Entwicklungsphase:
Schon Mitte Januar 2020 hat BioNtech mit den ersten Tiertestungen und toxikologischen Studien zu SARS-CoV-2 begonnen. Zwei Monate später wurde eine Zusammenarbeit mit Pfizer bekannt gegeben und im Juni und Juli die Phase 1 bzw. 2/3 Studien in den USA und der EU durchgeführt.
Überblick über die aktuelle Studie:
Einschlusskriterien für die Studie sind unter anderem: Teilnehmer müssen Freiwillige zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, einen Body-Mass-Index zwischen 19 kg/m² und 30 kg/m² haben und bei erstem Besuch mindestens 50 kg wiegen. Während in Phase 1/2 (d.h. Phasen 1 und 2) genau 456 Teilnehmer getestet wurden, gab es in Phase 2/3 bis zu 30.000 Studienteilnehmer aus mehr als 150 klinischen Prüfstellen weltweit (sechs davon in Deutschland), die zweimal, mit einem 21-tägigen Abstand, eine 30 µg Dosis des Impfstoffes bekommen haben. In der aktuellen Phase 3 Studie, welche am 27. Juli begonnen hat, haben bis 30. November 2020 43.931 Probanden teilgenommen. Laut Hersteller wird geschätzt, dass die Studie noch zwei Jahre, d.h. bis zum 29. Januar 2023, andauern wird, um auch Langzeitwirkungen beobachten zu können.
Wie funktioniert BNT162:
Der Impfstoff besteht aus einer Messenger-RNA, ein kurzer Abschnitt eines genetischen Materials, welche eine Aufgabe an die menschlichen Zellen weitergibt. Das genetische Material wird durch eine Fettschicht umschlossen, sodass es auch in die Zellen des menschlichen Körpers sicher hineingelangen kann. Die Zellen sollen im weiteren Schritt eine Version eines Immunogens, d.h. Antigens, oder Zielproteins, d.h. eines Teils des Virus, erstellen, welcher die Immunreaktion des eigenen Körpers gegen das SARS-CoV-2-Virus aktivieren soll. Laut Hersteller soll das Immunsystem dazu stimuliert werden, schützende Antikörper zu erzeugen. Als Folge dessen soll das menschliche Immunsystem lernen, das Virus bei Kontakt selbstständig wiederzuerkennen und dadurch eine nachfolgende Infektion zu verhindert. Dieser mRNA-Impfstoff enthält nicht das SARS-CoV-2-Virus und ist daher laut Hersteller auch kein Risiko für eine Infektion. Wie lange der Impfstoff wirken kann, ist noch nicht geklärt.
Der zu 95%iger Effektivität erzeugte Impfstoff soll zwei Mal mit einem 21-Tägigen Abstand verabreicht werden. Eine technische Voraussetzung ist es, BNT162 in den dafür benötigten -75°C zu lagern.
Risikopatienten, also älteren Menschen in Pflegeheimen und deren Personal, haben laut Behörden Priorität. Über 80-Jährige und Gesundheitspersonal wurden direkt danach auf die Liste gesetzt. Da Krankenhäuser schon die Möglichkeit der benötigten Lagerung des Impfstoffes besitzen, wird dieser wahrscheinlich auch zuerst dort zur Impfung erhältlich sein.
Gibt es Nebenwirkungen?
So weit so gut, denn von den mehr als 43.000 Menschen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. Die einzigen Nebenwirkungen waren Erschöpfung mit 3,8 % der Probanden und Kopfschmerzen mit 2,0 %. Die exakten Inhaltsstoffe der Vakzine sind noch nicht an die Öffentlichkeit bekanntgegeben worden.
Aussicht auf die Zukunft:
Dieser Impfstoff wurde speziell in Kooperation von Pfizer und BioNtech entwickelt. Damit haben diese Hersteller auch geistiges Eigentum über ebendiesen. Weltweit sollen bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 produziert werden. Bis zum Ende des darauffolgenden Jahres sollen es bis zu 1,3 Milliarden Dosierungen werden.
