[18F] Fludeoxyglucose IBA 185 MBq/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Es kann für ein Untersuchungsverfahren namens „Positronen-Emissions-Tomographie” (PET) Ihres

Herzens, Ihres Gehirns oder Ihres ganzen Körpers verwendet werden. Mit diesem Verfahren lässt sich die Aktivität Ihrer Körperzellen sichtbar machen.

Dadurch erhalten Ärzte mehr Informationen über

• die Art Ihrer Krankheit oder
• wie gut Ihre Behandlung gewirkt hat oder
• ob Ihre Krankheit wieder aufgetreten ist oder
• die Vitalität Ihres Herzens oder
• wo Epilepsie in Ihrem Gehirn lokalisiert ist.

[ 18 F] Fludeoxyglucose IBA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludeoxyglucose oder einen der sonstigen Bestandteile von [18F] Fludeoxyglucose IBA sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [ 18 F] Fludeoxyglucose IBA ist erforderlich,

• Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn es bringt eine Exposition zu geringen Radioaktivitätsmengen mit sich; Ihr Arzt muss vor der Anwendung dieses Arzneimittels immer die möglichen Risiken und den Nutzen gegeneinander abwägen.
• Wenn Sie Diabetes oder erhöhte Blutzuckerwerte haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise besondere Vorkehrungen besprechen, um Ihre Blutzuckerwerte vor Ihrer Untersuchung entsprechend einzustellen.
• Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, weil nur wenige Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten in dieser Altersgruppe vorliegen. Ihr Arzt muss vor der Anwendung dieses Arzneimittels immer die möglichen Risiken und den Nutzen gegeneinander abwägen.
• Wenn Sie eine herabgesetzte Nierenfunktion haben, denn die Strahlenexposition kann Fall erhöht sein.
• Wenn bei Ihnen vor kurzem eine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie durchgeführt wurde.
• Wenn Sie eine Infektion oder eine entzündliche Erkrankung z. B. Arthritis haben, (wenn Sie sich nicht sicher sind, müssen Sie eventuell Ihren Arzt fragen).

Sie sollten vor Ihrer Untersuchung auch körperlich anstrengende Tätigkeiten vermeiden.

Es kann sein, dass Sie gebeten werden, für 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern zu vermeiden.

Bei Anwendung von [ 18 F] Fludeoxyglucose IBA mit anderen Arzneimitteln

Alle Arzneimittel, die die Blutzuckerspiegel verändern, können die Untersuchung beeinflussen. Zum Beispiel:

• Glukose und Insulin
• Manche entzündungshemmenden Arzneimittel (Kortikosteroide)
• Manche Arzneimittel, die bei Herzinsuffizienz, Parkinson-Krankheit oder bei Hormontherapien verwendet werden, wie z. B. Katecholamine (Adrenalin, Noradrenalin oder Dopamin)
• Manche Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital)

Arzneimittel, die kolonienstimulierende Faktoren enthalten, die möglicherweise zur Vorbeugung von Infektionen während einer Krebsbehandlung verabreicht werden, können die Untersuchung ebenfalls beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose IBA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte achten Sie darauf, dass die Getränke keinen Zucker enthalten.

Falls die Untersuchung im Rahmen Ihrer Behandlung erfolgt, dürfen Sie vor der Verabreichung von [18F] Fludeoxyglucose IBA mindestens 4 Stunden lang nichts essen.

Schwangerschaft

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nur verwenden, wenn er der Ansicht ist, dass der Nutzen das Risiko überwiegt.

Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, er wird die Untersuchung unter Umständen verschieben. Wenn Sie [18F] Fludeoxyglucose IBA erhalten, während Sie stillen, dürfen Sie die Milch in den ersten 12 Stunden nach der Injektion nicht Ihrem Baby geben. Die Milch sollte abgepumpt und verworfen werden. Nach 12 Stunden können Sie wieder mit dem Stillen beginnen.

Es kann jedoch sein, dass Sie gebeten werden, für 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

[18F] Fludeoxyglucose IBA hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile der [ 18 F] Fludeoxyglucose IBA

Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro ml. Das kann in Abhängigkeit vom injizierten Lösungsvolumen mehr als 23 mg pro Injektion betragen.

Dies ist bei Personen mit salzarmer Diät zu berücksichtigen.

3. WIE IST [18F] FLUDEOXYGLUCOSE IBA ANZUWENDEN

Dieses Arzneimittel darf nur durch befugte Personen verabreicht werden, die Sie darauf hinweisen werden, dass Sie sich zu jedem Zeitpunkt an die Anweisungen halten müssen.

Vor der Injektion wird möglicherweise eine Blutprobe entnommen, um den Glucosespiegel in Ihrem Blut zu untersuchen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche [18F] Fludeoxyglucose IBA-Menge Ihnen verabreicht wird. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die notwendig ist, um ein Untersuchungsergebnis von guter Qualität zu erhalten, das die erforderlichen Informationen liefern kann. [18F] Fludeoxyglucose IBA wird durch intravenöse Injektion (in die Vene) verabreicht, im allgemeinen werden bei Erwachsenen 100 bis 400 MBq gegeben. (Megabecquerel, die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird). Für Kinder wird eine geringere Aktivität verwendet werden.

Nach der Injektion müssen Sie im Allgemeinen viel Flüssigkeit trinken, allerdings ohne Zucker, und man wird Sie zum Harnlassen auffordern.

Vermeiden Sie vor der Untersuchung jede körperliche Tätigkeit.

Sie werden gebeten, sich ohne zu sprechen oder zu lesen hinzulegen.

Die Untersuchung findet etwa 45 Minuten bis 1 Stunde nach der Injektion statt.

Wenn Ihnen eine größere Menge an [18F] Fludeoxyglucose IBA verabreicht wurde, als Sie erhalten sollen

Da [18F] Fludeoxyglucose IBA als Einzeldosis von einem Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wird. Sollte dies dennoch geschehen, wird man Sie auffordern, sehr viel Flüssigkeit zu trinken, um [18F] Fludeoxyglucose IBA aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Wie alle Arzneimittel kann [18F] Fludeoxyglucose IBA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

[18F] Fludeoxyglucose IBA enthält eine geringe Menge an radioaktivem Arzneimittel und wird in Ihren Körper injiziert. Das mit diesem Verfahren verbundene Risiko ist sehr gering. Ihr Arzt wird diese Untersuchung nur durchführen, wenn er der Meinung ist, dass das Risiko geringer ist als der mögliche Nutzen der Untersuchung.

Bisher wurden keine Nebenwirkungen von [18F] Fludeoxyglucose IBA berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht zu lagern. Das qualifizierte Team des Zentrums für Nuklearmedizin, in dem die Untersuchung durchgeführt wird, übernimmt dies. Folgendes dient nur zu Ihrer Information.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren.

Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel gelagert werden.

[18F] Fludeoxyglucose IBA darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Das Arzneimittel muss innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt der Herstellung verwendet werden.

Nach der ersten Entnahme das Arzneimittel nicht über 25°C lagern und innerhalb von 12 Stunden ohne Überschreitung der Verfallzeit anwenden

Die folgenden Hinweise sind nur zur Information bestimmt.

Was [ 18 F] Fludeoxyglucose IBA enthält

• Der Wirkstoff ist [18F] Fludeoxyglucose. Jeder ml Injektionslösung enthält 185 MBq (Megabecquerel - die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) [18F] Fludeoxyglucose zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel wird als farblose Multidosis-Durchstechflasche aus Glas mit 15 ml geliefert und enthält 0,5 ml bis 10 ml Injektionslösung, das entspricht einer Aktivität pro Durchstechflasche von 90 MBq bis 1850 MBq zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.

Wie [ 18 F] Fludeoxyglucose IBA aussieht und Inhalt der Packung

[18F] Fludeoxyglucose IBA ist eine klare bis leicht gelbliche Lösung in einer Durchstechflasche, die in einem Bleibehältnis zum Schutz vor Strahlung enthalten ist. Die Lösung wird in einer abgeschirmten Spritze zu Ihnen gebracht.

Packungsgröße:

1 Multidosisdurchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

IBA pharma S.A.

3, chemin du Cyclotron

1348 ottignies - Louvain-La-Neuve -Belgien

Hersteller:

BETA PLUS PHARMA s.A.

Avenue Hippocrate 1527 1200 bruxelles - Belgien

IBA Radio Isotope France S.A.S.

59, Boulevard Pinel

69003 Lyon – Frankreich

CIS bio international

Parc scientifique et technique g.besse 180, Allée von neumann

30035 Nîmes cedex 1 – Frankreich

CIS bio international

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Saint-Louis 14 Rue de la Grange aux Belles

75010 Paris – Frankreich

CIS bio international

Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Levêque 33600 Pessac – Frankreich

CIS bio international

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille de Flandres Dunkerque 35042 Rennes Cedex - Frankreich

CIS bio international

10 avenue Charles Peguy

95200 Sarcelles – Frankreich

CIS bio international

CHU de Brabois 4 Rue du Morvan

54500 Vandoeuvre-lès-Nancy – Frankreich

IBA Molecular Italy S.R.L.

Via Pergolesi 33,

20052 Monza – Italien

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81,

00133 Roma– Italien

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della misericordia 15, 33100 Udine - Italien

IBA Molecular UK Ltd

Unit 19,

Quadrum Park,

Old Portsmouth Road,

Peasmarsh,

Guildford,

Surrey GU31LU - Vereinigtes Königreich

IBA Molecular UK Ltd

Nobel Way

Dinnington

Sheffield

South Yorkshire S25 3QB - Vereinigtes Königreich

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam - Niederlande

Z.Nr: 4-00030

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Fludésoxyglucose (18F) IBA 185 MBq/mL, solution injectable

Frankreich

Fludésoxyglucose (18F) IBA 185 MBq/mL, solution injectable

Dänemark

Fludeoxyglucose (18F) IBA 185MBq/mL, solution for injection

Italien

Fluodeossiglucosio (18F) IBA 185 MBq/mL, soluzione iniettabile

Luxemburg

Fludésoxyglucose (18F) IBA 185 MBq/mL, solution injectable

Niederlande

Fluorodesoxyglucose (18F) IBA 185 MBq/mL, oplossing voor injectie

Portugal

Fludeoxiglucose (18F) IBA 185 MBq/mL, solução injectável

Spanien

Fludesoxiglucosa (18F) IBA 185 MBq/mL, solución inyectable

Slowenien

Fludeoksiglukoza (18F)-IBA 185 MBq/mL, raztopina za injiciranje

Schweden

Fludeoxyglucose (18F) IBA 185MBq/mL, injektionsvätska lösning

Vereinigtes Königreich

Fludeoxyglucose (18F)-IBA 185 MBq/mL solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Weitere Information entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.