[18F]Fludeoxyglucose "PET Net" 1000 - 4100 MBq/ml - Injektionslösung

Fludeoxyglucose „PET Net“ – Injektionslösung ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zu diagnostischen Anwendungen bestimmt.

Fludeoxyglucose „PET Net“ ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions- Tomographie (PET).

Fludeoxyglucose „PET Net“ wird verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glucoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten:

Onkologie

Fludeoxyglucose „PET Net“ – Injektionslösung wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glucoseaufnahme

bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten: (siehe auch Abschnitt 2):

Diagnostik:

• Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
• Nachweis des Primärtumors unbekannter Herkunft, beispielsweise bei zervikaler Lymphadenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen
• Charakterisierung von Pankreaskarzinomen

Bestimmung des Tumorstadiums:

• Krebsgeschwüre im Kopf- und Halsbereich, u.a. als Hilfsmittel zur geleiteten Biopsie
• Primäre Lungentumore
• Ösophaguskarzinom
• Kolorektales Karzinom, insbesondere beim Restaging von Rezidiven
• Maligne Lymphome
• Maligne Melanome bei Breslow >1,5 mm oder Lymphknoten-Metastasen bei Erstdiagnose

Kontrolle des therapeutischen Ansprechens:

• Maligne Lymphome
• Krebsgeschwüre im Kopf-Hals-Bereich

Nachweis von Rezidiven in begründeten Verdachtsfällen:

• Gliom mit hohem Malignitätsgrad (III oder IV)
• Krebsgeschwüre im Kopf-Hals-Bereich
• Primäres Lungenkarzinom (siehe auch Abschnitt 2)
• Kolorektales Karzinom
• Malignes Lymphom

Kardiologie

Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel vitales Myokardgewebe, das Glucose aufnimmt, aber eine Hypoperfusion aufweist. Die Perfusion muss im Vorfeld mit geeigneten bildgebenden Verfahren bestimmt worden sein.

• Erkennung von vitalem Myokardgewebe bei Patienten mit erheblich eingeschränkter linksventrikulärer Herzfunktion, die zur Revaskularisierung vorgesehen sind, sofern konventionelle bildgebende Verfahren nicht aussagekräftig sind.

Neurologie

Bei der neurologischen Indikation ist das Diagnoseziel der interikterale Glucose- Hypometabolismus.

• Lokalisation epileptogener Zonen für die chirurgische Behandlung der Epilepsie.

Fludeoxyglucose „PET Net“ darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen [18F]Fludeoxyglucose oder einen der sonstigen Bestandteile von Fludeoxyglucose „PET Net“ sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludeoxyglucose „PET Net“ ist erforderlich,

• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. In diesem Fall kann eine Verabreichung von [18F]Fludeoxyglucose zu einer erhöhten Strahlungsexposition führen.
• wenn Sie an nicht eingestelltem Diabetes mellitus leiden. Die Anwendbarkeit von [18F]Fludeoxyglucose in der Tumordiagnose und der Lokalisierung von epileptogenen Herden wurde bisher nicht nachgewiesen. Bei diesen Patienten kann es infolge einer verringerten Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose zu einer signifikant veränderten Gewebsverteilung und veränderten Glucosestoffwechselraten kommen. Falsch-negative Befunde sind ebenfalls möglich. Das Arzneimittel darf daher nicht an Patienten mit nicht eingestelltem Diabetes mellitus verabreicht werden.
• wenn Sie an akut entzündlichen oder regenerativen Prozessen nach einer Operation leiden. Unter diesen Umständen kann es zu einer signifikanten Anreicherung von [18F]Fludeoxyglucose kommen, so dass zwischen malignem und normalem Gewebe nicht unterschieden werden kann (falsch-positive Ergebnisse). Aus diesem Grunde sollten Sie Ihren Arzt über kürzlich durchgemachte Erkrankungen oder Operationen unterrichten.

Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die zu verabreichende Aktivität ist so zu berechnen, dass das gewünschte diagnostische Resultat mit der geringst möglichen Strahlendosis erzielt wird.

Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen aufgrund der Strahlung, die von ihnen ausgeht, einschließlich ihrer Ausscheidungen bzw. Kontaminationen durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw., einen Risikofaktor für andere Personen dar. Um eine Exposition und Kontamination Dritter zu vermeiden, sind daher Maßnahmen zum Strahlenschutz gemäß nationaler Gesetzgebung zu ergreifen. Ein direkter Kontakt zwischen dem Patienten und Säuglingen/Kleinkindern muss während der ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung durch lokale, perivaskuläre Radioaktivitätsspuren, die zu einer möglichen Gewebsschädigung, einer erhöhte Strahlungsexposition sowie Bildartefakten führen können, zu vermeiden.

Interpretation der FDG-PET Aufnahmen

• Falsch-positive oder falsch-negative FDG-PET-Ergebnisse können nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 2-4 Monate nicht ausgeschlossen werden. Sollte die klinische Indikationsstellung eine frühere FDG-PET Diagnose erfordern, ist die Begründung für die Durchführung einer vorzeitigen FDG-PET-Untersuchung nachvollziehbar zu dokumentieren.
• Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie- Verabreichnung ist optimal, vor allem um falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden.

Sollte die klinische Indikation eine Diagnose mittels FDG-PET zu einem früheren Zeitpunkt erforderlich machen, muss die vorgezogene FDG-PET-Untersuchung hinreichend dokumentiert werden. Im Fall einer Chemotherapie mit Zyklen, die kürzer als 4 Wochen sind, sollte die FDG-PET-Untersuchung unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus durchgeführt werden.

• Bei geringgradig ausgeprägtem Lymphom oder Karzinom des unteren Ösophagus sind aufgrund der limitierten Sensitivität der FDG-PET in diesen Fällen nur Werte von positiver prognostischer Aussagekraft zu berücksichtigen.
• [18F]Fludeoxyglucose ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.
• Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Scanners ist die Sensitivität im Vergleich zur dedizierten PET reduziert, was zu einem geringeren Nachweis von Läsionen unter 1 cm führt.
• Es wird empfohlen, [18F]Fludeoxyglucose-PET-Aufnahmen unter Hinzuziehung von tomographisch-anatomischen Bildgebungsverfahren (z.B. CT, Ultraschall, MRT) zu interpretieren. Die Kombination der funktionellen FDG-PET-Aufnahmen mit ergänzenden morphologischen bildgebenden Verfahren wie beispielsweise in der PET-CT kann zur Erhöhung der Sensitivität und Spezifität führen und ist bei Kopf- Hals-Tumoren, Lymphomen, Melanomen, Lungenkarzinomen oder rezidivierenden kolorektalen Karzinomen empfohlen. Wird ein Hybrid-PET-CT Scanner mit Röntgenkontrastmittel verwendet, können auf den PET-Aufnahmen Artefakte entstehen.

Allgemeine Warnhinweise

Ein direkter Kontakt zwischen dem Patienten und Säuglingen/Kleinkindern sollte während der ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Handhabung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.

Fludeoxyglucose „PET Net“ muss in adäquater Abschirmung gelagert und gehandhabt werden, um Patienten und Krankenhauspersonal bestmöglich zu schützen. Es wird insbesondere empfohlen, sich beim Aufziehen der Spritze und der Injektion durch die Verwendung einer abgeschirmten Spritze vor den Auswirkungen der Beta-Strahlung und Annihilationsphotonen zu schützen.

Kinder und Jugendliche

Es ist zu beachten, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als in Erwachsenen (siehe Abschnitt „Strahlungsexposition“ am Ende der Packungsbeilage).

Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Bei Kindern und Jugendlichen ist daher eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Es ist zu berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen.

Bei Anwendung von Fludeoxyglucose „PET Net“ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt..

Alle Arzneimittel, die den Blutglucosespiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide, Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Katecholamine).

Bei Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren (CSFs) kommt es über mehrere Tagen zu einer vermehrten Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose im Knochenmark und in der Milz. Dies ist bei der Auswertung von PET-Aufnahmen zu berücksichtigen. Durch Einhalten eines zeitlichen Abstands von mindestens 5 Tagen zwischen CSF-Therapie und PET- Untersuchung kann die Auswirkung dieser Interferenz verringert werden.

Die Zufuhr von Glucose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose in die Zellen. Bei hohen Blutglucosespiegeln sowie bei niedrigen Plasma-Insulinspiegeln ist die Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose in Organe und Tumoren vermindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von [18F]Fludeoxyglucose an Schwangeren vor.

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für die klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.

Nuklearmedizinische Untersuchungen an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die Verabreichung von [18F]Fludeoxyglucose mit einer Aktivität von 400 MBq ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 8,4 mGy. In diesem Dosisbereich sind ein Absterben des Feten, sowie Missbildungen, Wachstumsverzögerungen oder funktionelle Störungen nicht zu erwarten; das Risiko für die Entstehung von Krebs und das Auftreten von Erbkrankheiten kann jedoch erhöht sein.

Fludeoxyglucose „PET Net“ darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist und wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Feten überwiegt.

[18F]Fludeoxyglucose geht in die Muttermilch über. Bevor [18F]Fludeoxyglucose einer stillenden Mutter verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist. Falls eine Untersuchung erforderlich ist, muss das Stillen nach Gabe von [18F]Fludeoxyglucose für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Gegebenenfalls kann das Abpumpen der Milch vor der Verabreichung von Fludeoxyglucose „PET Net“ erfolgen. Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, während der ersten 12 Stunden nach der Injektion den direkten Kontakt zwischen Mutter und Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch sind solche Auswirkungen aufgrund des pharmakologischen Verhaltens von in Wasser zu Injektionszwecken gelöstem [18F]Fludeoxyglucose nicht zu erwarten.

Fludeoxyglucose „PET Net“ wird immer von ihrem Arzt verabreicht.

Dosieranleitung

Die empfohlene Aktivitätsmenge für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg liegt bei 100 bis 400 MBq (diese Aktivitätsmenge ist an das Körpergewicht des Patienten und die Art der verwendeten Kamera anzupassen), und wird durch direkte intravenöse Injektion appliziert.

Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Deshalb sollte vor einer Anwendung in der onkologischen Pädiatrie eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.

Die bei Kindern und Jugendlichen verabreichte Aktivität beträgt ein Bruchteil der Aktivität, die für die Anwendung bei Erwachsenen empfohlen wird. Diese Aktivität lässt sich aus der empfohlenen Aktivität für Erwachsene anhand des Körpergewichts und unter Verwendung des folgenden Multiplikationskoeffizienten ermitteln:

3kg = 0,1	12kg = 0,32	22kg = 0,50	32kg = 0,65	42kg = 0,78	52-54kg = 0,90
4kg = 0,14	14kg = 0,36	24kg = 0,53	34kg = 0,68	44kg = 0,80	56-58kg = 0,92
6kg = 0,19	16kg = 0,40	26kg = 0,56	36kg = 0,71	46kg = 0,82	60-62kg = 0,96
8kg = 0,23	18kg = 0,44	28kg = 0,58	38kg = 0,73	48kg = 0,85	64-66kg = 0,98
10kg = 0,27	20kg = 0,46	30kg = 0,62	40kg = 0,76	50kg = 0,88	68kg = 0,99

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Vorbereitung des Patienten

Um Bilder optimaler Qualität zu erhalten und gleichzeitig die Strahlenexposition der Blase zu vermindern, sollten die Patienten aufgefordert werden, vor und nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.

• Onkologie und Neurologie

Vor der Anwendung von Fludeoxyglucose „PET Net“ sollte der Patient ausreichend Wasser getrunken und mindestens 4 Stunden nichts gegessen haben, um eine maximale Aktivitätsanreicherung zu erhalten, da die Glucoseaufnahme in die Zellen limitiert ist („Sättigungskinetik“). Die Trinkmenge sollte nicht eingeschränkt werden (keine Glucose- haltigen Getränke verwenden!).

Vor der Anwendung sollte ein Blutglucosetest durchgeführt werden, da Hyperglykämie zu einer verminderten Empfindlichkeit der Fludeoxyglucose „PET Net“ führen kann, insbesondere wenn die Glykämie 8 mmol/l übersteigt. Gleichermaßen sollte [18F]Fludeoxyglucose-PET bei Patienten mit nicht eingestelltem Diabetes nicht angewendet werden.

Um eine Hyperfixation des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen werden, vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Bildakquisition zu ruhen (die Patienten sollen bequem liegen und weder lesen noch sprechen).

• Kardiologie

Da die Glucoseaufnahme im Myokard vom Insulinspiegel abhängig ist, wird für Untersuchungen des Herzens eine Glucosebelastung mit 50 g etwa 1 Stunde vor der Anwendung von Fludeoxyglucose „PET Net“ empfohlen. Alternativ kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, der Blutzuckerspiegel ggf. durch eine kombinierte Infusion von Insulin und Glucose (sog. Insulin-Glucose-Clamp) eingestellt werden..

Untersuchungsmethode :

Dieses Arzneimittel wird vom Arzt in Form einer einmaligen intravenösen Injektion verabreicht.

Die Aktivität der Lösung wird vor der Verabreichung bestimmt. Die Lösung kann mit isotonischer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden. Das verabreichte Volumen hängt vom Intervall zwischen der ersten Kalibrierung und dem Zeitpunkt der Verabreichung ab; entsprechende zerfallsabhängige Korrekturfaktoren sind zu berücksichtigen und vor der Injektion mit einem Kalibrator zu bestimmen. Überdies ist dafür zu sorgen, dass das radioaktive Material nicht in die benachbarten Gewebe strahlt (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise bei der Verwendung von Fludeoxyglucose „PET Net“ im Abschnitt 2). Der zerebrale Glucosestoffwechsel hängt von der Aktivität des Gehirns ab; deshalb sollen neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten Raum mit möglichst geringen Hintergrundgeräuschen durchgeführt werden.

Die Emissionsaufnahmen werden üblicherweise 40 bis 60 min. nach Injektion von [18F]Fludeoxyglucose begonnen. Nachdem die Aufnahme im Gewebe (Gehirn, Herz, Tumor) ein Plateau erreicht hat und unter der Voraussetzung, dass noch ausreichende Aktivität für eine adäquate Zählstatistik vorhanden ist, kann die [18F]Fludeoxyglucose - PET auch nach zwei bis drei Stunden durchgeführt werden, was zu einem geringeren Hintergrundrauschen führt.

Sollte Ihr Arzt es für erforderlich halten, kann ein Scan kurzfristig wiederholt werden.

Siehe Abschnitt "Hinweise zur Handhabung und Entsorgung" am Ende dieser Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Fludeoxyglucose „PET Net“ angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnostik eingesetzten Dosierungen nicht zu erwarten.

Wird eine Überdosis [18F]Fludeoxyglucose appliziert, muss die vom Patienten absorbierte Dosis durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung so weit wie möglich reduziert werden

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fludeoxyglucose „PET Net“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von [18F]Fludeoxyglucose bekannt geworden.

Da die verabreichte Wirkstoffmenge sehr gering ist, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Nach Verabreichung der maximalen empfohlenen [18F]Fludeoxyglucose-Aktivität liegt die effektive Strahlendosis bei 7,6 mSv.

Wie bei allen Arzneimitteln können mit Fludeoxyglucose „PET Net“ Nebenwirkungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und der Verpackung angegebenen Verfallszeitpunkt nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktives Material gelagert werden.

Fludeoxyglucose „PET Net“ ist bis 10 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt verwendbar.

Das Verabreichen von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund externer Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Maßnahmen zum Strahlenschutz gemäß nationaler Gesetzgebung sind daher zu ergreifen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

• Der Wirkstoff ist [18F]Fludeoxyglucose 1 ml Injektionslösung enthält 1000 - 4100 MBq [18F]Fludeoxyglucose zum Kalibrierungszeitpunkt.

• Die Aktivität in den Durchstechflaschen variiert zwischen 100 MBq bis 41000 MBq zum Kalibrierungszeitpunkt. Dies entspricht einem Volumen von 0,1 bis 10 ml Injektionslösung. Fluor-18 zerfällt zu stabilem Sauerstoff-18 mit einer physikalischen Halbwertszeit von 109,77 Minuten. Es zerfällt unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV.
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fludeoxyglucose „PET Net“ aussieht und Inhalt der Packung

Fludeoxyglucose „PET Net“ ist eine klare und farblose bzw. schwach gelbe Injektionslösung, die in einer punktierbaren Durchstechflasche geliefert wird.

[18F]FDG-ERL 1000-4100 MBq/ml Injektionslösung wird, abhängig vom jeweiligen Produktionsprozess, mit oder ohne durchstochene Stopfen der Durchstechflasche geliefert, ohne Nachteile auf die Qualität des Arzneimittels.

Packungsgröße::

Injektionslösung in einer 11 ml Mehrdosen-Durchstechflasche.

Eine Durchstechflasche enthält 0,1 bis 10 ml der Injektionslösung, entsprechend 100 bis 41000 MBq zum Kalibrierungszeitpunkt. Die Gesamtaktivität und das Füllvolumen sind daher nicht konstant.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER:

PET Net GmbH

Wetterkreuz 21

D-91058 Erlangen

Deutschland

Tel.-Nr.: +49 9131 – 908679 - 11

Fax-Nr.: +49 9131 – 908679 - 21

E-mail: PETNET-GMBH@petnet-gmbh.de

HERSTELLER

PET Net GmbH

c/o Universitätsklinikum Regensburg, Abteilung für Nuklearmedizin/Zyklotron Franz-Josef-Strauss-Allee 11,

D-93042 Regensburg

Tel.-Nr.: +49 941 944 7537

FAX-Nr.: +49 941 944 7539

E-Mail: PETNET-GMBH@petnet-gmbh.de

ZULASSUNGSNUMMER: 4-00025

DIESES ARZNEIMITTEL IST IN DEN MITGLIEDSSTAATEN DES EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMS (EWR) UNTER DEN FOLGENDEN BEZEICHNUNGEN ZUGELASSEN:

Deutschland: [18F]FDG-ERL 1000 - 4100 MBq/ml Injektionslösung Italien: [18F]FDG-ERL

Österreich: [18F]Fludeoxyglucose „PET Net“ 1000 – 4100 MBq/ml - Injektionslösung

DIESE GEBRAUCHSINFORMATION WURDE ZULETZT GENEHMIGT IM

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