Índice
O essencial
ZINPLAVA contém a substância ativa bezlotoxumab. ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridioides difficile (ICD) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com elevado risco de reincidência de ICD.
- Substância(s) ativa(s)
- Bezlotoxumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J06BB21
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
ZINPLAVA contém a substância ativa bezlotoxumab.
ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridioides difficile (ICD) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com elevado risco de reincidência de ICD.
Como funciona ZINPLAVA
- Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infeção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
- A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave. ZINPLAVA atua por ligação à toxina bloqueando-a, prevenindo assim a reincidência dos sintomas da ICD.
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O que deve saber antes de tomar ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA.
Não utilize ZINPLAVA se:
tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD. ZINPLAVA não tem efeito na ICD atual. ZINPLAVA é administrado com a terapêutica antibiótica que está a tomar para a ICD.
Crianças ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Outros medicamentos e ZINPLAVA Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
- Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
- Não se sabe se ZINPLAVA será prejudicial ao seu bebé enquanto está grávida.
- Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antecipadamente.
- Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
- Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
Condução de veículos e utilização de máquinas ZINPLAVA não tem ou tem poucos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
ZINPLAVA contém sódio Este medicamento contém até 182,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 9,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
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Quais são os efeitos secundários de ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- diarreia
- tonturas
- sensação de enjoo (náuseas)
- febre
- dor de cabeça
- tensão arterial elevada
- falta de ar
- cansaço
Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis mencionados acima.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico entre 2 °C a 8 °C. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
A solução diluída de ZINPLAVA pode ser conservada até 16 horas à temperatura ambiente ou até 24 horas no frigorífico a 2 °C - 8 °C. Se conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Não guardar qualquer remanescente da solução para perfusão para reutilização. Qualquer parte do medicamento não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Mais informações sobre ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de ZINPLAVA
-
A substância ativa é o bezlotoxumab. Cada ml de concentrado contém 25 mg de bezlotoxumab. Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 1000 mg de bezlotoxumab.
Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 625 mg de bezlotoxumab. - Os outros excipientes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado (E331), água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Qual o aspeto de ZINPLAVA e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo-pálido.
Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
| Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Fabricante | |||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv | |||||||
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 | |||||||
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg | |||||||
| Países Baixos | Bélgica | |||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | ||||||||
| Waarderweg 39 | ||||||||
| 2031 BN Haarlem | ||||||||
| Países Baixos |
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
