie die Flasche erneut, drehen Sie sie um und schütteln Sie sie nochmals gründlich.

Stärke	Wasservolumen (ml)	Endvolumen der zubereiteten
		oralen Suspension (ml)
600 mg/42,9 mg/5 ml	47,5

Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch gut.

Anleitung zur Verwendung der oralen Dosierspritze

1. Nachdem Sie die Suspension zubereitet haben, schrauben Sie die Kappe ab und drücken Sie den Adapter in den Flaschenhals.
2. Nachdem Sie den Adapter in den Flaschenhals gedrückt haben, führen Sie die orale Spritze in die Öffnung des Adapters ein, drehen die Flasche auf den Kopf und ziehen die entsprechende Menge der Suspension auf.
3. Nachdem Sie die entsprechende Menge aufgezogen haben, stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin (Hals nach oben) und entfernen Sie die orale Dosierspritze vom Adapter. Entfernen Sie den Adapter nicht vom Flaschenhals.
4. Waschen Sie die orale Spritze nach jedem Gebrauch unter fließendem Wasser aus. Vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocknen lassen.
5. Ziehen Sie die Kappe fest.