Amoxi-Mix 100 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder und Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicilline und Cephalosporine, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie. Nicht anwenden bei Vorliegen von ß-Laktamase-bildenden Erregern.

Nicht oral anwenden bei ruminierenden Tieren und bei Pferden.

Nicht anwenden bei Hasenartigen oder Nagern wie Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen aufgrund möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über die Milch (bzw. den Milchaustauscher) beim Kalb.

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser beim Schwein.

Das Tierarzneimittel sollte nur zur Behandlung einzeln gefütterter Tiere oder einer kleinen Tiergruppe verabreicht werden, bei der die Aufnahme durch das Einzeltier effektiv kontrolliert werden kann.

Schwein, Kalb:

Die Dosierung beträgt 2mal täglich 10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht.

Morgens und abends je 10 Gramm Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht verabreichen oder die gesamte Tagesdosis (= 20 Gramm Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro Tag) über die tägliche Trinkwassermenge verabreichen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich ermittelt werden. Die benötigten Mengen des Pulvers sind abzuwiegen.

Zur Behandlung über die Milch (bzw. den Milchaustauscher) beim Kalb und das Futter bzw. Trinkwasser beim Schwein:

Bei Schweinen ist das Pulver in einen Teil des Futters bzw. beim Kalb in die Milch (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen abgekühlten Milchaustauscher) frisch einzumischen, so dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis restlos aufgenommen wird.

Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver täglich frisch in einer kleinen Menge vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Zur Behandlung von Teilen eines Bestandes über das Trinkwasser beim Schwein:

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt. Auf Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels über das Trinkwasser nach der folgenden Formel berechnet werden:

	200 mg Tierarzneimittel	x	Mittleres KGW (kg)	... mg Tierarzneimittel
	pro kg KGW / Dosierungs-Intervall	der zu behandelnden Tiere =
		pro l Trinkwasser
	Mittlere Trinkwasseraufnahme (l) / Tier / Tag

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Die Löslichkeit in Wasser ist von der Temperatur und der Wasserqualität sowie von der Rührdauer und -intensität abhängig. Unter ungünstigen Bedingungen (kaltes, weiches Wasser) beträgt die maximale Löslichkeit etwa 1,0 g/l. Diese nimmt jedoch mit steigender Temperatur zu. Die maximale Löslichkeit sollte bei der Mischung der Vorlösung nicht überschritten werden.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten ist ein ausreichendes Platzangebot bei der Tränke sicherzustellen.

Anwendungsdauer:

Die Behandlungsdauer beträgt 3-5 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung notwendig.

Hinweise für die richtige Anwendung

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Außer Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Den Beutel beziehungsweise die Dose fest verschlossen halten.

Trocken lagern.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate. Haltbarkeit nach Auflösung im Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Zusammensetzung

Ein g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin 100 mg

(entsprechend 114,80 mg Amoxicillin-Trihydrat)

Weißes bis fast weißes feinkristallines Pulver

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprüfung der von dem Tier isolierten Bakterien beruhen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf örtlich (regional, auf Bestandsebene) gewonnenen epidemiologischen Erkenntnissen bezüglich der Empfindlichkeit der Zielerreger beruhen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit herabsetzen.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber E. coli und Salmonellen, insbesondere Salmonella typhimurium, sollte vor der Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates mit Amoxicillin die Erregersensitivität geprüft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme, Einatmen oder Hautexposition können Penicilline und Cephalosporine zu einer Überempfindlichkeit (Allergie) führen. Zwischen Penicillinen und Cephalosporinen können Kreuzallergien bestehen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können sehr schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine sollten jeglichen Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.

Handhaben Sie das Produkt vorsichtig, um das Einatmen des Pulvers und den Kontakt mit Haut und Augen beim Eingeben in das Futter, die Milch bzw. den Milchaustauscher zu vermeiden. Treffen Sie besondere Vorsichtsmaßnahmen:

• Ergreifen Sie die erforderlichen Maßnahmen, um eine Staubbildung zu vermeiden, wenn Sie das Pulver einmischen.
• Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus entweder einer Einweg-Atemschutzmaske entsprechend der Europäischen Norm EN149 oder einer Mehrweg- Atemschutzmaske gemäß Europäischer Norm EN140 mit einem Filter gemäß EN143, sowie Handschuhe, einen Overall und eine zugelassene Schutzbrille tragen.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Nach einem Kontakt mit reichlich sauberem Wasser spülen.
• Nach der Anwendung Hände waschen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z. B. Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen oder der Augen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da dieses die Resorption von oralen Penicillinen verhindert.

Nicht zusammen mit bakteriostatischen Antibiotika anwenden, da sie die bakterizide Wirkung der Penicilline antagonisieren können.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.

Überdosierung:

Nach Verabreichung der 5fachen empfohlenen Dosis konnten keine anderen Symptome als die im

Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten, beobachtet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

	7.	Nebenwirkungen
	Zieltierarten: Rind (Kalb), Schwein
	Gelegentlich	Erbrechen
	(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte	Diarrhoe
	Inappetenz
	Tiere):
	Unbestimmte Häufigkeit	Allergische Reaktion*

(kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

* von leichter Hautreaktion wie Urtikaria bis hin zu anaphylaktischem Schock

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxicillin-Trihydrat erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

• Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
• Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z. Nr.: 800522

Packungsgrößen:

100 g Dose

1 kg, 5 kg, 10 kg im Beutel

10 x 100 g Dose im Umkarton

5 x 1 kg Beutel im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

04/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Amoxicillin ist ein Breitspektrum-Penicillin. Es ist auch wirksam gegen gramnegative Bakterien. Unwirksam ist Amoxicillin gegenüber ß-Laktamase-produzierenden Bakterien.

Die Anwendung von ß-Laktam-Antibiotika mit erweitertem Spektrum (z.B. von Amoxicillin und

anderen Aminopenicillinen) kann zur Selektion multiresistenter bakterieller Phänotypen führen (z.B. von solchen, die „extended spectrum ß-lactamases“ (ESBLs) produzieren).

Folgende Bakterienstämme sind resistent gegenüber Amoxicillin:

• Penicillinase-produzierende Staphylokokken.
• Einige Enterobakterien wie Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. und andere gramnegative Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa.

Rezept- und apothekenpflichtig.