Fase de desenvolvimento:
Já em meados de Janeiro de 2020, a BioNtech iniciou os testes iniciais em animais e os estudos toxicológicos sobre a SRA-CoV-2. Dois meses mais tarde, foi anunciada uma colaboração com a Pfizer e foram realizados estudos de Fase 1 e 2/3 nos EUA e na UE em Junho e Julho, respectivamente.
Visão geral do estudo atual:
Os critérios de inclusão para o estudo incluem: Os participantes devem ser voluntários entre 18 e 85 anos de idade, ter um índice de massa corporal entre 19 kg/m² e 30 kg/m², e pesar pelo menos 50 kg na primeira visita. Enquanto na fase 1/2 (ou seja, fases 1 e 2) foram testados exactamente 456 participantes, na fase 2/3 houve até 30.000 participantes do estudo de mais de 150 centros de ensaios clínicos em todo o mundo (seis deles na Alemanha) que receberam uma dose de 30 µg da vacina duas vezes, com um intervalo de 21 dias. Na atual fase experimental 3, que começou em 27 de julho, 43.931 sujeitos participaram até 30 de novembro de 2020. De acordo com o fabricante, estima-se que o ensaio continuará por mais dois anos, até 29 de janeiro de 2023, a fim de observar os efeitos a longo prazo também.
Como funciona a BNT162:
A vacina consiste em um RNA mensageiro, um pequeno segmento de material genético que passa uma tarefa para as células humanas. O material genético é encerrado por uma camada de gordura para que possa entrar com segurança nas células do corpo humano. As células devem então produzir uma versão de um imunogénio, ou seja, antigénio, ou proteína alvo, ou seja, parte do vírus, que é suposto activar a própria resposta imunológica do organismo contra o vírus SRA-CoV-2. Segundo o fabricante, o sistema imunológico deve ser estimulado para produzir anticorpos protetores. Como resultado, o sistema imunológico humano deve aprender a reconhecer o vírus por si mesmo no momento do contato, prevenindo assim a infecção subsequente. Esta vacina contra o mRNA não contém o vírus SRA-CoV-2 e, portanto, não apresenta risco de infecção, de acordo com o fabricante. Ainda não está claro por quanto tempo a vacina pode ser eficaz.
A vacina, que é 95% eficaz, deve ser administrada duas vezes com um intervalo de 21 dias. Um requisito técnico é armazenar a BNT162 à temperatura de -75°C necessária para isso.
Os doentes em risco, ou seja, os idosos nos lares e o seu pessoal, são uma prioridade, dizem as autoridades. Acima dos 80 anos e os profissionais de saúde foram acrescentados à lista imediatamente a seguir. Uma vez que os hospitais já dispõem de instalações para armazenar a vacina conforme necessário, ela provavelmente estará disponível para a vacinação lá primeiro.
Existem efeitos secundários?
Até agora tudo bem, pois não foram relatados efeitos colaterais graves pelas mais de 43.000 pessoas que receberam a vacina. Os únicos efeitos secundários foram a fadiga a 3,8% dos sujeitos e a dor de cabeça a 2,0%. Os ingredientes exatos da vacina ainda não foram liberados para o público.
Perspectivas para o futuro:
Esta vacina foi especificamente desenvolvida em colaboração entre a Pfizer e a BioNtech. Assim, estes fabricantes também têm propriedade intelectual sobre o mesmo. A nível mundial, espera-se que até ao final de 2020 sejam produzidas até 50 milhões de doses de vacina. Até ao final do ano seguinte, espera-se que sejam produzidas até 1,3 mil milhões de doses.
