Zinforo 600 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Zinforo

• se tem alergia à ceftarolina fosamilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a outros antibióticos cefalosporinas.
• se teve anteriormente reações alérgicas graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenemos.

Não utilize Zinforo se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo:

• Se tem problemas nos rins (o seu médico poderá ter de prescrever uma dose inferior).
• Se alguma vez teve crises (crises epiléticas ou convulsões).
• Se alguma vez teve quaisquer reações alérgicas não graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenem.
• Se no passado teve diarreia grave enquanto tomou antibióticos.

Pode contrair outra infeção causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zinforo.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos. Procure assistência médica imediatamente se sentir qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

Análise laboratorial

Pode vir a apresentar alterações numa análise laboratorial (chamada teste de Coombs) que indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos. Se o seu nível de glóbulos vermelhos descer o seu médico pode verificar se estes anticorpos foram os responsáveis.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo.

Outros medicamentos e Zinforo

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico antes de utilizar Zinforo se estiver grávida. Não utilize este medicamento durante a gravidez a não ser que o seu médico lhe indique.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zinforo pode causar efeitos indesejáveis tais como tonturas. Isto pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem acontecer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:

Informe o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Reações cutâneas graves (desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

1. Manchas avermelhadas, sem relevo, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções na pele graves podem ser precedidas de febre e

sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• 1. Erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• Inchaço repentino dos seus lábios, face, garganta ou língua; erupção grave na pele; e problemas para engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) e podem pôr a sua vida em risco.
• Diarreia que se torna grave ou que não desaparece ou fezes com sangue ou muco durante ou após o tratamento com Zinforo. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Alterações numa análise ao sangue designada por “teste de Coombs” frequentemente observada em doentes a tomar este tipo de antibiótico. Este teste indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Febre
• Dor de cabeça
• Sensação de tonturas
• Comichão, erupção na pele
• Diarreia, dor de estômago
• Sentir-se doente (náuseas) ou ficar enjoado (vómitos)
• Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (detetado nas análises ao sangue)
• Dor e irritação das veias
• Vermelhidão, dor ou inchaço no local onde a injeção foi administrada.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Anemia
• Erupção na pele com comichão (urticária)
• Um aumento no nível da creatinina no seu sangue. A creatinina demonstra como os seus rins estão a funcionar.
• Sangramento ou contusões (hematomas) mais frequentes que o usual. Isto pode ocorrer porque o nível de plaquetas no seu sangue diminuiu.
• Alterações nas análises que avaliam como o seu sangue está a coagular
• Uma diminuição no número total de glóbulos brancos, ou de um certo tipo de glóbulos brancos no seu sangue (leucopenia e neutropenia).
• Alterações do seu estado mental, tais como confusão, redução de nível de consciência, movimentos anormais ou convulsões (encefalopatia) – ocorreram em pessoas quando a dose que lhes foi dada era demasiado elevada, particularmente em pessoas com problemas de rins.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Uma diminuição significativa no número de alguns glóbulos brancos no seu sangue (agranulocitose). Pode ter febre, sintomas semelhantes a gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infeção que pode ser grave.
• Um aumento no número de certos glóbulos brancos no seu sangue (eosinofilia).

Desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Uma forma de doença pulmonar, na qual surgem eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) nos pulmões, em números aumentados (pneumonia eosinofílica).

Dor súbita no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis, que foi observada com outros medicamentos do mesmo tipo. Se isto acontecer, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O hospital irá eliminar quaisquer resíduos em segurança. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zinforo

• Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de ceftarolina fosamilo.
• O outro componente é arginina.

Qual o aspeto de Zinforo e conteúdo da embalagem

Zinforo é um pó para concentrado para solução para perfusão amarelo esbranquiçado a amarelo pálido num frasco para injetáveis. Está disponível em embalagens que contêm 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Itália

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

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Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

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România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00